Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD6423 SAD/MAD-studie i friska volontärer (AZD6423)

3 april 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, icke-blindad, placebokontrollerad studie från tredje part av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla stigande doser av AZD6423 hos friska frivilliga

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av enstaka och multipla stigande dosnivåer av AZD6423 hos friska frivilliga. Studien inkluderar en screeningperiod på upp till 28 dagar, en intern period under vilken AZD6423 eller placebo kommer att administreras IV, och en 4- till 10-dagars uppföljningsperiod efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I del 1 av studien (enkel stigande dosdel) kommer cirka 40 försökspersoner att tilldelas slumpmässigt. Åtta (8) försökspersoner kommer att randomiseras i var och en av 5 dosnivåkohorter (AZD6423 eller placebo). Inom varje kohort kommer 6 försökspersoner att randomiseras för att få AZD6423 och två försökspersoner kommer att randomiseras till placebo. Varje patient kommer att få endast en dos av antingen AZD6423 eller placebo på dag 1. I del 2 av studien (multipel stigande dosdel) kommer cirka 24 försökspersoner att tilldelas slumpmässigt. Åtta (8) försökspersoner kommer att randomiseras i var och en av tre dosnivåkohorter. Inom varje kohort kommer 6 försökspersoner att randomiseras för att få AZD6423 och två försökspersoner kommer att randomiseras till placebo. Varje patient kommer att få tre doser av antingen AZD6423 eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste förstå studiens natur och måste lämna undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med lokala bestämmelser innan några studiespecifika procedurer genomförs.
  2. Alla manliga försökspersoner som är biologiskt kapabla att skaffa barn måste gå med på och förbinda sig att använda en pålitlig metod för preventivmedel under hela studien och i 15 dagar efter administrering av dosen. En manlig försöksperson anses vara biologiskt kapabel att skaffa barn även om hans sexpartner är steril eller använder preventivmedel.
  3. Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30, inklusive och väga mellan 50 kg och 100 kg.
  4. Ämnen måste behärska engelska flytande.

Exklusions kriterier:

  1. En historia eller närvaro av en kliniskt signifikant lever-, njur-, gastrointestinal, kardiovaskulär, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hematologisk, dermatologisk eller neurologisk abnormitet.
  2. En kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning, neurologisk undersökning, EEG, EKG, vitala tecken eller laboratorieutvärderingar vid screening eller mellan screening och dosadministrering.
  3. En historia av anfall.
  4. En historia av huvudtrauma, inklusive sluten huvudskada med förlust av medvetande.
  5. Varje historia av självmordsförsök eller suicidalt beteende, eller, enligt utredarens åsikt, kliniskt signifikant risk för självmord eller våldsamt beteende.
  6. Urinläkemedel screenar positivt för en missbruksdrog
  7. En familjehistoria av schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykos hos första gradens släktingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: AZD6423
Försökspersoner kommer att delta i 1 av 8 grupper och få enstaka eller flera doser av AZD6423 eller matchande placebo. I varje grupp kommer 6 försökspersoner att få AZD6423 och 2 försökspersoner kommer att få matchande placebo.
Läkemedel: AZD6423
Läkemedel: AZD6423 Enstaka eller flera doser via infusion.
Placebo-jämförare: Placebo för att matcha AZD6423
Försökspersoner kommer att delta i 1 av 8 grupper och få enstaka eller flera doser av AZD6423 eller matchande placebo. I varje grupp kommer 6 försökspersoner att få AZD6423 och 2 försökspersoner kommer att få matchande placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha AZD6423 Enstaka eller flera doser av matchande placebo tillfört via infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerheten och tolerabiliteten av AZD6423 hos friska försökspersoner via biverkningar
Tidsram: Från Baseline upp till 18 dagar
De primära syftena med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla stigande dosnivåer av AZD6423 jämfört med placebo hos friska frivilliga.
Från Baseline upp till 18 dagar
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet av AZD6423 hos friska försökspersoner via EEG
Tidsram: Från Baseline upp till 6 dagar
De primära syftena med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla stigande dosnivåer av AZD6423 jämfört med placebo hos friska frivilliga.
Från Baseline upp till 6 dagar
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet av AZD6423 hos friska försökspersoner via EKG.
Tidsram: Från Baseline upp till 18 dagar
De primära syftena med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla stigande dosnivåer av AZD6423 jämfört med placebo hos friska frivilliga.
Från Baseline upp till 18 dagar
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet av AZD6423 hos friska försökspersoner via vitala tecken (blodtryck och puls). samt kroppstemperatur och vikt
Tidsram: Från Baseline upp till 18 dagar
De primära syftena med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla stigande dosnivåer av AZD6423 jämfört med placebo hos friska frivilliga.
Från Baseline upp till 18 dagar
Bedömning av säkerheten och tolerabiliteten av AZD6423 hos friska försökspersoner via kliniska laboratorietester (kemi, hematologi och urinanalys).
Tidsram: Från Baseline upp till 18 dagar
De primära syftena med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla stigande dosnivåer av AZD6423 jämfört med placebo hos friska frivilliga.
Från Baseline upp till 18 dagar
Bedömning av säkerheten och tolerabiliteten av AZD6423 hos friska försökspersoner via psykiatriska bedömningar.
Tidsram: Från Baseline upp till 18 dagar
De primära syftena med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla stigande dosnivåer av AZD6423 jämfört med placebo hos friska frivilliga.
Från Baseline upp till 18 dagar
Bedömning av säkerheten och tolerabiliteten av AZD6423 hos friska försökspersoner via neurologiska undersökningar.
Tidsram: Från Baseline upp till 18 dagar
De primära syftena med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla stigande dosnivåer av AZD6423 jämfört med placebo hos friska frivilliga.
Från Baseline upp till 18 dagar
Bedömning av säkerheten och tolerabiliteten av AZD6423 hos friska försökspersoner via fysiska undersökningar.
Tidsram: Från Baseline upp till 18 dagar
De primära syftena med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla stigande dosnivåer av AZD6423 jämfört med placebo hos friska frivilliga.
Från Baseline upp till 18 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av PK-profilen för AZD6423 i termer av: observerad maximal plasmakoncentration (Cmax), tid för att nå maximal plasmakoncentration (tmax), terminal hastighetskonstant (λz), terminal halveringstid (t½ z) och area under kurvan (AUC).
Tidsram: Från Baseline upp till 7 dagar
Sekundära mål är att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för AZD6423 hos friska frivilliga.
Från Baseline upp till 7 dagar
Bedömning av farmakodynamiken för AZD6423 i termer av sambandet mellan plasmakoncentrationen av AZD6423 och EEG
Tidsram: Från Baseline upp till 7 dagar
Sekundära mål är att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för AZD6423 hos friska frivilliga.
Från Baseline upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: David Han, M.D., California Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D3521C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera