Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyakrylat polyalkoholkopolymer for vesikoureteral refluks

5. april 2015 oppdatert av: Michael E. Chua, St. Luke's Medical Center, Philippines

Vevsbulkmiddel - polyakrylat polyalkoholkopolymer for endoskopisk korreksjon av vesikoureteral refluks hos barn: en sammenlignende studie

Endoskopisk korreksjon av VUR har vunnet sin popularitet på grunn av mindre invasivitet, tilhørende lav sykelighet og korte sykehusopphold. Selv om kortsiktig oppfølging hadde rettferdiggjort deres effektivitet; Imidlertid ble langtids tilbakefall og komplikasjoner etter endoskopisk korreksjon også rapportert i litteraturen (6). Foreløpig er det utilstrekkelig bevis på effektiviteten og sikkerheten til biokompatible vevsforsterkende materialer som brukes til endoskopisk korreksjon av VUR; spesielt på de nye vevsbulkmidlene. (6) Polyakrylat polyalkoholkopolymer (PPC)-Vantris ® (Promedon, Cordoba, Argentina) er den nyeste vevsforsterkende biokompatible akrylen som brukes til endoskopisk korreksjon av VUR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Filippinene
- NCR
  - Quezon City, NCR, Filippinene, 1102
    - St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn diagnostisert med primær VUR grad 2-4 fra 2006-2012 behandlet av en enkelt urolog med ulike behandlingsmodaliteter- konservativ kontinuerlig antibiotikaprofylakse, endoskopisk korreksjon med PPC og åpen ureteral re-implantasjon med Cohen-teknikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderte pasienter i studien var bare de som hadde 1-3 måneder og >1 år etter behandlingsoppfølgingsstudie med voiding cystourethrogram (VCUG), nyre-ultralyd, dimerkaptosuccinsyre (DMSA) nyreskanning og urinkultur.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderte tilfeller var pasienter som hadde VUR grad 1 og grad 5, ingen fullstendig oppfølgingsarbeid, samtidig nevrogen blære, anatomisk misdannelse av urinveiene (obstruksjon, fullstendig duplisert pelvocaliceal system), tidligere kirurgiske eller endoskopiske prosedyrer, og mistenkt eller bekreftet dysfunksjonell tømning ved kliniske funn eller unormale resultater (uregelmessig blærevegg, divertikulum) på VCUG eller urodynamisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vantris Pasienter som ble kategorisert som de som gjennomgikk endoskopisk korreksjonsprosedyre, var pasienter som under generell anestesi utført av en enkelt erfaren kirurg ved bruk av et 10Fr Storz® cystoskop med PPC (Vantris®) subureteral eller intraureteral injeksjon, eller en kombinasjon av begge teknikkene, avhengig av anatomien av ureteral meatus og VUR-grad.
Cohen reimplantasjon Pasienten gjennomgikk kirurgisk behandling og alle fikk ureteral re-implatasjon med Cohen-teknikk utført av en erfaren pediatrisk urolog.
Kontinuerlig antibiotikaprofylakse Gruppe av pasienter som ble behandlet med konservativ behandling var barn som ble behandlet med kulturveiledet antibiotika og holdt på 1. eller 2. generasjons cefalosporin som kontinuerlig antibiotikaprofylakse inntil 1 års oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Rate for behandlingssuksess Tidsramme: 3 måneder, 1 år	Frekvens for fullstendig oppløsning av VUR ved oppfølging av VCUG ved 3 måneder og 1 år.	3 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Rate av utvikling av nyrearr Tidsramme: ved 3 måneder, 1 år	Frekvensen av nyrearrdannelse er definert som konsekvent redusert sporaktivitet notert ved oppfølging av DMSA-skanning.	ved 3 måneder, 1 år
Lengde på VUR-behandlingsrelatert sykehusopphold Tidsramme: 1 år	Antall sykehusdager som påløper knyttet til VUR-behandling, som sykehusinnleggelse ved behandlingsperiode, restitusjonsperiode og påfølgende innleggelser for komplisert UVI sekundært til VUR.	1 år
Frekvens for mislykket behandlingsrespons Tidsramme: 3 måneder, 1 år	Rate av VUR med resolusjon notert ved 3 måneders oppfølging; Imidlertid noterte VUR på 1 års VCUG-oppfølging. Mislykket behandling definert som vedvarende VUR eller VUR-grad utviklet seg til tross for behandling.	3 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Luke's Medical Center, Philippines

Etterforskere

Studieleder: Marcelino L Morales, MD, Institute of Urology, St. Luke's Medical Center, Quezon City, Philippines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene