Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AZD6423 SAD/MAD на здоровых добровольцах (AZD6423)

3 апреля 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, неслепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз AZD6423 у здоровых добровольцев

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократных и многократных возрастающих дозировок AZD6423 у здоровых добровольцев. Исследование включает период скрининга до 28 дней, внутренний период, в течение которого AZD6423 или плацебо будут вводить внутривенно, и период наблюдения от 4 до 10 дней после выписки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В части 1 исследования (однократная возрастающая доза) будет случайным образом распределено примерно 40 субъектов. Восемь (8) субъектов будут рандомизированы в каждую из 5 когорт по уровню дозировки (AZD6423 или плацебо). В каждой когорте 6 субъектов будут рандомизированы для получения AZD6423, а 2 субъекта будут рандомизированы для получения плацебо. Каждый субъект получит только одну дозу либо AZD6423, либо плацебо в День 1. В части 2 исследования (многократная возрастающая доза) будет случайным образом распределено примерно 24 субъекта. Восемь (8) субъектов будут рандомизированы в каждую из 3 когорт по уровню дозировки. В каждой когорте 6 субъектов будут рандомизированы для получения AZD6423, а 2 субъекта будут рандомизированы для получения плацебо. Каждый субъект получит три дозы либо AZD6423, либо плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны понимать характер исследования и должны предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с местным законодательством до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  2. Все субъекты мужского пола, которые биологически способны иметь детей, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 15 дней после введения дозы. Субъект мужского пола считается биологически способным иметь детей, даже если его сексуальный партнер бесплоден или использует противозачаточные средства.
  3. Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 включительно и весить от 50 кг до 100 кг включительно.
  4. Предметы должны свободно владеть английским языком.

Критерий исключения:

  1. История или наличие клинически значимых печеночных, почечных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, эндокринных, респираторных, иммунологических, гематологических, дерматологических или неврологических нарушений.
  2. Клинически значимые отклонения при физическом обследовании, неврологическом обследовании, ЭЭГ, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности или лабораторных оценках при скрининге или между скринингом и введением дозы.
  3. История приступа.
  4. В анамнезе черепно-мозговая травма, в том числе закрытая черепно-мозговая травма с потерей сознания.
  5. Любая история суицидальной попытки или суицидального поведения, или, по мнению исследователя, клинически значимый риск суицида или насильственного поведения.
  6. Анализ мочи на наркотики дал положительный результат на наркотик
  7. Семейный анамнез шизофрении, шизоаффективного расстройства или психоза у родственников первой степени родства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: AZD6423
Субъекты будут участвовать в 1 из 8 групп и получать одну или несколько доз AZD6423 или соответствующего плацебо. В каждой группе 6 субъектов получат AZD6423, а 2 субъекта получат соответствующее плацебо.
Лекарство: AZD6423
Препарат: AZD6423 Однократная или многократная инфузия.
Плацебо Компаратор: Плацебо, чтобы соответствовать AZD6423
Субъекты будут участвовать в 1 из 8 групп и получать одну или несколько доз AZD6423 или соответствующего плацебо. В каждой группе 6 субъектов получат AZD6423, а 2 субъекта получат соответствующее плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее AZD6423 Однократная или многократная доза соответствующего плацебо, доставляемая путем инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости AZD6423 у здоровых добровольцев по побочным явлениям
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 дней
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости однократных и многократных возрастающих дозировок AZD6423 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев.
От исходного уровня до 18 дней
Оценка безопасности и переносимости AZD6423 у здоровых людей с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 дней
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости однократных и многократных возрастающих дозировок AZD6423 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев.
От исходного уровня до 6 дней
Оценка безопасности и переносимости AZD6423 у здоровых людей с помощью ЭКГ.
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 дней
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости однократных и многократных возрастающих дозировок AZD6423 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев.
От исходного уровня до 18 дней
Оценка безопасности и переносимости AZD6423 у здоровых людей по жизненно важным показателям (артериальное давление и пульс). а также температура тела и вес
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 дней
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости однократных и многократных возрастающих дозировок AZD6423 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев.
От исходного уровня до 18 дней
Оценка безопасности и переносимости AZD6423 у здоровых людей с помощью клинических лабораторных тестов (химия, гематология и анализ мочи).
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 дней
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости однократных и многократных возрастающих дозировок AZD6423 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев.
От исходного уровня до 18 дней
Оценка безопасности и переносимости AZD6423 у здоровых субъектов с помощью психиатрических оценок.
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 дней
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости однократных и многократных возрастающих дозировок AZD6423 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев.
От исходного уровня до 18 дней
Оценка безопасности и переносимости AZD6423 у здоровых людей с помощью неврологических обследований.
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 дней
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости однократных и многократных возрастающих дозировок AZD6423 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев.
От исходного уровня до 18 дней
Оценка безопасности и переносимости AZD6423 у здоровых людей с помощью физических осмотров.
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 дней
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости однократных и многократных возрастающих дозировок AZD6423 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев.
От исходного уровня до 18 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание фармакокинетического профиля AZD6423 с точки зрения: наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (Cmax), времени достижения максимальной концентрации в плазме (tmax), конечной константы скорости (λz), конечного периода полувыведения (t½ z) и площади под кривой. (АУК).
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дней
Второстепенными целями являются оценка фармакокинетики и фармакодинамики AZD6423 у здоровых добровольцев.
От исходного уровня до 7 дней
Оценка фармакодинамики AZD6423 с точки зрения взаимосвязи между концентрацией AZD6423 в плазме и ЭЭГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дней
Второстепенными целями являются оценка фармакокинетики и фармакодинамики AZD6423 у здоровых добровольцев.
От исходного уровня до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: David Han, M.D., California Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D3521C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться