건강한 지원자에 대한 AZD6423 SAD/MAD 연구 (AZD6423)
2014년 4월 3일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자에서 AZD6423의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 제3자 비맹검, 위약 대조 연구
이것은 건강한 지원자를 대상으로 AZD6423의 단일 및 다중 상승 용량 수준에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구에는 최대 28일의 스크리닝 기간, AZD6423 또는 위약을 IV로 투여하는 내부 기간, 퇴원 후 4~10일의 추적 기간이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 1(단일 상승 용량 부분)에서 약 40명의 피험자가 무작위로 배정됩니다.
8명의 피험자가 5개의 용량 수준 코호트(AZD6423 또는 위약) 각각에서 무작위 배정됩니다.
각 집단 내에서 6명의 피험자가 AZD6423을 받도록 무작위 배정되고 2명의 피험자가 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
각 피험자는 1일차에 AZD6423 또는 위약을 한 번만 투여받습니다.
연구의 파트 2(다중 상승 용량 부분)에서 약 24명의 피험자가 무작위로 배정됩니다.
여덟(8) 명의 피험자가 3개의 용량 수준 코호트 각각에서 무작위로 배정됩니다.
각 집단 내에서 6명의 피험자가 AZD6423을 받도록 무작위 배정되고 2명의 피험자가 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
각 피험자는 AZD6423 또는 위약을 3회 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 성격을 이해해야 하며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 현지 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 모든 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 용량 투여 후 15일 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다. 남성 피험자는 성 파트너가 불임이거나 피임약을 사용하더라도 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 19에서 30 사이이고 체중이 50kg에서 100kg 사이여야 합니다.
- 과목은 영어에 능통해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 위장관, 심혈관, 내분비, 호흡기, 면역학적, 혈액학적, 피부학적 또는 신경학적 이상의 병력 또는 존재.
- 신체검사, 신경학적 검사, EEG, ECG, 활력징후 또는 스크린에서 또는 스크린과 용량 투여 사이의 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 이상.
- 발작의 역사.
- 의식 상실을 동반한 폐쇄성 두부 손상을 포함한 두부 외상의 병력.
- 자살 시도 또는 자살 행동의 모든 이력, 또는 조사관의 의견으로는 자살 또는 폭력 행동의 임상적으로 상당한 위험.
- 남용 약물에 대한 소변 약물 검사 양성
- 1촌의 정신분열증, 분열정동장애 또는 정신병의 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: AZD6423
피험자는 8개 그룹 중 1개 그룹에 참여하고 AZD6423 또는 일치하는 위약을 단일 또는 다중 투여받습니다.
각 그룹에서 6명의 피험자는 AZD6423을 투여받고 2명의 피험자는 일치하는 위약을 투여받습니다.
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약물: AZD6423 주입을 통한 단일 또는 다중 용량.
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위약 비교기: AZD6423과 일치하는 위약
피험자는 8개 그룹 중 1개 그룹에 참여하고 AZD6423 또는 일치하는 위약을 단일 또는 다중 투여받습니다.
각 그룹에서 6명의 피험자는 AZD6423을 투여받고 2명의 피험자는 일치하는 위약을 투여받습니다.
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AZD6423과 일치하는 위약 주입을 통해 전달되는 일치하는 위약의 단일 또는 다중 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 통한 건강한 피험자에서의 AZD6423의 안전성 및 내약성 평가
기간: 기준선에서 최대 18일
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이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자를 대상으로 위약 대비 AZD6423의 단일 및 다중 증량 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
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기준선에서 최대 18일
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EEG를 통한 건강한 피험자에서 AZD6423의 안전성 및 내약성 평가
기간: 기준선에서 최대 6일
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이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자를 대상으로 위약 대비 AZD6423의 단일 및 다중 증량 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
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기준선에서 최대 6일
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건강한 피험자에서 ECG를 통한 AZD6423의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 기준선에서 최대 18일
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이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자를 대상으로 위약 대비 AZD6423의 단일 및 다중 증량 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
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기준선에서 최대 18일
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활력 징후(혈압 및 맥박)를 통해 건강한 피험자에서 AZD6423의 안전성 및 내약성 평가. 체온과 체중뿐만 아니라
기간: 기준선에서 최대 18일
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이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자를 대상으로 위약 대비 AZD6423의 단일 및 다중 증량 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
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기준선에서 최대 18일
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임상 실험실 테스트(화학, 혈액학 및 소변검사)를 통해 건강한 피험자에서 AZD6423의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 기준선에서 최대 18일
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이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자를 대상으로 위약 대비 AZD6423의 단일 및 다중 증량 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
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기준선에서 최대 18일
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정신과 평가를 통해 건강한 피험자에서 AZD6423의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 기준선에서 최대 18일
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이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자를 대상으로 위약 대비 AZD6423의 단일 및 다중 증량 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
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기준선에서 최대 18일
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신경학적 검사를 통한 건강한 피험자에서 AZD6423의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 기준선에서 최대 18일
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이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자를 대상으로 위약 대비 AZD6423의 단일 및 다중 증량 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
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기준선에서 최대 18일
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신체 검사를 통해 건강한 피험자에서 AZD6423의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 기준선에서 최대 18일
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이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자를 대상으로 위약 대비 AZD6423의 단일 및 다중 증량 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
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기준선에서 최대 18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax), 말기 속도 상수(λz), 말기 반감기(t½ z) 및 곡선 아래 면적과 관련하여 AZD6423에 대한 PK 프로필 설명 (AUC).
기간: 기준선에서 최대 7일
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2차 목표는 건강한 지원자에서 AZD6423의 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
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기준선에서 최대 7일
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AZD6423의 혈장 농도와 뇌파의 관계에 따른 AZD6423의 약력학 평가
기간: 기준선에서 최대 7일
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2차 목표는 건강한 지원자에서 AZD6423의 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
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기준선에서 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Han, M.D., California Clinical Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3521C00001
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