AZD6423 SAD/MAD-undersøgelse i sunde frivillige (AZD6423)
3. april 2014 opdateret af: AstraZeneca
En randomiseret, dobbeltblind, tredjepartsublindet, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte og multiple stigende doser af AZD6423 hos raske frivillige
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 hos raske frivillige.
Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode på op til 28 dage, en intern periode, hvor AZD6423 eller placebo vil blive administreret IV, og en 4- til 10-dages opfølgningsperiode efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I del 1 af undersøgelsen (enkelt stigende dosis portion) vil ca. 40 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt.
Otte (8) forsøgspersoner vil blive randomiseret i hver af 5 kohorter på dosisniveau (AZD6423 eller placebo).
Inden for hver kohorte vil 6 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage AZD6423, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo.
Hvert forsøgsperson vil kun modtage én dosis af enten AZD6423 eller placebo på dag 1.
I del 2 af undersøgelsen (multipel stigende dosis portion) vil ca. 24 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt.
Otte (8) forsøgspersoner vil blive randomiseret i hver af 3 kohorter på dosisniveau.
Inden for hver kohorte vil 6 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage AZD6423, og 2 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo.
Hvert forsøgsperson vil modtage tre doser af enten AZD6423 eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal forstå arten af undersøgelsen og skal give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regler før gennemførelsen af undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Alle mandlige forsøgspersoner, som er biologisk i stand til at få børn, skal acceptere og forpligte sig til brugen af en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 15 dage efter dosisindgivelse. En mandlig person anses for at være biologisk i stand til at få børn, selvom hans seksuelle partner er steril eller bruger prævention.
- Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 inklusive og veje mellem 50 kg og 100 kg inklusive.
- Fagene skal være flydende i engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- En anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hæmatologisk, dermatologisk eller neurologisk abnormitet.
- En klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, EEG, EKG, vitale tegn eller laboratorieevalueringer ved screening eller mellem screening og dosisadministration.
- En historie med anfald.
- En historie med hovedtraume, inklusive lukket hovedskade med bevidsthedstab.
- Enhver historie med selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd, eller, efter efterforskerens mening, klinisk signifikant risiko for selvmord eller voldelig adfærd.
- Urin stof screening positiv for et stof misbrug
- En familiehistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykose hos første grads slægtninge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: AZD6423
Forsøgspersonerne vil deltage i 1 ud af 8 grupper og modtage en enkelt eller flere doser af AZD6423 eller matchende placebo.
I hver gruppe vil 6 forsøgspersoner modtage AZD6423, og 2 forsøgspersoner vil modtage matchende placebo.
|
Lægemiddel: AZD6423 Enkelt- eller multiple doser via infusion.
|
|
Placebo komparator: Placebo til at matche AZD6423
Forsøgspersonerne vil deltage i 1 ud af 8 grupper og modtage en enkelt eller flere doser af AZD6423 eller matchende placebo.
I hver gruppe vil 6 forsøgspersoner modtage AZD6423, og 2 forsøgspersoner vil modtage matchende placebo.
|
Placebo til at matche AZD6423 Enkelt- eller multiple doser af matchende placebo leveret via infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af AZD6423 hos raske forsøgspersoner via bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til 18 dage
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 versus placebo hos raske frivillige.
|
Fra baseline op til 18 dage
|
|
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af AZD6423 hos raske personer via EEG
Tidsramme: Fra baseline op til 6 dage
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 versus placebo hos raske frivillige.
|
Fra baseline op til 6 dage
|
|
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af AZD6423 hos raske personer via EKG.
Tidsramme: Fra baseline op til 18 dage
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 versus placebo hos raske frivillige.
|
Fra baseline op til 18 dage
|
|
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af AZD6423 hos raske personer via vitale tegn (blodtryk og puls). samt kropstemperatur og vægt
Tidsramme: Fra baseline op til 18 dage
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 versus placebo hos raske frivillige.
|
Fra baseline op til 18 dage
|
|
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af AZD6423 hos raske forsøgspersoner via kliniske laboratorietests (kemi, hæmatologi og urinanalyse).
Tidsramme: Fra baseline op til 18 dage
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 versus placebo hos raske frivillige.
|
Fra baseline op til 18 dage
|
|
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af AZD6423 hos raske forsøgspersoner via psykiatriske vurderinger.
Tidsramme: Fra baseline op til 18 dage
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 versus placebo hos raske frivillige.
|
Fra baseline op til 18 dage
|
|
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af AZD6423 hos raske forsøgspersoner via neurologiske undersøgelser.
Tidsramme: Fra baseline op til 18 dage
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 versus placebo hos raske frivillige.
|
Fra baseline op til 18 dage
|
|
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af AZD6423 hos raske forsøgspersoner via fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Fra baseline op til 18 dage
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multiple stigende dosisniveauer af AZD6423 versus placebo hos raske frivillige.
|
Fra baseline op til 18 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af PK-profilen for AZD6423 i form af: observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax), terminal hastighedskonstant (λz), terminal halveringstid (t½ z) og areal under kurven (AUC).
Tidsramme: Fra baseline op til 7 dage
|
Sekundære mål er at vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken af AZD6423 hos raske frivillige.
|
Fra baseline op til 7 dage
|
|
Vurdering af farmakodynamikken af AZD6423 med hensyn til forholdet mellem plasmakoncentration af AZD6423 og EEG
Tidsramme: Fra baseline op til 7 dage
|
Sekundære mål er at vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken af AZD6423 hos raske frivillige.
|
Fra baseline op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Han, M.D., California Clinical Trials
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2013
Først opslået (Skøn)
20. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D3521C00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .