此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AZD6423 健康志愿者的 SAD/MAD 研究 (AZD6423)

2014年4月3日 更新者:AstraZeneca

健康志愿者单次和多次递增剂量 AZD6423 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、第三方非盲、安慰剂对照研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在健康志愿者中对 AZD6423 的单次和多次递增剂量水平进行研究。 该研究包括长达 28 天的筛选期、AZD6423 或安慰剂静脉注射的内部期以及出院后 4 至 10 天的随访期。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在研究的第 1 部分(单次递增剂量部分)中,将随机分配大约 40 名受试者。 八 (8) 名受试者将随机分配到 5 个剂量水平队列(AZD6423 或安慰剂)中的每一个中。 在每个队列中,6 名受试者将随机接受 AZD6423,2 名受试者将随机接受安慰剂。 每个受试者在第 1 天将仅接受一剂 AZD6423 或安慰剂。 在研究的第 2 部分(多次递增剂量部分)中,将随机分配大约 24 名受试者。 八 (8) 名受试者将随机分配到 3 个剂量水平的队列中的每一个中。 在每个队列中,6 名受试者将随机接受 AZD6423,2 名受试者将随机接受安慰剂。 每个受试者将接受三剂 AZD6423 或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Glendale、California、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在进行任何特定于研究的程序之前,受试者必须了解研究的性质,并且必须根据当地法规提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 所有在生物学上有生育能力的男性受试者必须同意并承诺在研究期间和给药后 15 天内使用可靠的节育方法。 男性受试者被认为在生物学上有生育能力,即使他的性伴侣不育或使用避孕药具。
  3. 受试者的体重指数 (BMI) 必须在 19 到 30 之间(含),体重在 50 公斤到 100 公斤之间(含)。
  4. 受试者必须能说流利的英语。

排除标准:

  1. 具有临床意义的肝、肾、胃肠道、心血管、内分泌、呼吸、免疫、血液、皮肤或神经系统异常的病史或存在。
  2. 在筛选时或筛选和给药之间的体格检查、神经系统检查、脑电图、心电图、生命体征或实验室评估的临床显着异常。
  3. 癫痫发作史。
  4. 头部外伤史,包括伴有意识丧失的闭合性头部损伤。
  5. 任何自杀未遂或自杀行为的历史,或者研究者认为具有临床意义的自杀或暴力行为风险。
  6. 尿液药物筛查呈滥用药物阳性
  7. 一级亲属有精神分裂症、分裂情感障碍或精神病的家族史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:AZD6423
受试者将参加 8 组中的 1 组,并接受单剂或多剂 AZD6423 或匹配的安慰剂。 在每组中,6 名受试者将接受 AZD6423,2 名受试者将接受匹配的安慰剂。
药物:AZD6423 单次或多次输注。
安慰剂比较:匹配 AZD6423 的安慰剂
受试者将参加 8 组中的 1 组,并接受单剂或多剂 AZD6423 或匹配的安慰剂。 在每组中,6 名受试者将接受 AZD6423,2 名受试者将接受匹配的安慰剂。
匹配 AZD6423 的安慰剂 通过输注递送单剂量或多剂量的匹配安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过不良事件评估 AZD6423 在健康受试者中的安全性和耐受性
大体时间:从基线到 18 天
本研究的主要目的是评估 AZD6423 单次和多次递增剂量水平与安慰剂相比在健康志愿者中的安全性和耐受性。
从基线到 18 天
通过脑电图评估 AZD6423 在健康受试者中的安全性和耐受性
大体时间:从基线到 6 天
本研究的主要目的是评估 AZD6423 单次和多次递增剂量水平与安慰剂相比在健康志愿者中的安全性和耐受性。
从基线到 6 天
通过 ECG 评估 AZD6423 在健康受试者中的安全性和耐受性。
大体时间:从基线到 18 天
本研究的主要目的是评估 AZD6423 单次和多次递增剂量水平与安慰剂相比在健康志愿者中的安全性和耐受性。
从基线到 18 天
通过生命体征(血压和脉搏)评估 AZD6423 在健康受试者中的安全性和耐受性。以及体温和体重
大体时间:从基线到 18 天
本研究的主要目的是评估 AZD6423 单次和多次递增剂量水平与安慰剂相比在健康志愿者中的安全性和耐受性。
从基线到 18 天
通过临床实验室测试(化学、血液学和尿液分析)评估 AZD6423 在健康受试者中的安全性和耐受性。
大体时间:从基线到 18 天
本研究的主要目的是评估 AZD6423 单次和多次递增剂量水平与安慰剂相比在健康志愿者中的安全性和耐受性。
从基线到 18 天
通过精神病学评估评估 AZD6423 在健康受试者中的安全性和耐受性。
大体时间:从基线到 18 天
本研究的主要目的是评估 AZD6423 单次和多次递增剂量水平与安慰剂相比在健康志愿者中的安全性和耐受性。
从基线到 18 天
通过神经学检查评估 AZD6423 在健康受试者中的安全性和耐受性。
大体时间:从基线到 18 天
本研究的主要目的是评估 AZD6423 单次和多次递增剂量水平与安慰剂相比在健康志愿者中的安全性和耐受性。
从基线到 18 天
通过身体检查评估 AZD6423 在健康受试者中的安全性和耐受性。
大体时间:从基线到 18 天
本研究的主要目的是评估 AZD6423 单次和多次递增剂量水平与安慰剂相比在健康志愿者中的安全性和耐受性。
从基线到 18 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AZD6423 的 PK 曲线描述如下:观察到的最大血浆浓度 (Cmax)、达到最大血浆浓度的时间 (tmax)、终末速率常数 (λz)、终末半衰期 (t½ z) 和曲线下面积(AUC)。
大体时间:从基线到 7 天
次要目标是评估 AZD6423 在健康志愿者中的药代动力学和药效学。
从基线到 7 天
根据 AZD6423 血浆浓度与 EEG 之间的关系评估 AZD6423 的药效学
大体时间:从基线到 7 天
次要目标是评估 AZD6423 在健康志愿者中的药代动力学和药效学。
从基线到 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:David Han, M.D.、California Clinical Trials

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月19日

首次发布 (估计)

2013年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月3日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D3521C00001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅