Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD6423 Studium SAD/MAD u zdravých dobrovolníků (AZD6423)

3. dubna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, nezaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 u zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 u zdravých dobrovolníků. Studie zahrnuje až 28denní období screeningu, interní období, během kterého bude IV podáván AZD6423 nebo placebo, a 4 až 10denní období sledování po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části 1 studie (jednotlivá vzestupná dávka) bude náhodně rozděleno přibližně 40 subjektů. Osm (8) subjektů bude randomizováno do každé z 5 skupin s úrovní dávkování (AZD6423 nebo placebo). V každé kohortě bude 6 subjektů randomizováno pro příjem AZD6423 a 2 subjekty budou randomizovány pro příjem placeba. Každý subjekt dostane pouze jednu dávku buď AZD6423 nebo placeba v den 1. V části 2 studie (vícenásobná vzestupná dávka) bude náhodně rozděleno přibližně 24 subjektů. Osm (8) subjektů bude randomizováno do každé ze 3 kohort s úrovní dávkování. V každé kohortě bude 6 subjektů randomizováno pro příjem AZD6423 a 2 subjekty budou randomizovány pro příjem placeba. Každý subjekt dostane tři dávky buď AZD6423 nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí rozumět povaze studie a musí poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  2. Všichni muži, kteří jsou biologicky schopni mít děti, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 15 dnů po podání dávky. Mužský subjekt je považován za biologicky schopný mít děti, i když je jeho sexuální partner sterilní nebo používá antikoncepci.
  3. Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 včetně a vážit mezi 50 kg a 100 kg včetně.
  4. Předměty musí plynule mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné jaterní, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, imunologické, hematologické, dermatologické nebo neurologické abnormality.
  2. Klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, neurologickém vyšetření, EEG, EKG, vitálních funkcích nebo laboratorních hodnoceních při screeningu nebo mezi screeningem a podáním dávky.
  3. Historie záchvatů.
  4. Poranění hlavy v anamnéze, včetně uzavřeného poranění hlavy se ztrátou vědomí.
  5. Jakýkoli pokus o sebevraždu nebo sebevražedné chování v anamnéze nebo, podle názoru zkoušejícího, klinicky významné riziko sebevraždy nebo násilného chování.
  6. Drogový screening v moči pozitivní na zneužívanou drogu
  7. Rodinná anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychózy u příbuzných prvního stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: AZD6423
Subjekty se budou účastnit 1 z 8 skupin a dostanou jednu nebo více dávek AZD6423 nebo odpovídající placebo. V každé skupině 6 subjektů dostane AZD6423 a 2 subjekty dostanou odpovídající placebo.
Lék: AZD6423
Lék: AZD6423 Jedna nebo více dávek infuzí.
Komparátor placeba: Placebo odpovídající AZD6423
Subjekty se budou účastnit 1 z 8 skupin a dostanou jednu nebo více dávek AZD6423 nebo odpovídající placebo. V každé skupině 6 subjektů dostane AZD6423 a 2 subjekty dostanou odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající AZD6423 Jedna nebo více dávek odpovídajících placeba podávaných infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD6423 u zdravých subjektů prostřednictvím nežádoucích účinků
Časové okno: Od základní linie do 18 dnů
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 oproti placebu u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie do 18 dnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD6423 u zdravých jedinců prostřednictvím EEG
Časové okno: Od základní linie do 6 dnů
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 oproti placebu u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie do 6 dnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD6423 u zdravých jedinců prostřednictvím EKG.
Časové okno: Od základní linie do 18 dnů
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 oproti placebu u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie do 18 dnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD6423 u zdravých jedinců prostřednictvím vitálních funkcí (krevní tlak a puls). stejně jako tělesná teplota a hmotnost
Časové okno: Od základní linie do 18 dnů
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 oproti placebu u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie do 18 dnů
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD6423 u zdravých jedinců prostřednictvím klinických laboratorních testů (chemie, hematologie a analýza moči).
Časové okno: Od základní linie do 18 dnů
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 oproti placebu u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie do 18 dnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD6423 u zdravých subjektů prostřednictvím psychiatrických hodnocení.
Časové okno: Od základní linie do 18 dnů
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 oproti placebu u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie do 18 dnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD6423 u zdravých jedinců prostřednictvím neurologických vyšetření.
Časové okno: Od základní linie do 18 dnů
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 oproti placebu u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie do 18 dnů
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD6423 u zdravých jedinců prostřednictvím fyzických zkoušek.
Časové okno: Od základní linie do 18 dnů
Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AZD6423 oproti placebu u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie do 18 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis PK profilu pro AZD6423 ve smyslu: pozorované maximální plazmatické koncentrace (Cmax), doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax), terminální rychlostní konstanty (λz), terminálního poločasu (t½z) a plochy pod křivkou (AUC).
Časové okno: Od základní linie až 7 dní
Sekundárními cíli je hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD6423 u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie až 7 dní
Posouzení farmakodynamiky AZD6423 z hlediska vztahu mezi plazmatickou koncentrací AZD6423 a EEG
Časové okno: Od základní linie až 7 dní
Sekundárními cíli je hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD6423 u zdravých dobrovolníků.
Od základní linie až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Han, M.D., California Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D3521C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit