Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Copolymère polyacrylate polyalcool pour le reflux vésico-urétéral

5 avril 2015 mis à jour par: Michael E. Chua, St. Luke's Medical Center, Philippines

Agent de gonflement des tissus - Copolymère de polyacrylate et de polyalcool pour la correction endoscopique du reflux vésico-urétéral chez les enfants : une étude comparative

La correction endoscopique du RVU a gagné en popularité en raison de son caractère moins invasif, de sa faible morbidité associée et de sa courte durée d'hospitalisation. Bien qu'un suivi à court terme ait justifié leur efficacité ; cependant, la récidive à long terme et les complications après correction endoscopique ont également été rapportées dans la littérature (6). Actuellement, il n'y a pas suffisamment de preuves sur l'efficacité et l'innocuité des matériaux d'augmentation tissulaire biocompatibles utilisés pour la correction endoscopique du RVU ; en particulier sur les nouveaux agents de charge tissulaire. (6) Le copolymère de polyacrylate et de polyalcool (PPC)-Vantris ® (Promedon, Cordoba, Argentine) est le tout dernier acrylique biocompatible d'augmentation tissulaire utilisé pour la correction endoscopique du RVU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Philippines, 1102
        • St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

enfants diagnostiqués avec un VUR primaire de grade 2-4 de 2006 à 2012 traités par un seul urologue avec différentes modalités de traitement - prophylaxie antibiotique continue conservatrice, correction endoscopique avec PPC et réimplantation urétérale ouverte avec la technique de Cohen.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients inclus dans l'étude étaient uniquement ceux qui avaient suivi une étude de suivi post-traitement de 1 à 3 mois et > 1 an avec cystouréthrographie mictionnelle (VCUG), échographie rénale, scintigraphie rénale à l'acide dimercaptosuccinique (DMSA) et culture d'urine.

Critère d'exclusion:

  • Les cas exclus étaient les patients qui avaient un RVU de grade 1 et de grade 5, aucun bilan de suivi complet, une vessie neurogène concomitante, une malformation anatomique des voies urinaires (obstruction, système pelvocaliceal dupliqué complet), des procédures chirurgicales ou endoscopiques antérieures, et suspectées ou confirmées miction dysfonctionnelle par des signes cliniques ou des résultats anormaux (paroi vésicale irrégulière, diverticule) sur VCUG ou étude urodynamique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Vantris
Les patients classés comme ayant subi une procédure de correction endoscopique étaient des patients sous anesthésie générale réalisée par un seul chirurgien expérimenté utilisant un cystoscope 10Fr Storz® avec PPC (Vantris®) injection sous-urétérale ou intra-urétérale, ou une combinaison des deux techniques, selon l'anatomie du méat urétéral et du grade VUR.
Réimplantation de Cohen
Les patients ont subi une prise en charge chirurgicale et ont tous eu une réimplantation urétérale avec la technique de Cohen effectuée par un seul urologue pédiatrique expérimenté.
Antibioprophylaxie continue
Le groupe de patients traités avec une prise en charge conservatrice était constitué d'enfants traités avec des antibiotiques guidés par culture et maintenus sous céphalosporine de 1ère ou 2ème génération en tant qu'antibioprophylaxie continue jusqu'au moment du suivi d'un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement
Délai: 3 mois, 1 an
Taux de résolution complète du RVU sur suivi VCUG à 3 mois et 1 an.
3 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de développement des cicatrices rénales
Délai: à 3 mois, 1 an
Le taux de cicatrisation rénale est défini comme une diminution constante de l'activité du traceur notée lors de l'analyse DMSA de suivi.
à 3 mois, 1 an
Durée du séjour hospitalier lié au traitement VUR
Délai: 1 an
Nombre de jours d'hospitalisation encourus liés au traitement VUR, tels que l'admission à l'hôpital pendant la période de traitement, la période de récupération et les admissions ultérieures pour une infection urinaire compliquée secondaire au VUR.
1 an
Taux d'échec de la réponse au traitement
Délai: 3 mois, 1 an
Taux de RVU avec résolution notée au suivi à 3 mois ; cependant, VUR noté sur 1 an de suivi VCUG. Échec du traitement défini comme un RVU persistant ou un grade de RVU ayant progressé malgré le traitement.
3 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's Medical Center, Philippines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marcelino L Morales, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Quezon City, Philippines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLMC13-100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection urinaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner