Poliakrylanowy kopolimer polialkoholowy do refluksu pęcherzowo-moczowodowego
5 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Michael E. Chua, St. Luke's Medical Center, Philippines
Środek wypełniający tkankę - kopolimer poliakrylanu polialkoholu do endoskopowej korekcji odpływu pęcherzowo-moczowodowego u dzieci: badanie porównawcze
Endoskopowa korekcja OPM zyskała popularność ze względu na mniejszą inwazyjność, związaną z tym niską chorobowość i krótki pobyt w szpitalu.
Chociaż krótkoterminowa obserwacja uzasadniła ich skuteczność; jednakże w piśmiennictwie opisywano również długoterminowe nawroty i powikłania po korekcji endoskopowej (6).
Obecnie nie ma wystarczających dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo biokompatybilnych materiałów do augmentacji tkanek stosowanych w endoskopowej korekcji VUR; zwłaszcza na nowe środki wypełniające tkankę.
(6) Kopolimer poliakrylanowo-polialkoholowy (PPC)-Vantris ® (Promedon, Cordoba, Argentyna) jest najnowszym biokompatybilnym akrylanem do powiększania tkanek, stosowanym do endoskopowej korekcji VUR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filipiny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci z rozpoznaniem pierwotnego VUR stopnia 2-4 w latach 2006-2012 leczonych przez jednego urologa różnymi metodami leczenia – zachowawczą ciągłą profilaktyką antybiotykową, endoskopową korekcją PPC i otwartą reimplantacją moczowodu techniką Cohena.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono tylko pacjentów, u których wykonano badanie kontrolne 1–3 miesiące i > 1 rok po leczeniu z cystouretrogramem mikcyjnym (VCUG), ultrasonografią nerek, badaniem nerek z kwasem dimerkaptobursztynowym (DMSA) i posiewem moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczonymi przypadkami byli pacjenci z VUR stopnia 1 i 5, bez pełnej kontroli kontrolnej, ze współistniejącym pęcherzem neurogennym, anatomiczną wadą układu moczowego (niedrożność, całkowite zdwojenie układu kielichowo-miedniczkowego), wcześniejszymi zabiegami chirurgicznymi lub endoskopowymi oraz z podejrzeniem lub potwierdzonym dysfunkcyjne oddawanie moczu na podstawie objawów klinicznych lub nieprawidłowych wyników (nieregularna ściana pęcherza moczowego, uchyłek) w badaniu VCUG lub badaniu urodynamicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Vantris
Pacjenci zakwalifikowani jako poddani endoskopowej korekcji byli pacjentami, którzy w znieczuleniu ogólnym wykonywanym przez jednego doświadczonego chirurga przy użyciu cystoskopu 10Fr Storz® z iniekcją PPC (Vantris®) podmoczowodową lub domoczowodową lub kombinacją obu technik, w zależności od anatomii ujścia moczowodu i stopnia VUR.
|
|
Reimplantacja Cohena
Pacjent został poddany leczeniu chirurgicznemu, podczas którego wszyscy mieli reimplantację moczowodu techniką Cohena wykonaną przez jednego doświadczonego urologa dziecięcego.
|
|
Ciągła profilaktyka antybiotykowa
Grupę pacjentów leczonych zachowawczo stanowiły dzieci leczone antybiotykami pod kontrolą posiewu i podtrzymujące cefalosporyny I lub II generacji jako ciągłą profilaktykę antybiotykową do 1 roku obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
|
Wskaźnik całkowitego ustąpienia VUR podczas obserwacji kontrolnej VCUG po 3 miesiącach i 1 roku.
|
3 miesiące, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozwoju blizny nerkowej
Ramy czasowe: w 3 miesiące, 1 rok
|
Szybkość bliznowacenia nerek jest zdefiniowana jako konsekwentna zmniejszona aktywność znacznika odnotowana w kontrolnym skanie DMSA.
|
w 3 miesiące, 1 rok
|
|
Długość pobytu w szpitalu związanego z leczeniem VUR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba dni hospitalizacji poniesionych w związku z leczeniem ODP, takich jak hospitalizacja w okresie leczenia, okres rekonwalescencji i późniejsze przyjęcia z powodu powikłanego ZUM wtórnego do ODP.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik niepowodzenia odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
|
Częstość VUR z wynikiem odnotowanym w 3-miesięcznej obserwacji; jednak VUR odnotował podczas rocznej obserwacji VCUG.
Nieudane leczenie definiowane jako uporczywe VUR lub stopień VUR postępujący pomimo leczenia.
|
3 miesiące, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marcelino L Morales, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Quezon City, Philippines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLMC13-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .