用于膀胱输尿管反流的聚丙烯酸酯多元醇共聚物
2015年4月5日 更新者：Michael E. Chua、St. Luke's Medical Center, Philippines
组织填充剂-聚丙烯酸酯多元醇共聚物用于儿童膀胱输尿管反流内镜矫正的比较研究
VUR 的内窥镜矫正因其侵入性小、相关的低发病率和短住院时间而受到欢迎。
尽管短期随访证明了它们的有效性；然而，文献中也报道了内窥镜矫正后的长期复发和并发症 (6)。
目前，生物相容性组织增强材料用于内镜矫正VUR的有效性和安全性的证据不足；特别是关于新的组织填充剂。
(6) 聚丙烯酸酯多元醇共聚物 (PPC)-Vantris ® (Promedon, Cordoba, Argentina) 是最新的组织增强生物相容性丙烯酸树脂，用于 VUR 的内窥镜矫正。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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NCR
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Quezon City、NCR、菲律宾、1102
- St. Luke's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2006 年至 2012 年被诊断为原发性 VUR 2-4 级的儿童由一位泌尿科医生采用不同的治疗方式进行治疗——保守的连续抗生素预防、PPC 内窥镜矫正和 Cohen 技术开放输尿管再植入术。
描述
纳入标准：
- 纳入研究的患者仅为那些接受了 1-3 个月和 >1 年的治疗后随访研究的患者，包括排尿性膀胱尿道造影 (VCUG)、肾脏超声、二巯基丁二酸 (DMSA) 肾脏扫描和尿培养。
排除标准：
- 排除的病例是 VUR 1 级和 5 级、未进行完整随访检查、伴有神经源性膀胱、泌尿道解剖畸形（梗阻、完全重复的骨盆系统）、既往手术或内窥镜检查以及疑似或确诊的患者临床发现或 VCUG 或尿动力学研究的异常结果（不规则膀胱壁、憩室）导致排尿功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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万特里斯
被归类为接受内窥镜矫正手术的患者，是由一位经验丰富的外科医生使用 10Fr Storz® 膀胱镜和 PPC (Vantris®) 输尿管下或输尿管内注射，或两种技术的组合进行全身麻醉的患者，具体取决于解剖结构输尿管口和 VUR 等级。
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科恩再植术
接受手术治疗的患者均由一位经验丰富的小儿泌尿科医生使用 Cohen 技术进行输尿管再植入。
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连续抗生素预防
接受保守治疗的患者组是接受培养指导抗生素治疗的儿童，并维持第一代或第二代头孢菌素作为连续抗生素预防，直到随访 1 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功率
大体时间：3个月，1年
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随访 VCUG 在 3 个月和 1 年时完全解决 VUR 的比率。
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3个月，1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾瘢痕形成率
大体时间：在 3 个月，1 年
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肾脏瘢痕形成率被定义为在后续 DMSA 扫描中注意到的持续降低的示踪剂活性。
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在 3 个月，1 年
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VUR 治疗相关的住院时间
大体时间：1年
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与 VUR 治疗相关的住院天数，例如治疗期间入院、恢复期间以及继发于 VUR 的复杂 UTI 的后续入院。
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1年
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治疗反应失败率
大体时间：3个月，1年
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在 3 个月的随访中注意到有结果的 VUR 率；然而，VUR 在 1 年的 VCUG 随访中指出。
治疗失败定义为持续性 VUR 或 VUR 等级在治疗后仍有进展。
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3个月，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marcelino L Morales, MD、Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Quezon City, Philippines
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月17日
首次发布 (估计)
2013年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月5日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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