Полиакрилатный полиспиртовой сополимер для лечения пузырно-мочеточникового рефлюкса
5 апреля 2015 г. обновлено: Michael E. Chua, St. Luke's Medical Center, Philippines
Наполнитель ткани - сополимер полиакрилата и полиспирта для эндоскопической коррекции пузырно-мочеточникового рефлюкса у детей: сравнительное исследование
Эндоскопическая коррекция ПМР приобрела популярность благодаря своей меньшей инвазивности, связанной с этим низкой заболеваемости и короткому пребыванию в стационаре.
Хотя краткосрочное наблюдение подтвердило их эффективность; однако в литературе также сообщалось о долгосрочных рецидивах и осложнениях после эндоскопической коррекции (6).
В настоящее время недостаточно доказательств эффективности и безопасности биосовместимых тканеаугментирующих материалов, используемых для эндоскопической коррекции ПМР; особенно в отношении новых агентов для наполнения тканей.
(6) Полиакрилат-полиспиртовой сополимер (PPC)-Vantris® (Promedon, Cordoba, Аргентина) представляет собой новейший биосовместимый акриловый материал, увеличивающий ткани, используемый для эндоскопической коррекции ПМР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Филиппины, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
дети с диагнозом первичный ПМР 2-4 степени в 2006-2012 гг. лечились у одного уролога с различными методами лечения - консервативная непрерывная антибиотикопрофилактика, эндоскопическая коррекция с ППК и открытая реимплантация мочеточника по методике Коэна.
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены только те пациенты, у которых через 1-3 месяца и более 1 года после лечения проводилось последующее наблюдение с цистоуретрограммой мочеиспускания (VCUG), УЗИ почек, сканированием почек с димеркаптоянтарной кислотой (DMSA) и посевом мочи.
Критерий исключения:
- Исключенными случаями были пациенты с ПМР 1 и 5 степени, отсутствием полного динамического наблюдения, сопутствующим нейрогенным мочевым пузырем, анатомической аномалией мочевыводящих путей (обструкция, полное дублирование чашечно-лоханочной системы), предшествующими хирургическими или эндоскопическими вмешательствами, а также подозреваемым или подтвержденным дисфункциональное мочеиспускание по клиническим признакам или аномальным результатам (нерегулярная стенка мочевого пузыря, дивертикул) при VCUG или уродинамическом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Вантрис
Пациенты, которые были отнесены к категории перенесших процедуру эндоскопической коррекции, были пациенты, которые под общей анестезией выполнялись одним опытным хирургом с использованием цистоскопа 10Fr Storz® с субуретеральной или интрауретеральной инъекцией PPC (Vantris®) или комбинацией обеих методик, в зависимости от анатомии. мочеточникового хода и степени VUR.
|
|
Реимплантация Коэна
Пациентам было проведено хирургическое лечение, всем им была проведена повторная имплантация мочеточника по методике Коэна, выполненная одним опытным детским урологом.
|
|
Непрерывная антибиотикопрофилактика
Группа пациентов, получавших консервативное лечение, состояла из детей, которых лечили антибиотиками с культуральным контролем и поддерживали на цефалоспоринах 1-го или 2-го поколения в качестве непрерывной антибиотикопрофилактики до периода последующего наблюдения в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успеха лечения
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год
|
Частота полного разрешения VUR при последующем наблюдении VCUG через 3 месяца и 1 год.
|
3 месяца, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость развития почечного рубца
Временное ограничение: в 3 месяца, 1 год
|
Скорость рубцевания почек определяется как последовательное снижение активности индикатора, отмеченное при последующем сканировании DMSA.
|
в 3 месяца, 1 год
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре, связанного с лечением ПМР
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней госпитализации, связанных с лечением ПМР, например госпитализация в период лечения, период восстановления и последующие госпитализации по поводу осложненной ИМП, вторичной по отношению к ПМР.
|
1 год
|
|
Частота неудачного ответа на лечение
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год
|
Частота ПМР с результатом, отмеченным при последующем наблюдении через 3 месяца; тем не менее, VUR отмечен через 1 год наблюдения VCUG.
Неудачное лечение, определяемое как стойкий ПМР или степень ПМР, прогрессировало, несмотря на лечение.
|
3 месяца, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Marcelino L Morales, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Quezon City, Philippines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLMC13-100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .