Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD6423 SAD/MAD-studie i friske frivillige (AZD6423)

3. april 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, tredjeparts-ublindet, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående og flere stigende doser av AZD6423 hos friske frivillige

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av enkle og multiple stigende dosenivåer av AZD6423 hos friske frivillige. Studien inkluderer en screeningperiode på opptil 28 dager, en intern periode hvor AZD6423 eller placebo vil bli administrert IV, og en 4- til 10-dagers oppfølgingsperiode etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I del 1 av studien (enkelt stigende dosedel) vil ca. 40 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt. Åtte (8) forsøkspersoner vil bli randomisert i hver av 5 kohorter på doseringsnivå (AZD6423 eller placebo). Innenfor hver kohort vil 6 forsøkspersoner bli randomisert til å motta AZD6423 og 2 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo. Hvert forsøksperson vil motta kun én dose av enten AZD6423 eller placebo på dag 1. I del 2 av studien (flere stigende doser) vil omtrent 24 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt. Åtte (8) forsøkspersoner vil bli randomisert i hver av 3 kohorter på doseringsnivå. Innenfor hver kohort vil 6 forsøkspersoner bli randomisert til å motta AZD6423 og 2 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo. Hvert forsøksperson vil motta tre doser av enten AZD6423 eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må forstå studiens natur og må gi signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med lokale forskrifter før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer.
  2. Alle mannlige forsøkspersoner som er biologisk i stand til å få barn, må samtykke og forplikte seg til bruken av en pålitelig prevensjonsmetode under hele studien og i 15 dager etter doseadministrasjon. En mannlig subjekt anses å være biologisk i stand til å få barn selv om hans seksuelle partner er steril eller bruker prevensjonsmidler.
  3. Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 inklusive og veie mellom 50 kg og 100 kg.
  4. Fagene må være flytende i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hematologisk, dermatologisk eller nevrologisk abnormitet.
  2. En klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, EEG, EKG, vitale tegn eller laboratorieevalueringer ved skjerm eller mellom skjerm og doseadministrasjon.
  3. En historie med anfall.
  4. En historie med hodetraumer, inkludert lukket hodeskade med tap av bevissthet.
  5. Enhver historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd, eller, etter etterforskerens mening, klinisk signifikant risiko for selvmord eller voldelig atferd.
  6. Urin narkotika screener positivt for et misbruk
  7. En familiehistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose hos førstegradsslektninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: AZD6423
Forsøkspersonene vil delta i 1 av 8 grupper og motta enkelt- eller flere doser av AZD6423 eller tilsvarende placebo. I hver gruppe vil 6 forsøkspersoner få AZD6423 og 2 forsøkspersoner vil få matchende placebo.
Legemiddel: AZD6423
Legemiddel: AZD6423 Enkelt- eller multiple doser via infusjon.
Placebo komparator: Placebo for å matche AZD6423
Forsøkspersonene vil delta i 1 av 8 grupper og motta enkelt- eller flere doser av AZD6423 eller tilsvarende placebo. I hver gruppe vil 6 forsøkspersoner få AZD6423 og 2 forsøkspersoner vil få matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche AZD6423 Enkelt- eller multiple doser av matchende placebo gitt via infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerheten og toleransen til AZD6423 hos friske personer via bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline opptil 18 dager
De primære målene for denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple stigende dosenivåer av AZD6423 versus placebo hos friske frivillige.
Fra baseline opptil 18 dager
Vurdering av sikkerheten og toleransen til AZD6423 hos friske personer via EEG
Tidsramme: Fra baseline opptil 6 dager
De primære målene for denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple stigende dosenivåer av AZD6423 versus placebo hos friske frivillige.
Fra baseline opptil 6 dager
Vurdering av sikkerheten og toleransen til AZD6423 hos friske personer via EKG.
Tidsramme: Fra baseline opptil 18 dager
De primære målene for denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple stigende dosenivåer av AZD6423 versus placebo hos friske frivillige.
Fra baseline opptil 18 dager
Vurdering av sikkerheten og toleransen til AZD6423 hos friske personer via vitale tegn (blodtrykk og puls). samt kroppstemperatur og vekt
Tidsramme: Fra baseline opptil 18 dager
De primære målene for denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple stigende dosenivåer av AZD6423 versus placebo hos friske frivillige.
Fra baseline opptil 18 dager
Vurdering av sikkerheten og toleransen til AZD6423 hos friske personer via kliniske laboratorietester (kjemi, hematologi og urinanalyse).
Tidsramme: Fra baseline opptil 18 dager
De primære målene for denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple stigende dosenivåer av AZD6423 versus placebo hos friske frivillige.
Fra baseline opptil 18 dager
Vurdering av sikkerheten og toleransen til AZD6423 hos friske personer via psykiatriske vurderinger.
Tidsramme: Fra baseline opptil 18 dager
De primære målene for denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple stigende dosenivåer av AZD6423 versus placebo hos friske frivillige.
Fra baseline opptil 18 dager
Vurdering av sikkerheten og toleransen til AZD6423 hos friske personer via nevrologiske undersøkelser.
Tidsramme: Fra baseline opptil 18 dager
De primære målene for denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple stigende dosenivåer av AZD6423 versus placebo hos friske frivillige.
Fra baseline opptil 18 dager
Vurdering av sikkerheten og toleransen til AZD6423 hos friske personer via fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Fra baseline opptil 18 dager
De primære målene for denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple stigende dosenivåer av AZD6423 versus placebo hos friske frivillige.
Fra baseline opptil 18 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av PK-profilen for AZD6423 i form av: observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax), terminal hastighetskonstant (λz), terminal halveringstid (t½ z) og areal under kurven (AUC).
Tidsramme: Fra baseline opptil 7 dager
Sekundære mål er å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD6423 hos friske frivillige.
Fra baseline opptil 7 dager
Vurdering av farmakodynamikken til AZD6423 når det gjelder forholdet mellom plasmakonsentrasjonen av AZD6423 og EEG
Tidsramme: Fra baseline opptil 7 dager
Sekundære mål er å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD6423 hos friske frivillige.
Fra baseline opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Han, M.D., California Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D3521C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere