Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD6423 SAD/MAD -tutkimus terveistä vapaaehtoisista (AZD6423)

torstai 3. huhtikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD6423:n yksittäisistä ja useista nousevista annostasoista terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimus sisältää jopa 28 päivän seulontajakson, talon sisäisen jakson, jonka aikana AZD6423:a tai lumelääkettä annetaan IV, ja 4–10 päivän seurantajakson kotiutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osassa 1 (yksittäinen nouseva annos) noin 40 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti. Kahdeksan (8) henkilöä satunnaistetaan kuhunkin viidestä annostason kohortista (AZD6423 tai lumelääke). Jokaisesta kohortista satunnaistetaan 6 potilasta saamaan AZD6423:a ja 2 koehenkilöä saamaan lumelääkettä. Jokainen kohde saa vain yhden annoksen joko AZD6423:a tai lumelääkettä päivänä 1. Tutkimuksen osassa 2 (useita nousevia annososia) noin 24 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti. Kahdeksan (8) koehenkilöä satunnaistetaan kuhunkin kolmesta annostason kohortista. Jokaisesta kohortista satunnaistetaan 6 potilasta saamaan AZD6423:a ja 2 koehenkilöä saamaan lumelääkettä. Jokainen kohde saa kolme annosta joko AZD6423:a tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  2. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat biologisesti kykeneviä hankkimaan lapsia, on suostuttava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan ja 15 päivän ajan annoksen antamisen jälkeen. Miespuolisen henkilön katsotaan olevan biologisesti kykenevä hankkimaan lapsia, vaikka hänen seksikumppaninsa olisi steriili tai käyttäisi ehkäisyä.
  3. Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava 19–30 ja painon on oltava 50–100 kg.
  4. Aineiden tulee osata sujuvasti englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, hengityselinten, immunologisen, hematologisen, dermatologisen tai neurologisen poikkeavuuden historia tai esiintyminen.
  2. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, neurologisessa tutkimuksessa, EEG:ssä, EKG:ssä, elintoimintojen tai laboratorioarvosteluissa näytössä tai seulonnan ja annoksen annon välillä.
  3. Kohtausten historia.
  4. Anamneesissa päävamma, mukaan lukien suljettu päävamma, johon liittyy tajunnan menetys.
  5. Mikä tahansa aikaisempi itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen tai tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä itsemurhan tai väkivaltaisen käytöksen riski.
  6. Virtsan huumeiden näyttö positiivinen huumeiden väärinkäytön varalta
  7. Suvussa on esiintynyt skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai psykoosia ensimmäisen asteen sukulaisilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: AZD6423
Koehenkilöt osallistuvat yhteen kahdeksasta ryhmästä ja saavat yhden tai useamman annoksen AZD6423:a tai vastaavaa lumelääkettä. Kussakin ryhmässä 6 koehenkilöä saa AZD6423:a ja 2 vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: AZD6423
Lääke: AZD6423 Yksittäinen tai useita annoksia infuusiona.
Placebo Comparator: Placebo vastaa AZD6423:a
Koehenkilöt osallistuvat yhteen kahdeksasta ryhmästä ja saavat yhden tai useamman annoksen AZD6423:a tai vastaavaa lumelääkettä. Kussakin ryhmässä 6 koehenkilöä saa AZD6423:a ja 2 vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa AZD6423:a Yksi tai useita annoksia vastaavaa lumelääkettä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD6423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä koehenkilöillä haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta 18 päivään asti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta 18 päivään asti
AZD6423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä koehenkilöillä EEG:n avulla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 päivään asti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta 6 päivään asti
AZD6423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä koehenkilöillä EKG:n avulla.
Aikaikkuna: Perustasosta 18 päivään asti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta 18 päivään asti
AZD6423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä koehenkilöillä elintoimintojen (verenpaine ja pulssi) perusteella. sekä kehon lämpötila ja paino
Aikaikkuna: Perustasosta 18 päivään asti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta 18 päivään asti
AZD6423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä koehenkilöillä kliinisillä laboratoriotesteillä (kemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
Aikaikkuna: Perustasosta 18 päivään asti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta 18 päivään asti
AZD6423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä henkilöillä psykiatristen arvioiden avulla.
Aikaikkuna: Perustasosta 18 päivään asti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta 18 päivään asti
AZD6423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä henkilöillä neurologisten tutkimusten avulla.
Aikaikkuna: Perustasosta 18 päivään asti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta 18 päivään asti
AZD6423:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä koehenkilöillä fyysisten kokeiden avulla.
Aikaikkuna: Perustasosta 18 päivään asti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n yksittäisten ja useiden nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta 18 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus AZD6423:n PK-profiilista: havaittu plasman maksimipitoisuus (Cmax), aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax), terminaalinen nopeusvakio (λz), terminaalinen puoliintumisaika (t½ z) ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 7 päivään
Toissijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta jopa 7 päivään
AZD6423:n farmakodynamiikan arviointi plasman AZD6423:n pitoisuuden ja EEG:n välisen suhteen suhteen
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 7 päivään
Toissijaisena tavoitteena on arvioida AZD6423:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Perustasosta jopa 7 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: David Han, M.D., California Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3521C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa