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Copolímero de Poliálcool de Poliacrilato para Refluxo Vesicoureteral

5 de abril de 2015 atualizado por: Michael E. Chua, St. Luke's Medical Center, Philippines

Agente de Volume Tecidual - Copolímero de Poliálcool Poliacrilato para Correção Endoscópica do Refluxo Vesicoureteral em Crianças: Um Estudo Comparativo

A correção endoscópica do RVU ganhou popularidade devido à sua menor invasividade, baixa morbidade associada e curta permanência hospitalar. Embora o acompanhamento de curto prazo tenha justificado sua eficácia; no entanto, a recorrência a longo prazo e as complicações após a correção endoscópica também foram relatadas na literatura (6). Atualmente, não há evidências suficientes sobre a eficácia e segurança de materiais de aumento de tecido biocompatível usados para correção endoscópica de RVU; particularmente nos novos agentes de volume tecidual. (6) Copolímero de poliálcool poliacrilato (PPC)-Vantris ® (Promedon, Córdoba, Argentina) é o mais novo acrílico biocompatível para aumento de tecido usado para correção endoscópica de RVU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Filipinas
- NCR
  - Quezon City, NCR, Filipinas, 1102
    - St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças diagnosticadas com RVU primário grau 2-4 de 2006-2012 tratadas por um único urologista com diferentes modalidades de tratamento - profilaxia antibiótica conservadora contínua, correção endoscópica com PPC e reimplante ureteral aberto com a técnica de Cohen.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes incluídos no estudo foram apenas aqueles que tiveram 1 a 3 meses e > 1 ano de estudo de acompanhamento pós-tratamento com uretrografia miccional (VCUG), ultrassonografia renal, exame renal com ácido dimercaptosuccínico (DMSA) e cultura de urina.

Critério de exclusão:

Os casos excluídos foram pacientes com RVU grau 1 e grau 5, sem acompanhamento completo, bexiga neurogênica concomitante, malformação anatômica do trato urinário (obstrução, sistema pelvocaliceal duplicado completo), procedimentos cirúrgicos ou endoscópicos anteriores e suspeita ou confirmação micção disfuncional por achados clínicos ou resultados anormais (parede da bexiga irregular, divertículo) em VCUG ou estudo urodinâmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Vantris Paciente categorizado como submetido a procedimento de correção endoscópica, foram pacientes sob anestesia geral realizada por um único cirurgião experiente usando um cistoscópio 10Fr Storz® com injeção subureteral ou intraureteral PPC (Vantris®), ou uma combinação de ambas as técnicas, dependendo da anatomia do meato ureteral e grau RVU.
Reimplante de Cohen Os pacientes foram submetidos a tratamento cirúrgico e todos tiveram reimplantação ureteral com a técnica de Cohen feita por um único urologista pediátrico experiente.
Profilaxia Antibiótica Contínua Grupo de pacientes tratados com manejo conservador eram crianças tratadas com antibióticos guiados por cultura e mantidas em cefalosporina de 1ª ou 2ª geração como profilaxia antibiótica contínua até o tempo de 1 ano de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de sucesso do tratamento Prazo: 3 meses, 1 ano	Taxa de resolução completa do RVU no acompanhamento VCUG em 3 meses e 1 ano.	3 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de desenvolvimento de cicatriz renal Prazo: aos 3 meses, 1 ano	A taxa de cicatrização renal é definida como diminuição consistente da atividade do marcador observada na varredura de DMSA de acompanhamento.	aos 3 meses, 1 ano
Duração da internação relacionada ao tratamento de RVU Prazo: 1 ano	Número de dias de hospital incorridos relacionados ao tratamento de RVU, como internação no período de tratamento, período de recuperação e internações subsequentes por ITU complicada secundária a RVU.	1 ano
Taxa de falha na resposta ao tratamento Prazo: 3 meses, 1 ano	Taxa de RVU com resolução observada no seguimento de 3 meses; no entanto, RVU notado no seguimento de 1 ano de VCUG. Falha no tratamento definida como RVU persistente ou grau de RVU progrediu apesar do tratamento.	3 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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St. Luke's Medical Center, Philippines

Investigadores

Diretor de estudo: Marcelino L Morales, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Quezon City, Philippines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ