Estudio AZD6423 SAD/MAD en voluntarios sanos (AZD6423)
3 de abril de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, no ciego de terceros y controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de AZD6423 en voluntarios sanos
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de niveles de dosis ascendentes únicos y múltiples de AZD6423 en voluntarios sanos.
El estudio incluye un período de selección de hasta 28 días, un período interno durante el cual se administrará AZD6423 o un placebo por vía intravenosa y un período de seguimiento de 4 a 10 días después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Parte 1 del estudio (porción de dosis única ascendente), se asignarán al azar aproximadamente 40 sujetos.
Ocho (8) sujetos serán aleatorizados en cada una de las 5 cohortes de nivel de dosis (AZD6423 o placebo).
Dentro de cada cohorte, 6 sujetos serán aleatorizados para recibir AZD6423 y 2 sujetos serán aleatorizados para recibir placebo.
Cada sujeto recibirá solo una dosis de AZD6423 o placebo el Día 1.
En la Parte 2 del estudio (porción de dosis múltiple ascendente), se asignarán al azar aproximadamente 24 sujetos.
Ocho (8) sujetos serán aleatorizados en cada una de las 3 cohortes de nivel de dosis.
Dentro de cada cohorte, 6 sujetos serán aleatorizados para recibir AZD6423 y 2 sujetos serán aleatorizados para recibir placebo.
Cada sujeto recibirá tres dosis de AZD6423 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben comprender la naturaleza del estudio y deben proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las reglamentaciones locales antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Todos los sujetos masculinos biológicamente capaces de tener hijos deben estar de acuerdo y comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio y durante los 15 días posteriores a la administración de la dosis. Un sujeto masculino se considera biológicamente capaz de tener hijos aunque su pareja sexual sea estéril o use anticonceptivos.
- Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 inclusive y pesar entre 50 kg y 100 kg inclusive.
- Los sujetos deben ser fluidos en inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de una anomalía hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endocrina, respiratoria, inmunológica, hematológica, dermatológica o neurológica clínicamente significativa.
- Una anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, examen neurológico, EEG, ECG, signos vitales o evaluaciones de laboratorio en la detección o entre la detección y la administración de la dosis.
- Una historia de convulsiones.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, incluido traumatismo craneoencefálico cerrado con pérdida del conocimiento.
- Cualquier antecedente de intento de suicidio o comportamiento suicida o, en opinión del investigador, riesgo clínicamente significativo de suicidio o comportamiento violento.
- Examen de drogas en orina positivo para una droga de abuso
- Antecedentes familiares de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis en familiares de primer grado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: AZD6423
Los sujetos participarán en 1 de 8 grupos y recibirán dosis únicas o múltiples de AZD6423 o un placebo equivalente.
En cada grupo, 6 sujetos recibirán AZD6423 y 2 sujetos recibirán un placebo equivalente.
|
Fármaco: AZD6423 Dosis única o múltiple vía infusión.
|
|
Comparador de placebos: Placebo para igualar AZD6423
Los sujetos participarán en 1 de 8 grupos y recibirán dosis únicas o múltiples de AZD6423 o un placebo equivalente.
En cada grupo, 6 sujetos recibirán AZD6423 y 2 sujetos recibirán un placebo equivalente.
|
Placebo para igualar AZD6423 Dosis únicas o múltiples de placebo correspondiente administradas mediante infusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de AZD6423 en sujetos sanos a través de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 18 días
|
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de niveles de dosificación ascendentes únicos y múltiples de AZD6423 frente a placebo en voluntarios sanos.
|
Desde el inicio hasta 18 días
|
|
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de AZD6423 en sujetos sanos a través de EEG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 días
|
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de niveles de dosificación ascendentes únicos y múltiples de AZD6423 frente a placebo en voluntarios sanos.
|
Desde el inicio hasta 6 días
|
|
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de AZD6423 en sujetos sanos mediante ECG.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 18 días
|
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de niveles de dosificación ascendentes únicos y múltiples de AZD6423 frente a placebo en voluntarios sanos.
|
Desde el inicio hasta 18 días
|
|
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de AZD6423 en sujetos sanos a través de signos vitales (presión arterial y pulso). así como la temperatura corporal y el peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 18 días
|
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de niveles de dosificación ascendentes únicos y múltiples de AZD6423 frente a placebo en voluntarios sanos.
|
Desde el inicio hasta 18 días
|
|
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de AZD6423 en sujetos sanos mediante pruebas de laboratorio clínico (química, hematología y análisis de orina).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 18 días
|
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de niveles de dosificación ascendentes únicos y múltiples de AZD6423 frente a placebo en voluntarios sanos.
|
Desde el inicio hasta 18 días
|
|
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de AZD6423 en sujetos sanos mediante evaluaciones psiquiátricas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 18 días
|
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de niveles de dosificación ascendentes únicos y múltiples de AZD6423 frente a placebo en voluntarios sanos.
|
Desde el inicio hasta 18 días
|
|
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de AZD6423 en sujetos sanos mediante exámenes neurológicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 18 días
|
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de niveles de dosificación ascendentes únicos y múltiples de AZD6423 frente a placebo en voluntarios sanos.
|
Desde el inicio hasta 18 días
|
|
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de AZD6423 en sujetos sanos mediante exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 18 días
|
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de niveles de dosificación ascendentes únicos y múltiples de AZD6423 frente a placebo en voluntarios sanos.
|
Desde el inicio hasta 18 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción del perfil PK para AZD6423 en términos de: concentración plasmática máxima observada (Cmax), tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax), constante de velocidad terminal (λz), vida media terminal (t½ z) y área bajo la curva (AUC).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 días
|
Los objetivos secundarios son evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD6423 en voluntarios sanos.
|
Desde el inicio hasta 7 días
|
|
Evaluación de la farmacodinámica de AZD6423 en términos de la relación entre la concentración plasmática de AZD6423 y EEG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 días
|
Los objetivos secundarios son evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD6423 en voluntarios sanos.
|
Desde el inicio hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Han, M.D., California Clinical Trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D3521C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .