Polyakrylaattipolyalkoholikopolymeeri vesikoureteraaliseen refluksiin
sunnuntai 5. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Michael E. Chua, St. Luke's Medical Center, Philippines
Kudoksia lisäävä aine - polyakrylaattipolyalkoholikopolymeeri vesikoureteraalisen refluksin endoskooppiseen korjaamiseen lapsilla: vertaileva tutkimus
Endoskooppinen VUR-korjaus on saavuttanut suosiotaan vähemmän invasiivisuuden, siihen liittyvän alhaisen sairastuvuuden ja lyhyen sairaalahoidon vuoksi.
Vaikka lyhytaikainen seuranta oli oikeuttanut niiden tehokkuuden; kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu myös pitkäaikaisia uusiutumista ja komplikaatioita endoskooppisen korjauksen jälkeen (6).
Tällä hetkellä ei ole riittävästi todisteita VUR:n endoskooppiseen korjaamiseen käytettävien bioyhteensopivien kudosta lisäävien materiaalien tehokkuudesta ja turvallisuudesta; erityisesti uusien kudosten täyteaineita.
(6) Polyakrylaattipolyalkoholikopolymeeri (PPC)-Vantris ® (Promedon, Cordoba, Argentiina) on uusin kudosta lisäävä bioyhteensopiva akryyli, jota käytetään VUR:n endoskooppiseen korjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippiinit, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lapset, joilla on diagnosoitu primaarinen VUR-aste 2-4 vuosina 2006-2012, joita hoitaa yksi urologi erilaisilla hoitomenetelmillä - konservatiivinen jatkuva antibioottiprofylaksia, endoskooppinen korjaus PPC:llä ja avoin virtsanjohtimen uudelleenistutus Cohen-tekniikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuivat vain ne potilaat, joilla oli 1–3 kuukautta ja > 1 vuoden hoidon jälkeinen seurantatutkimus, johon sisältyi tyhjennyskystouretrogrammi (VCUG), munuaisten ultraääni, dimerkaptosukkiinihapon (DMSA) munuaisskannaus ja virtsaviljely.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljetut tapaukset olivat potilaat, joilla oli VUR-aste 1 ja 5, ei täydellisiä seurantatutkimuksia, samanaikainen neurogeeninen virtsarakko, virtsateiden anatominen epämuodostuma (tukos, täydellinen kaksoiskalvoperäinen järjestelmä), aiemmat kirurgiset tai endoskooppiset toimenpiteet ja epäilty tai vahvistettu dysfunktionaalinen tyhjennys kliinisistä löydöksistä tai poikkeavista tuloksista (epäsäännöllinen virtsarakon seinämä, divertikulaari) VCUG:ssä tai urodynaamisessa tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vantris
Potilaat, jotka luokiteltiin endoskooppisen korjaustoimenpiteen saaneiksi, olivat potilaat, joille yksi kokenut kirurgi suoritti yleisanestesiassa 10Fr Storz®-kystoskooppia PPC (Vantris®) subureteraalista tai intraureteraalista injektiota käyttäen tai molempien tekniikoiden yhdistelmää anatomiasta riippuen. ureteral meatus ja VUR-luokka.
|
|
Cohenin uudelleenistutus
Potilaille tehtiin kirurginen hoito, ja yksi kokenut lastenurologi teki kaikille Cohen-tekniikalla virtsanjohtimen uudelleenistutuksen.
|
|
Jatkuva antibioottinen ennaltaehkäisy
Konservatiivisella hoidolla hoidettu potilasryhmä koostui viljelyohjatuilla antibiooteilla hoidetuista lapsista, jotka saivat 1. tai 2. sukupolven kefalosporiinia jatkuvana antibioottiprofylaksina 1 vuoden seurantaan asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
|
VUR:n täydellinen häviämisnopeus VCUG-seurantatutkimuksessa 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
3 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisarpien kehittymisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1 vuoden iässä
|
Munuaisten arpeutumisen määrä määritellään jatkuvana vähentyneenä merkkiaineen aktiivisuutena, joka havaitaan seurannassa DMSA-skannauksessa.
|
3 kuukauden, 1 vuoden iässä
|
|
VUR-hoitoon liittyvän sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VUR-hoitoon liittyvien sairaalapäivien määrä, kuten sairaalahoito hoitojakson aikana, toipumisjakso ja myöhemmät käynnit VUR:n sekundaarisen komplisoituneen virtsatieinfektion vuoksi.
|
1 vuosi
|
|
Epäonnistuneet hoitovasteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
|
VUR:n nopeus ja tulos, joka on havaittu 3 kuukauden seurannassa; VUR kuitenkin havaitsi 1 vuoden VCUG-seurannan.
Epäonnistunut hoito, joka määritellään jatkuvaksi VUR:ksi tai VUR-asteeksi, eteni hoidosta huolimatta.
|
3 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcelino L Morales, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Quezon City, Philippines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLMC13-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .