インゲノール メブテート ゲル 0.015% およびイミキモド クリーム 5% で治療した皮膚領域の扁平上皮癌のリスク
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
顔と頭皮の多発性光線角化症に対するインゲノール メブテートとイミキモドによる治療後の SCC の累積発生率を比較する第 4 相試験。多施設、無作為化、2群、非盲検、実薬対照、並行群、36ヶ月試験
この研究の目的は、インゲノール メブテート ゲルまたはイミキモド クリームによる AK の治療後に、扁平上皮皮膚がん (SCC) または他の種類のがんを発症するリスクを比較することです。
被験者は、インゲノールメブテートまたはイミキモドによる治療に無作為に割り付けられ、最初の治療ですべてのAKがクリアされない場合、同じ治療で2回目の治療サイクルを受けます。
被験者は、最初の治療後3年間（36か月）追跡されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
485
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hull、イギリス
- Hull Royal Infirmary
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Angus
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Dundee、Angus、イギリス
- Ninewells Hospital
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Cumbria
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Carlisle、Cumbria、イギリス
- Cumberland Infirmary
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス
- Heavitree Hospital
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、イギリス
- Brighton General Hospital
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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Lanarkshire
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Airdrie、Lanarkshire、イギリス
- Monklands Hospital
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Lincolnshire
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Scunthorpe、Lincolnshire、イギリス
- Scunthorpe General Hospital
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Monmouthshire
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Newport、Monmouthshire、イギリス
- Royal Gwent Hospital
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North Yorkshire
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Harrogate、North Yorkshire、イギリス
- Harrogate District Hospital
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Scarborough、North Yorkshire、イギリス
- Scarborough Hospital
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Staffordshire
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Cannock、Staffordshire、イギリス
- Cannock Chase Hospital
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Surrey
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Redhill、Surrey、イギリス
- East Surrey Hospital
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West Sussex
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Shoreham-by-Sea、West Sussex、イギリス
- Southlands Hospital
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス
- St Luke's Hospital
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Leeds、West Yorkshire、イギリス
- Chapel Allerton Hospital
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Berlin、ドイツ、10827
- Hautarztpraxis Simon
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Bochum、ドイツ、44791
- Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
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Buchholz、ドイツ、21244
- Praxis Streit Bucholz
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Buxtehude、ドイツ、21614
- Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
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Dortmund、ドイツ、44137
- Klinikum Dortmund - Hautklinik
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Hamburg、ドイツ、22391
- Mensingderma
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Markkleeberg、ドイツ、04416
- Hautpraxis Dr. Ina Schulze
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Münster、ドイツ、48149
- Hauttumorzentrum Münster
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätklinikum Regensburg
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Witten、ドイツ、58453
- Praxis Dr. Hoffmann
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Wuppertal、ドイツ、42105
- Praxis Derma Hübinger
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers - Service de Dermatologie
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Besançon、フランス、25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny、フランス、93009
- HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
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Nice、フランス、06202
- HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
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Nimes、フランス、30029
- Hopital Caremeau
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
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Paris、フランス、75006
- HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
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Pessac、フランス、33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers - Service de Dermatologie
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Saint-Etienne、フランス、42055
- C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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St Mandé、フランス、94160
- Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験関連の手続きを行う前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している
- 顔または頭皮の連続した 25 cm² の治療領域内に、5 ～ 9 個の臨床的に典型的な目に見える個別の AK がある被験者。
- 18歳以上の被験者
女性の被験者は、次のいずれかでなければなりません。
- 非出産の可能性、または、
- 出産の可能性、確認された陰性の尿妊娠検査がある場合
- -出産の可能性のある女性被験者は、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります（パール指数<1％）
除外基準:
選択した治療部位の位置:
- 眼窩周囲の皮膚に
- 口周囲の皮膚/鼻孔の周り
- 治癒が不完全な傷から 5cm 以内
- BCC、SCC、またはその他の新形成が疑われる部位から 10 cm 以内
- 非定型の臨床的外観を有する選択された治療領域の病変（例：肥大、過角化または皮膚角）。
- -選択した治療領域におけるSCC、BCC、悪性黒色腫またはその他の新生物の病歴。
- -選択された治療領域での治験薬の評価を妨げる治験適応症以外の皮膚状態の履歴または証拠
- -スクリーニング前の2年以内の選択された治療領域内およびその5 cm以内でのインゲノールメブテートおよび/またはイミキモドの使用（訪問1）
- 臓器移植レシピエント
- 免疫抑制対象（HIV患者など）
- -授乳中の女性被験者。
- -裁判所命令または地方自治体によって制度化されている被験者
- 治験責任医師の意見では、被験者が臨床試験プロトコルを遵守する可能性は低いです (例: アルコール依存症、薬物依存症または精神病状態)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ingenol Mebutate
ARM A：Ingenol Mebutate Gel 0.015％は、選択した治療エリアに連続して3日間毎日塗布され、その後8週間の休息が続きます。
治療場が8週目にAKSを完全に排除していない場合、さらに3日間連続して撤退
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インゲノール メブテート ゲル 0.015 % (Picato®) を選択した治療部位に塗布します。
治療野から AK が完全に除去されていない場合の再治療。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Imiquimod
アームB：Imiquimod 5％クリームは、選択した治療エリアに4週間、週に3日、4週間の休憩が行われました。
8週目に治療場がAKSを完全に排除していない場合、さらに4週間後退
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選択した治療部位にイミキモド 5% クリームを塗布します。
治療野から AK が完全に除去されていない場合の再治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCCの発生率
時間枠：3年
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インゲノールメブテートゲルとイミキモドクリームによる治療後のSCCの累積発生率.>
一次反応基準は、3年間の試験期間中の治療分野でのSCC（浸潤性SCCと定義、すなわちin situでのSCCを除く）の診断です。>
SCC または打ち切りまでの時間に基づく Kaplan-Meier 推定。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCCおよびその他の腫瘍の発生率
時間枠：3年
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インゲノール メブテート ゲルおよびイミキモド クリームによる治療後の SCC およびその他の腫瘍の累積発生率。>
二次反応基準は、3年間の試験期間中の治療分野におけるSCCおよびその他の腫瘍の診断です。>
SCCおよびその他の新形成までの時間、または打ち切りに基づくKaplan-Meier推定。
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3年
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最後の治療後にAK病変が完全に消失した参加者の数
時間枠：8～16週間
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最後の治療サイクル（8週目または16週目）後の選択された治療領域におけるAK病変の完全なクリアランスを比較する
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8～16週間
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AK病変の部分的なクリアランスを持つ参加者の数
時間枠：8～16週間
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最後の治療サイクル（8週目または16週目）後の選択された治療領域におけるAK病変の部分的（少なくとも75％）のクリアランスを比較するには
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8～16週間
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12か月でAK病変が完全に消失した参加者の数
時間枠：1年
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12 か月での AK 病変の完全なクリアランスを比較するには、8 週目または 16 週目の最後の治療サイクルから 12 か月目までの任意の時点で、選択した治療領域に AK 病変がないこととして定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med.、Klinik für Dermatologie und Allergologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月11日
一次修了 (実際)
2019年7月11日
研究の完了 (実際)
2019年7月11日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (推定)
2013年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0041-63
- 2012-003112-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。