Étude AZD6423 SAD/MAD chez des volontaires sains (AZD6423)
3 avril 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Étude randomisée, en double aveugle, sans insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples croissantes d'AZD6423 chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur des niveaux de dosage croissants simples et multiples d'AZD6423 chez des volontaires sains.
L'étude comprend une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours, une période interne au cours de laquelle l'AZD6423 ou un placebo sera administré par voie intraveineuse, et une période de suivi de 4 à 10 jours après la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la partie 1 de l'étude (portion à dose unique croissante), environ 40 sujets seront répartis au hasard.
Huit (8) sujets seront randomisés dans chacune des 5 cohortes de niveau de dose (AZD6423 ou placebo).
Au sein de chaque cohorte, 6 sujets seront randomisés pour recevoir AZD6423 et 2 sujets seront randomisés pour recevoir un placebo.
Chaque sujet recevra une seule dose d'AZD6423 ou de placebo le jour 1.
Dans la partie 2 de l'étude (portion à doses croissantes multiples), environ 24 sujets seront répartis au hasard.
Huit (8) sujets seront randomisés dans chacune des 3 cohortes de niveaux de dosage.
Au sein de chaque cohorte, 6 sujets seront randomisés pour recevoir AZD6423 et 2 sujets seront randomisés pour recevoir un placebo.
Chaque sujet recevra trois doses d'AZD6423 ou de placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Glendale, California, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent comprendre la nature de l'étude et doivent fournir un consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux réglementations locales avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude.
- Tous les sujets masculins qui sont biologiquement capables d'avoir des enfants doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 15 jours après l'administration de la dose. Un sujet masculin est considéré biologiquement capable d'avoir des enfants même si son partenaire sexuel est stérile ou utilise des contraceptifs.
- Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 inclus et peser entre 50 kg et 100 kg inclus.
- Les sujets doivent parler couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une anomalie hépatique, rénale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocrinienne, respiratoire, immunologique, hématologique, dermatologique ou neurologique cliniquement significative.
- Une anomalie cliniquement significative à l'examen physique, à l'examen neurologique, à l'EEG, à l'ECG, aux signes vitaux ou aux évaluations de laboratoire lors du dépistage ou entre le dépistage et l'administration de la dose.
- Une histoire de saisie.
- Antécédents de traumatisme crânien, y compris traumatisme crânien fermé avec perte de conscience.
- Tout antécédent de tentative de suicide ou de comportement suicidaire, ou, de l'avis de l'investigateur, risque cliniquement significatif de suicide ou de comportement violent.
- Dépistage de drogue dans l'urine positif pour une drogue d'abus
- Antécédents familiaux de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de psychose chez des parents au premier degré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : AZD6423
Les sujets participeront à 1 des 8 groupes et recevront des doses uniques ou multiples d'AZD6423 ou un placebo correspondant.
Dans chaque groupe, 6 sujets recevront AZD6423 et 2 sujets recevront un placebo correspondant.
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Médicament : AZD6423 Doses uniques ou multiples par perfusion.
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Comparateur placebo: Placebo correspondant à AZD6423
Les sujets participeront à 1 des 8 groupes et recevront des doses uniques ou multiples d'AZD6423 ou un placebo correspondant.
Dans chaque groupe, 6 sujets recevront AZD6423 et 2 sujets recevront un placebo correspondant.
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Placebo correspondant à AZD6423 Doses uniques ou multiples de placebo correspondant administrées par perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de l'AZD6423 chez des sujets sains via des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 jours
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Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de niveaux de dosage croissants uniques et multiples d'AZD6423 par rapport à un placebo chez des volontaires sains.
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De la ligne de base jusqu'à 18 jours
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'AZD6423 chez des sujets sains par EEG
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 jours
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Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de niveaux de dosage croissants uniques et multiples d'AZD6423 par rapport à un placebo chez des volontaires sains.
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De la ligne de base jusqu'à 6 jours
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de l'AZD6423 chez des sujets sains via ECG.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 jours
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Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de niveaux de dosage croissants uniques et multiples d'AZD6423 par rapport à un placebo chez des volontaires sains.
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De la ligne de base jusqu'à 18 jours
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance de l'AZD6423 chez des sujets sains via les signes vitaux (tension artérielle et pouls). ainsi que la température corporelle et le poids
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 jours
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Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de niveaux de dosage croissants uniques et multiples d'AZD6423 par rapport à un placebo chez des volontaires sains.
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De la ligne de base jusqu'à 18 jours
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérance de l'AZD6423 chez des sujets sains via des tests de laboratoire clinique (chimie, hématologie et analyse d'urine).
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 jours
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Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de niveaux de dosage croissants uniques et multiples d'AZD6423 par rapport à un placebo chez des volontaires sains.
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De la ligne de base jusqu'à 18 jours
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'AZD6423 chez des sujets sains via des évaluations psychiatriques.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 jours
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Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de niveaux de dosage croissants uniques et multiples d'AZD6423 par rapport à un placebo chez des volontaires sains.
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De la ligne de base jusqu'à 18 jours
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de l'AZD6423 chez des sujets sains via des examens neurologiques.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 jours
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Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de niveaux de dosage croissants uniques et multiples d'AZD6423 par rapport à un placebo chez des volontaires sains.
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De la ligne de base jusqu'à 18 jours
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de l'AZD6423 chez des sujets sains via des examens physiques.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 18 jours
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Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de niveaux de dosage croissants uniques et multiples d'AZD6423 par rapport à un placebo chez des volontaires sains.
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De la ligne de base jusqu'à 18 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description du profil pharmacocinétique de l'AZD6423 en termes de : concentration plasmatique maximale observée (Cmax), temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax), constante de vitesse terminale (λz), demi-vie terminale (t½ z) et aire sous la courbe (ASC).
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 jours
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Les objectifs secondaires sont d'évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD6423 chez des volontaires sains.
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De la ligne de base jusqu'à 7 jours
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Évaluation de la pharmacodynamique de l'AZD6423 en termes de relation entre la concentration plasmatique d'AZD6423 et l'EEG
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 jours
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Les objectifs secondaires sont d'évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD6423 chez des volontaires sains.
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De la ligne de base jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Han, M.D., California Clinical Trials
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2013
Première publication (Estimation)
20 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D3521C00001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaires sains.
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