Estudo AZD6423 SAD/MAD em Voluntários Saudáveis (AZD6423)
3 de abril de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, não-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de AZD6423 em voluntários saudáveis
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de níveis de dosagem ascendentes únicos e múltiplos de AZD6423 em voluntários saudáveis.
O estudo inclui um período de triagem de até 28 dias, um período interno durante o qual AZD6423 ou placebo será administrado IV e um período de acompanhamento de 4 a 10 dias após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Parte 1 do estudo (porção de dose ascendente única), aproximadamente 40 indivíduos serão designados aleatoriamente.
Oito (8) indivíduos serão randomizados em cada uma das 5 coortes de nível de dosagem (AZD6423 ou placebo).
Dentro de cada coorte, 6 indivíduos serão randomizados para receber AZD6423 e 2 indivíduos serão randomizados para receber placebo.
Cada sujeito receberá apenas uma dose de AZD6423 ou placebo no Dia 1.
Na Parte 2 do estudo (porção de dose ascendente múltipla), aproximadamente 24 indivíduos serão designados aleatoriamente.
Oito (8) indivíduos serão randomizados em cada uma das 3 coortes de nível de dosagem.
Dentro de cada coorte, 6 indivíduos serão randomizados para receber AZD6423 e 2 indivíduos serão randomizados para receber placebo.
Cada indivíduo receberá três doses de AZD6423 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem entender a natureza do estudo e devem fornecer consentimento informado assinado e datado de acordo com os regulamentos locais antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Todos os indivíduos do sexo masculino biologicamente capazes de ter filhos devem concordar e se comprometer com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 15 dias após a administração da dose. Um sujeito do sexo masculino é considerado biologicamente capaz de ter filhos mesmo que sua parceira sexual seja estéril ou use anticoncepcionais.
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30, inclusive e pesar entre 50kg e 100kg inclusive.
- Os assuntos devem ser fluentes em inglês.
Critério de exclusão:
- História ou presença de anormalidade hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, respiratória, imunológica, hematológica, dermatológica ou neurológica clinicamente significativa.
- Uma anormalidade clinicamente significativa no exame físico, exame neurológico, EEG, ECG, sinais vitais ou avaliações laboratoriais na tela ou entre a tela e a administração da dose.
- Uma história de convulsão.
- Uma história de traumatismo craniano, incluindo traumatismo craniano fechado com perda de consciência.
- Qualquer histórico de tentativa de suicídio ou comportamento suicida ou, na opinião do investigador, risco clinicamente significativo de suicídio ou comportamento violento.
- Rastreio de drogas na urina positivo para uma droga de abuso
- Uma história familiar de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou psicose em parentes de primeiro grau.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: AZD6423
Os indivíduos participarão de 1 de 8 grupos e receberão doses únicas ou múltiplas de AZD6423 ou placebo correspondente.
Em cada grupo, 6 indivíduos receberão AZD6423 e 2 indivíduos receberão placebo correspondente.
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Medicamento: AZD6423 Dose única ou múltipla via infusão.
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Comparador de Placebo: Placebo para corresponder a AZD6423
Os indivíduos participarão de 1 de 8 grupos e receberão doses únicas ou múltiplas de AZD6423 ou placebo correspondente.
Em cada grupo, 6 indivíduos receberão AZD6423 e 2 indivíduos receberão placebo correspondente.
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Placebo para corresponder a AZD6423 Doses únicas ou múltiplas de placebo correspondente administradas por infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de AZD6423 em indivíduos saudáveis por meio de eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 18 dias
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Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade de níveis de dosagem ascendentes únicos e múltiplos de AZD6423 versus placebo em voluntários saudáveis.
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Da linha de base até 18 dias
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de AZD6423 em indivíduos saudáveis via EEG
Prazo: Da linha de base até 6 dias
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Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade de níveis de dosagem ascendentes únicos e múltiplos de AZD6423 versus placebo em voluntários saudáveis.
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Da linha de base até 6 dias
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do AZD6423 em indivíduos saudáveis via ECG.
Prazo: Da linha de base até 18 dias
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Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade de níveis de dosagem ascendentes únicos e múltiplos de AZD6423 versus placebo em voluntários saudáveis.
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Da linha de base até 18 dias
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do AZD6423 em indivíduos saudáveis por meio de sinais vitais (pressão arterial e pulso). bem como a temperatura corporal e o peso
Prazo: Da linha de base até 18 dias
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Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade de níveis de dosagem ascendentes únicos e múltiplos de AZD6423 versus placebo em voluntários saudáveis.
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Da linha de base até 18 dias
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do AZD6423 em indivíduos saudáveis através de testes laboratoriais clínicos (química, hematologia e urinálise).
Prazo: Da linha de base até 18 dias
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Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade de níveis de dosagem ascendentes únicos e múltiplos de AZD6423 versus placebo em voluntários saudáveis.
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Da linha de base até 18 dias
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do AZD6423 em indivíduos saudáveis por meio de avaliações psiquiátricas.
Prazo: Da linha de base até 18 dias
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Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade de níveis de dosagem ascendentes únicos e múltiplos de AZD6423 versus placebo em voluntários saudáveis.
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Da linha de base até 18 dias
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do AZD6423 em indivíduos saudáveis por meio de exames neurológicos.
Prazo: Da linha de base até 18 dias
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Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade de níveis de dosagem ascendentes únicos e múltiplos de AZD6423 versus placebo em voluntários saudáveis.
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Da linha de base até 18 dias
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do AZD6423 em indivíduos saudáveis por meio de exames físicos.
Prazo: Da linha de base até 18 dias
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Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade de níveis de dosagem ascendentes únicos e múltiplos de AZD6423 versus placebo em voluntários saudáveis.
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Da linha de base até 18 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do perfil PK para AZD6423 em termos de: concentração plasmática máxima observada (Cmax), tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax), constante de taxa terminal (λz), meia-vida terminal (t½ z) e área sob a curva (AUC).
Prazo: Da linha de base até 7 dias
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Os objetivos secundários são avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do AZD6423 em voluntários saudáveis.
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Da linha de base até 7 dias
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Avaliação da farmacodinâmica de AZD6423 em termos da relação entre concentração plasmática de AZD6423 e EEG
Prazo: Da linha de base até 7 dias
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Os objetivos secundários são avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do AZD6423 em voluntários saudáveis.
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Da linha de base até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Han, M.D., California Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D3521C00001
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