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AZD6423 SAD/MAD-Studie an gesunden Freiwilligen (AZD6423)

3. April 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, von Dritten nicht verblindete, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von AZD6423 bei gesunden Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosierungen von AZD6423 bei gesunden Probanden. Die Studie umfasst einen bis zu 28-tägigen Screening-Zeitraum, einen internen Zeitraum, in dem AZD6423 oder Placebo intravenös verabreicht wird, und einen 4- bis 10-tägigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 der Studie (einzelne ansteigende Dosis) werden etwa 40 Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Acht (8) Probanden werden in jede der fünf Dosierungskohorten (AZD6423 oder Placebo) randomisiert. Innerhalb jeder Kohorte werden 6 Probanden randomisiert und erhalten AZD6423 und 2 Probanden werden randomisiert und erhalten ein Placebo. Jeder Proband erhält am ersten Tag nur eine Dosis von AZD6423 oder Placebo. In Teil 2 der Studie (mehrfach aufsteigender Dosisanteil) werden etwa 24 Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Acht (8) Probanden werden in jede der drei Dosierungskohorten randomisiert. Innerhalb jeder Kohorte werden 6 Probanden randomisiert und erhalten AZD6423 und 2 Probanden werden randomisiert und erhalten ein Placebo. Jeder Proband erhält drei Dosen entweder AZD6423 oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen die Art der Studie verstehen und vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften vorlegen.
  2. Alle männlichen Probanden, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für 15 Tage nach der Dosisverabreichung zustimmen und sich dazu verpflichten. Ein männlicher Proband gilt auch dann als biologisch fähig, Kinder zu bekommen, wenn sein Sexualpartner unfruchtbar ist oder Verhütungsmittel anwendet.
  3. Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 (einschließlich) haben und zwischen 50 und 100 kg (einschließlich) wiegen.
  4. Die Fächer müssen fließend Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, respiratorischen, immunologischen, hämatologischen, dermatologischen oder neurologischen Anomalie.
  2. Eine klinisch signifikante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, EEG, EKG, Vitalfunktionen oder Laboruntersuchungen beim Screening oder zwischen Screening und Dosisverabreichung.
  3. Eine Anfallsgeschichte.
  4. Eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, einschließlich geschlossener Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit.
  5. Jegliche Vorgeschichte von Suizidversuchen oder suizidalem Verhalten oder, nach Meinung des Untersuchers, klinisch signifikantes Risiko für Suizid oder gewalttätiges Verhalten.
  6. Urin-Drogentest positiv auf eine Missbrauchsdroge
  7. Eine familiäre Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Psychose bei Verwandten ersten Grades.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: AZD6423
Die Probanden nehmen an einer von acht Gruppen teil und erhalten eine oder mehrere Dosen AZD6423 oder ein passendes Placebo. In jeder Gruppe erhalten 6 Probanden AZD6423 und 2 Probanden erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: AZD6423
Medikament: AZD6423 Einzel- oder Mehrfachdosen per Infusion.
Placebo-Komparator: Placebo passend zu AZD6423
Die Probanden nehmen an einer von acht Gruppen teil und erhalten eine oder mehrere Dosen AZD6423 oder ein passendes Placebo. In jeder Gruppe erhalten 6 Probanden AZD6423 und 2 Probanden erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu AZD6423. Einzel- oder Mehrfachdosen des passenden Placebos, verabreicht per Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6423 bei gesunden Probanden anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosierungen von AZD6423 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6423 bei gesunden Probanden mittels EEG
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Tagen
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosierungen von AZD6423 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zu 6 Tagen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6423 bei gesunden Probanden mittels EKG.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosierungen von AZD6423 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6423 bei gesunden Probanden anhand der Vitalparameter (Blutdruck und Puls). sowie Körpertemperatur und Gewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosierungen von AZD6423 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6423 bei gesunden Probanden anhand klinischer Labortests (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosierungen von AZD6423 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6423 bei gesunden Probanden mittels psychiatrischer Untersuchungen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosierungen von AZD6423 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6423 bei gesunden Probanden durch neurologische Untersuchungen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosierungen von AZD6423 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6423 bei gesunden Probanden durch körperliche Untersuchungen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosierungen von AZD6423 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zu 18 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des PK-Profils für AZD6423 in Bezug auf: beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax), terminale Geschwindigkeitskonstante (λz), terminale Halbwertszeit (t½ z) und Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 7 Tagen
Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD6423 bei gesunden Freiwilligen.
Vom Ausgangswert bis zu 7 Tagen
Bewertung der Pharmakodynamik von AZD6423 im Hinblick auf die Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von AZD6423 und dem EEG
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 7 Tagen
Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD6423 bei gesunden Freiwilligen.
Vom Ausgangswert bis zu 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: David Han, M.D., California Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3521C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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