Studio AZD6423 SAD/MAD su volontari sani (AZD6423)
3 aprile 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di terze parti, non in cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi ascendenti singole e multiple di AZD6423 in volontari sani
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su livelli di dosaggio ascendenti singoli e multipli di AZD6423 in volontari sani.
Lo studio include un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo interno durante il quale AZD6423 o il placebo verranno somministrati IV e un periodo di follow-up da 4 a 10 giorni dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nella Parte 1 dello studio (porzione a dose singola crescente), verranno assegnati in modo casuale circa 40 soggetti.
Otto (8) soggetti saranno randomizzati in ciascuna delle 5 coorti a livello di dosaggio (AZD6423 o placebo).
All'interno di ciascuna coorte, 6 soggetti saranno randomizzati a ricevere AZD6423 e 2 soggetti saranno randomizzati a ricevere placebo.
Ogni soggetto riceverà solo una dose di AZD6423 o placebo il giorno 1.
Nella Parte 2 dello studio (porzione a dose crescente multipla), verranno assegnati in modo casuale circa 24 soggetti.
Otto (8) soggetti saranno randomizzati in ciascuna delle 3 coorti a livello di dosaggio.
All'interno di ciascuna coorte, 6 soggetti saranno randomizzati a ricevere AZD6423 e 2 soggetti saranno randomizzati a ricevere placebo.
Ogni soggetto riceverà tre dosi di AZD6423 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono comprendere la natura dello studio e devono fornire un consenso informato scritto firmato e datato in conformità con le normative locali prima di condurre qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Tutti i soggetti di sesso maschile che sono biologicamente in grado di avere figli devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 15 giorni dopo la somministrazione della dose. Un soggetto maschio è considerato biologicamente capace di avere figli anche se il suo partner sessuale è sterile o usa contraccettivi.
- I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 inclusi e pesare tra 50 kg e 100 kg inclusi.
- I soggetti devono essere fluenti in inglese.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di un'anomalia epatica, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, endocrina, respiratoria, immunologica, ematologica, dermatologica o neurologica clinicamente significativa.
- Un'anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo, esame neurologico, EEG, ECG, segni vitali o valutazioni di laboratorio allo screening o tra lo screening e la somministrazione della dose.
- Una storia di sequestro.
- Una storia di trauma cranico, incluso trauma cranico chiuso con perdita di coscienza.
- Qualsiasi storia di tentativo di suicidio o comportamento suicida o, secondo l'opinione dello sperimentatore, rischio clinicamente significativo di suicidio o comportamento violento.
- Screening di droga nelle urine positivo per una droga d'abuso
- Una storia familiare di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi nei parenti di primo grado.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: AZD6423
I soggetti parteciperanno a 1 di 8 gruppi e riceveranno dosi singole o multiple di AZD6423 o placebo corrispondente.
In ciascun gruppo 6 soggetti riceveranno AZD6423 e 2 soggetti riceveranno il placebo corrispondente.
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Farmaco: AZD6423 Dosi singole o multiple per infusione.
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Comparatore placebo: Placebo per abbinare AZD6423
I soggetti parteciperanno a 1 di 8 gruppi e riceveranno dosi singole o multiple di AZD6423 o placebo corrispondente.
In ciascun gruppo 6 soggetti riceveranno AZD6423 e 2 soggetti riceveranno il placebo corrispondente.
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Placebo per abbinare AZD6423 Dosi singole o multiple di placebo corrispondente somministrate tramite infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità di AZD6423 in soggetti sani tramite eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 giorni
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Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di livelli di dosaggio ascendenti singoli e multipli di AZD6423 rispetto al placebo in volontari sani.
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Dal basale fino a 18 giorni
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità di AZD6423 in soggetti sani tramite EEG
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 giorni
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Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di livelli di dosaggio ascendenti singoli e multipli di AZD6423 rispetto al placebo in volontari sani.
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Dal basale fino a 6 giorni
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità di AZD6423 in soggetti sani tramite ECG.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 giorni
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Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di livelli di dosaggio ascendenti singoli e multipli di AZD6423 rispetto al placebo in volontari sani.
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Dal basale fino a 18 giorni
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità di AZD6423 in soggetti sani tramite segni vitali (pressione sanguigna e polso). così come la temperatura corporea e il peso
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 giorni
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Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di livelli di dosaggio ascendenti singoli e multipli di AZD6423 rispetto al placebo in volontari sani.
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Dal basale fino a 18 giorni
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità di AZD6423 in soggetti sani mediante test clinici di laboratorio (chimica, ematologia e analisi delle urine).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 giorni
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Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di livelli di dosaggio ascendenti singoli e multipli di AZD6423 rispetto al placebo in volontari sani.
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Dal basale fino a 18 giorni
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità di AZD6423 in soggetti sani tramite valutazioni psichiatriche.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 giorni
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Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di livelli di dosaggio ascendenti singoli e multipli di AZD6423 rispetto al placebo in volontari sani.
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Dal basale fino a 18 giorni
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità di AZD6423 in soggetti sani tramite esami neurologici.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 giorni
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Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di livelli di dosaggio ascendenti singoli e multipli di AZD6423 rispetto al placebo in volontari sani.
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Dal basale fino a 18 giorni
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità di AZD6423 in soggetti sani tramite esami fisici.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 18 giorni
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Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di livelli di dosaggio ascendenti singoli e multipli di AZD6423 rispetto al placebo in volontari sani.
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Dal basale fino a 18 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione del profilo farmacocinetico per AZD6423 in termini di: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax), costante di velocità terminale (λz), emivita terminale (t½ z) e area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 giorni
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Gli obiettivi secondari sono valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD6423 in volontari sani.
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Dal basale fino a 7 giorni
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Valutazione della farmacodinamica di AZD6423 in termini di relazione tra concentrazione plasmatica di AZD6423 ed EEG
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 giorni
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Gli obiettivi secondari sono valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD6423 in volontari sani.
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Dal basale fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Han, M.D., California Clinical Trials
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3521C00001
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