AZD6423 健康なボランティアを対象とした SAD/MAD 研究 (AZD6423)
2014年4月3日 更新者：AstraZeneca
健康なボランティアにおけるAZD6423の単回および複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する無作為化、二重盲検、第三者非盲検、プラセボ対照研究
これは、健康なボランティアを対象とした、AZD6423 の用量レベルを単回および複数回漸増させた無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
この研究には、最長28日間のスクリーニング期間、AZD6423またはプラセボがIV投与される社内期間、および退院後の4～10日間の追跡期間が含まれる。
調査の概要
詳細な説明
研究のパート 1 (単一漸増用量部分) では、約 40 人の被験者がランダムに割り当てられます。
8 人の被験者が、5 つの用量レベルのコホート (AZD6423 またはプラセボ) のそれぞれに無作為に割り当てられます。
各コホート内で、6 人の被験者が AZD6423 を受けるように無作為に割り付けられ、2 人の被験者がプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。
各被験者は、1日目にAZD6423またはプラセボのいずれかを1回だけ投与されます。
研究のパート 2 (複数回漸増用量部分) では、約 24 人の被験者がランダムに割り当てられます。
8 人の被験者が 3 つの用量レベルのコホートのそれぞれに無作為に割り当てられます。
各コホート内で、6 人の被験者が AZD6423 を受けるように無作為に割り付けられ、2 人の被験者がプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。
各被験者は、AZD6423またはプラセボのいずれかを3回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は研究の性質を理解し、研究特有の手順を実施する前に、現地の規制に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
- 生物学的に子供を産む能力のあるすべての男性被験者は、研究期間中および用量投与後15日間、信頼できる避妊方法を使用することに同意し、約束しなければなりません。 男性被験者は、性的パートナーが不妊であるか避妊具を使用している場合でも、生物学的に子供を産むことができると考えられています。
- 対象者は、体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 で、体重が 50 kg ～ 100 kg である必要があります。
- 被験者は英語に堪能でなければなりません。
除外基準:
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、胃腸、心血管、内分泌、呼吸器、免疫学的、血液学的、皮膚学的、または神経学的異常の病歴または存在。
- スクリーニング時またはスクリーニングと用量投与の間の身体検査、神経学的検査、EEG、ECG、バイタルサインまたは検査室評価における臨床的に重大な異常。
- 発作歴。
- 意識喪失を伴う閉鎖性頭部損傷を含む頭部外傷の病歴。
- -自殺未遂または自殺行動の病歴、または研究者の意見によると、自殺または暴力的行動の臨床的に重大なリスクがある。
- 尿検査で乱用薬物の陽性反応が出た
- 第一親等親戚に統合失調症、統合失調感情障害、または精神病の家族歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: AZD6423
被験者は8つのグループのうちの1つに参加し、AZD6423または対応するプラセボを単回または複数回投与されます。
各グループで 6 人の被験者に AZD6423 を投与し、2 人の被験者に対応するプラセボを投与します。
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薬剤: AZD6423 点滴による単回または複数回投与。
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プラセボコンパレーター：AZD6423と一致するプラセボ
被験者は8つのグループのうちの1つに参加し、AZD6423または対応するプラセボを単回または複数回投与されます。
各グループで 6 人の被験者に AZD6423 を投与し、2 人の被験者に対応するプラセボを投与します。
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AZD6423 に一致するプラセボ 点滴により投与される一致するプラセボの単回または複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象による健常者におけるAZD6423の安全性と忍容性の評価
時間枠：ベースラインから最大 18 日間
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この研究の主な目的は、健康なボランティアにおけるAZD6423の単回および複数回の漸増用量レベルとプラセボの安全性と忍容性を評価することです。
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ベースラインから最大 18 日間
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脳波による健常者におけるAZD6423の安全性と忍容性の評価
時間枠：ベースラインから最大 6 日間
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この研究の主な目的は、健康なボランティアにおけるAZD6423の単回および複数回の漸増用量レベルとプラセボの安全性と忍容性を評価することです。
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ベースラインから最大 6 日間
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ECG による健康な被験者における AZD6423 の安全性と忍容性の評価。
時間枠：ベースラインから最大 18 日間
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この研究の主な目的は、健康なボランティアにおけるAZD6423の単回および複数回の漸増用量レベルとプラセボの安全性と忍容性を評価することです。
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ベースラインから最大 18 日間
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健康な被験者における AZD6423 の安全性と忍容性をバイタルサイン (血圧と脈拍) を介して評価します。体温や体重だけでなく
時間枠：ベースラインから最大 18 日間
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この研究の主な目的は、健康なボランティアにおけるAZD6423の単回および複数回の漸増用量レベルとプラセボの安全性と忍容性を評価することです。
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ベースラインから最大 18 日間
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臨床検査（化学、血液学、尿検査）による健康な被験者におけるAZD6423の安全性と忍容性の評価。
時間枠：ベースラインから最大 18 日間
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この研究の主な目的は、健康なボランティアにおけるAZD6423の単回および複数回の漸増用量レベルとプラセボの安全性と忍容性を評価することです。
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ベースラインから最大 18 日間
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精神医学的評価による健康な被験者における AZD6423 の安全性と忍容性の評価。
時間枠：ベースラインから最大 18 日間
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この研究の主な目的は、健康なボランティアにおけるAZD6423の単回および複数回の漸増用量レベルとプラセボの安全性と忍容性を評価することです。
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ベースラインから最大 18 日間
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神経学的検査による健康な被験者における AZD6423 の安全性と忍容性の評価。
時間枠：ベースラインから最大 18 日間
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この研究の主な目的は、健康なボランティアにおけるAZD6423の単回および複数回の漸増用量レベルとプラセボの安全性と忍容性を評価することです。
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ベースラインから最大 18 日間
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健康な被験者におけるAZD6423の安全性と忍容性の身体検査による評価。
時間枠：ベースラインから最大 18 日間
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この研究の主な目的は、健康なボランティアにおけるAZD6423の単回および複数回の漸増用量レベルとプラセボの安全性と忍容性を評価することです。
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ベースラインから最大 18 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AZD6423 の PK プロファイルの説明: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)、最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)、終末速度定数 (λz)、終末半減期 (t1/2 z)、および曲線下面積(AUC)。
時間枠：ベースラインから最大 7 日間
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第二の目的は、健康なボランティアにおける AZD6423 の薬物動態および薬力学を評価することです。
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ベースラインから最大 7 日間
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AZD6423の血漿中濃度と脳波との関係によるAZD6423の薬力学の評価
時間枠：ベースラインから最大 7 日間
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第二の目的は、健康なボランティアにおける AZD6423 の薬物動態および薬力学を評価することです。
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ベースラインから最大 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Han, M.D.、California Clinical Trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月3日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D3521C00001
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