AZD6423 Badanie SAD/MAD u zdrowych ochotników (AZD6423)
3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, niezaślepione przez stronę trzecią, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD6423 u zdrowych ochotników
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD6423 u zdrowych ochotników.
Badanie obejmuje do 28-dniowy okres przesiewowy, okres wewnętrzny, podczas którego AZD6423 lub placebo będą podawane dożylnie, oraz 4- do 10-dniowy okres obserwacji po wypisie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W części 1 badania (pojedyncza rosnąca porcja dawki) zostanie losowo przydzielonych około 40 pacjentów.
Ośmiu (8) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej z 5 kohort na poziomie dawki (AZD6423 lub placebo).
W każdej kohorcie 6 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AZD6423, a 2 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
Każdy pacjent otrzyma tylko jedną dawkę AZD6423 lub placebo w dniu 1.
W części 2 badania (wielokrotna rosnąca część dawki) około 24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych.
Ośmiu (8) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej z 3 kohort na poziomie dawkowania.
W każdej kohorcie 6 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AZD6423, a 2 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
Każdy pacjent otrzyma trzy dawki AZD6423 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą zrozumieć charakter badania i muszą przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Wszyscy mężczyźni, którzy są biologicznie zdolni do posiadania dzieci, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 15 dni po podaniu dawki. Mężczyzna jest uważany za biologicznie zdolnego do posiadania dzieci, nawet jeśli jego partnerka seksualna jest bezpłodna lub stosuje środki antykoncepcyjne.
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 włącznie i ważyć od 50 kg do 100 kg włącznie.
- Przedmioty muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego, oddechowego, immunologicznego, hematologicznego, dermatologicznego lub neurologicznego.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przedmiotowym, badaniu neurologicznym, EEG, EKG, parametrach życiowych lub ocenie laboratoryjnej podczas badania przesiewowego lub pomiędzy badaniem przesiewowym a podaniem dawki.
- Historia napadu.
- Historia urazu głowy, w tym zamkniętego urazu głowy z utratą przytomności.
- Jakakolwiek historia prób samobójczych lub zachowań samobójczych lub, w opinii badacza, klinicznie istotne ryzyko samobójstwa lub gwałtownego zachowania.
- Test narkotykowy w moczu pozytywny na obecność narkotyków
- Wywiad rodzinny w kierunku schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub psychozy u krewnych pierwszego stopnia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: AZD6423
Pacjenci będą uczestniczyć w 1 z 8 grup i otrzymają pojedynczą lub wielokrotną dawkę AZD6423 lub pasującego placebo.
W każdej grupie 6 osób otrzyma AZD6423, a 2 osoby otrzymają pasujące placebo.
|
Lek: AZD6423 Pojedyncze lub wielokrotne dawki w infuzji.
|
|
Komparator placebo: Placebo pasujące do AZD6423
Pacjenci będą uczestniczyć w 1 z 8 grup i otrzymają pojedynczą lub wielokrotną dawkę AZD6423 lub pasującego placebo.
W każdej grupie 6 osób otrzyma AZD6423, a 2 osoby otrzymają pasujące placebo.
|
Placebo pasujące do AZD6423 Pojedyncze lub wielokrotne dawki pasującego placebo podawane we wlewie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD6423 u zdrowych osób poprzez zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 dni
|
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD6423 w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników.
|
Od linii bazowej do 18 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD6423 u osób zdrowych metodą EEG
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 dni
|
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD6423 w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników.
|
Od linii bazowej do 6 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD6423 u osób zdrowych za pomocą EKG.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 dni
|
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD6423 w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników.
|
Od linii bazowej do 18 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD6423 u osób zdrowych na podstawie parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno). a także temperaturę i masę ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 dni
|
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD6423 w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników.
|
Od linii bazowej do 18 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD6423 u zdrowych osób za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych (chemia, hematologia i analiza moczu).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 dni
|
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD6423 w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników.
|
Od linii bazowej do 18 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD6423 u zdrowych osób poprzez oceny psychiatryczne.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 dni
|
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD6423 w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników.
|
Od linii bazowej do 18 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD6423 u zdrowych osób za pomocą badań neurologicznych.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 dni
|
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD6423 w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników.
|
Od linii bazowej do 18 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD6423 u zdrowych osób za pomocą badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 dni
|
Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD6423 w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników.
|
Od linii bazowej do 18 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis profilu farmakokinetycznego AZD6423 pod względem: obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax), stałej szybkości końcowej (λz), okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½ z) i pola pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 7 dni
|
Celem drugorzędnym jest ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD6423 u zdrowych ochotników.
|
Od linii podstawowej do 7 dni
|
|
Ocena farmakodynamiki AZD6423 pod kątem zależności między stężeniem AZD6423 w osoczu a zapisem EEG
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 7 dni
|
Celem drugorzędnym jest ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD6423 u zdrowych ochotników.
|
Od linii podstawowej do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Han, M.D., California Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3521C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .