Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyacrylaat polyalcohol copolymeer voor vesicoureterale reflux

5 april 2015 bijgewerkt door: Michael E. Chua, St. Luke's Medical Center, Philippines

Weefselvulmiddel - polyacrylaatpolyalcoholcopolymeer voor endoscopische correctie van vesicoureterale reflux bij kinderen: een vergelijkend onderzoek

Endoscopische correctie van VUR heeft aan populariteit gewonnen vanwege de minder invasiviteit, de bijbehorende lage morbiditeit en het korte verblijf in het ziekenhuis. Hoewel follow-up op korte termijn hun doeltreffendheid had gerechtvaardigd; in de literatuur werden echter ook recidieven op de lange termijn en complicaties na endoscopische correctie gemeld (6). Momenteel zijn er onvoldoende bewijzen over de werkzaamheid en veiligheid van biocompatibele weefselvergrotende materialen die worden gebruikt voor endoscopische correctie van VUR; vooral op de nieuwe weefselvullers. (6) Polyacrylaatpolyalcoholcopolymeer (PPC)-Vantris® (Promedon, Cordoba, Argentinië) is de nieuwste weefselvergrotende biocompatibele acrylmaterialen die worden gebruikt voor endoscopische correctie van VUR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Filippijnen
- NCR
  - Quezon City, NCR, Filippijnen, 1102
    - St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen gediagnosticeerd met primaire VUR graad 2-4 van 2006-2012 behandeld door een enkele uroloog met verschillende behandelingsmodaliteiten - conservatieve continue antibiotische profylaxe, endoscopische correctie met PPC en open ureterale re-implantatie met Cohen-techniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ingesloten patiënten voor de studie waren alleen diegenen die 1-3 maanden en> 1 jaar post-behandeling follow-up studie hadden met mictiecystourethrogram (VCUG), nier-echografie, dimercaptobarnsteenzuur (DMSA) nierscan en urinekweek.

Uitsluitingscriteria:

Uitgesloten gevallen waren patiënten met VUR graad 1 en graad 5, geen volledige follow-up, gelijktijdige neurogene blaas, anatomische misvorming van de urinewegen (obstructie, volledig gedupliceerd bekken- en bekkenstelsel), eerdere chirurgische of endoscopische procedures, en vermoedelijke of bevestigde disfunctionele mictie door klinische bevindingen of abnormale resultaten (onregelmatige blaaswand, divertikel) op VCUG of urodynamisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vantris Patiënt die werd gecategoriseerd als degene die een endoscopische correctieprocedure onderging, waren patiënten die onder algemene anesthesie werden uitgevoerd door een enkele ervaren chirurg met behulp van een 10Fr Storz®-cystoscoop met PPC (Vantris®) subureterale of intra-ureterale injectie, of een combinatie van beide technieken, afhankelijk van de anatomie van de ureterale meatus en VUR-graad.
Cohen-herimplantatie Patiënt onderging een chirurgische behandeling waarbij de ureter opnieuw werd geïmplateerd met de Cohen-techniek, uitgevoerd door een enkele ervaren kinderuroloog.
Continue antibioticaprofylaxe De groep patiënten die conservatief werd behandeld, bestond uit kinderen die werden behandeld met op kweek geleide antibiotica en die 1e of 2e generatie cefalosporine kregen als continue antibiotische profylaxe tot het moment van follow-up van 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mate van succes van de behandeling Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar	Percentage volledige resolutie van VUR bij follow-up VCUG na 3 maanden en 1 jaar.	3 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Snelheid van ontwikkeling van nierlittekens Tijdsspanne: na 3 maanden, 1 jaar	De mate van littekenvorming in de nieren wordt gedefinieerd als een consistent verminderde activiteit van de tracer die wordt opgemerkt in een follow-up DMSA-scan.	na 3 maanden, 1 jaar
Duur van VUR-behandelingsgerelateerd ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: 1 jaar	Aantal ziekenhuisdagen dat is gemaakt met betrekking tot VUR-behandeling, zoals ziekenhuisopname tijdens de behandelperiode, herstelperiode en daaropvolgende opnames voor gecompliceerde urineweginfectie secundair aan VUR.	1 jaar
Percentage mislukte behandelingsrespons Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar	Percentage VUR met resultaat genoteerd na 3 maanden follow-up; VUR merkte echter op 1 jaar VCUG-follow-up. Mislukte behandeling gedefinieerd als aanhoudende VUR of VUR-graad vorderde ondanks behandeling.	3 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's Medical Center, Philippines

Onderzoekers

Studie directeur: Marcelino L Morales, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Quezon City, Philippines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria