Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD6423 SAD/MAD-onderzoek bij gezonde vrijwilligers (AZD6423)

3 april 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door derden niet-geblindeerde, placebogecontroleerde studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van AZD6423 bij gezonde vrijwilligers

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringsniveaus van AZD6423 bij gezonde vrijwilligers. De studie omvat een screeningperiode van maximaal 28 dagen, een interne periode waarin AZD6423 of placebo IV wordt toegediend, en een follow-upperiode van 4 tot 10 dagen na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deel 1 van het onderzoek (enkele oplopende dosis) zullen ongeveer 40 proefpersonen willekeurig worden toegewezen. Acht (8) proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in elk van de 5 cohorten op doseringsniveau (AZD6423 of placebo). Binnen elk cohort zullen 6 proefpersonen worden gerandomiseerd om AZD6423 te krijgen en 2 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen. Elke proefpersoon krijgt op dag 1 slechts één dosis van AZD6423 of placebo. In deel 2 van de studie (meerdere oplopende dosisporties) zullen ongeveer 24 proefpersonen willekeurig worden toegewezen. Acht (8) proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in elk van de 3 cohorten op doseringsniveau. Binnen elk cohort zullen 6 proefpersonen worden gerandomiseerd om AZD6423 te krijgen en 2 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen. Elke proefpersoon krijgt drie doses van AZD6423 of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten de aard van het onderzoek begrijpen en moeten een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de lokale regelgeving voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  2. Alle mannelijke proefpersonen die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en gedurende 15 dagen na toediening van de dosis. Een mannelijke proefpersoon wordt geacht biologisch in staat te zijn om kinderen te krijgen, zelfs als zijn seksuele partner onvruchtbaar is of voorbehoedsmiddelen gebruikt.
  3. Proefpersonen moeten een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 hebben en tussen 50 kg en 100 kg wegen.
  4. Onderwerpen moeten vloeiend Engels zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante hepatische, renale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, respiratoire, immunologische, hematologische, dermatologische of neurologische afwijking.
  2. Een klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, EEG, ECG, vitale functies of laboratoriumevaluaties op het scherm of tussen scherm en dosistoediening.
  3. Een geschiedenis van inbeslagname.
  4. Een voorgeschiedenis van hoofdtrauma, inclusief gesloten hoofdletsel met bewustzijnsverlies.
  5. Elke voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of suïcidaal gedrag, of, naar de mening van de onderzoeker, een klinisch significant risico op zelfmoord of gewelddadig gedrag.
  6. Urinedrugsscreening positief voor misbruik van drugs
  7. Een familiegeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychose bij eerstegraads familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: AZD6423
Proefpersonen nemen deel aan 1 van de 8 groepen en krijgen enkele of meerdere doses AZD6423 of een bijpassende placebo. In elke groep krijgen 6 proefpersonen AZD6423 en krijgen 2 proefpersonen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: AZD6423
Geneesmiddel: AZD6423 Enkele of meerdere doses via infusie.
Placebo-vergelijker: Placebo komt overeen met AZD6423
Proefpersonen nemen deel aan 1 van de 8 groepen en krijgen enkele of meerdere doses AZD6423 of een bijpassende placebo. In elke groep krijgen 6 proefpersonen AZD6423 en krijgen 2 proefpersonen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met AZD6423 Enkelvoudige of meervoudige doses van overeenkomende placebo toegediend via infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6423 bij gezonde proefpersonen via bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 18 dagen
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringsniveaus van AZD6423 versus placebo bij gezonde vrijwilligers.
Vanaf Baseline tot 18 dagen
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6423 bij gezonde proefpersonen via EEG
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 6 dagen
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringsniveaus van AZD6423 versus placebo bij gezonde vrijwilligers.
Vanaf Baseline tot 6 dagen
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6423 bij gezonde proefpersonen via ECG.
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 18 dagen
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringsniveaus van AZD6423 versus placebo bij gezonde vrijwilligers.
Vanaf Baseline tot 18 dagen
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6423 bij gezonde proefpersonen via vitale functies (bloeddruk en pols). evenals lichaamstemperatuur en gewicht
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 18 dagen
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringsniveaus van AZD6423 versus placebo bij gezonde vrijwilligers.
Vanaf Baseline tot 18 dagen
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6423 bij gezonde proefpersonen via klinische laboratoriumtests (chemie, hematologie en urineonderzoek).
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 18 dagen
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringsniveaus van AZD6423 versus placebo bij gezonde vrijwilligers.
Vanaf Baseline tot 18 dagen
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6423 bij gezonde proefpersonen via psychiatrische beoordelingen.
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 18 dagen
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringsniveaus van AZD6423 versus placebo bij gezonde vrijwilligers.
Vanaf Baseline tot 18 dagen
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6423 bij gezonde proefpersonen via neurologische onderzoeken.
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 18 dagen
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringsniveaus van AZD6423 versus placebo bij gezonde vrijwilligers.
Vanaf Baseline tot 18 dagen
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6423 bij gezonde proefpersonen via fysieke onderzoeken.
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 18 dagen
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringsniveaus van AZD6423 versus placebo bij gezonde vrijwilligers.
Vanaf Baseline tot 18 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van het PK-profiel voor AZD6423 in termen van: waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (tmax), terminale snelheidsconstante (λz), terminale halfwaardetijd (t½z) en oppervlakte onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 7 dagen
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD6423 bij gezonde vrijwilligers.
Vanaf Baseline tot 7 dagen
Beoordeling van de farmacodynamiek van AZD6423 in termen van de relatie tussen plasmaconcentratie van AZD6423 en EEG
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 7 dagen
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD6423 bij gezonde vrijwilligers.
Vanaf Baseline tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Han, M.D., California Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D3521C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren