Риск плоскоклеточного рака на участках кожи, обработанных гелем Ingenol Mebutate, 0,015% и кремом Imiquimod, 5%
10 августа 2020 г. обновлено: LEO Pharma
Испытание фазы 4, сравнивающее совокупную заболеваемость плоскоклеточным раком после лечения множественными актиническими кератозами лица и кожи головы с помощью ингенола мебутата и имиквимода. Многоцентровое, рандомизированное, двухгрупповое, открытое, активно контролируемое, параллельная группа, 36-месячное исследование
Цель исследования — сравнить риск развития плоскоклеточного рака кожи (SCC) или других видов рака после лечения АК гелем ингенола мебутата или кремом имиквимод.
Субъекты будут рандомизированы для лечения ингенола мебутатом или имиквимодом и получат второй цикл лечения с тем же лечением, если первое лечение не устранит все АК.
Субъекты будут наблюдаться в течение трех лет (36 месяцев) после первого лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
485
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10827
- Hautarztpraxis Simon
-
Bochum, Германия, 44791
- Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
-
Buchholz, Германия, 21244
- Praxis Streit Bucholz
-
Buxtehude, Германия, 21614
- Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
-
Dortmund, Германия, 44137
- Klinikum Dortmund - Hautklinik
-
Hamburg, Германия, 22391
- Mensingderma
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Markkleeberg, Германия, 04416
- Hautpraxis Dr. Ina Schulze
-
Münster, Германия, 48149
- Hauttumorzentrum Münster
-
Recklinghausen, Германия, 45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätklinikum Regensburg
-
Witten, Германия, 58453
- Praxis Dr. Hoffmann
-
Wuppertal, Германия, 42105
- Praxis Derma Hübinger
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство
- Hull Royal Infirmary
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Соединенное Королевство
- Ninewells Hospital
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Соединенное Королевство
- Cumberland Infirmary
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство
- Heavitree Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство
- Brighton General Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Соединенное Королевство
- Monklands Hospital
-
-
Lincolnshire
-
Scunthorpe, Lincolnshire, Соединенное Королевство
- Scunthorpe General Hospital
-
-
Monmouthshire
-
Newport, Monmouthshire, Соединенное Королевство
- Royal Gwent Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Соединенное Королевство
- Harrogate District Hospital
-
Scarborough, North Yorkshire, Соединенное Королевство
- Scarborough Hospital
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство
- Cannock Chase Hospital
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Соединенное Королевство
- East Surrey Hospital
-
-
West Sussex
-
Shoreham-by-Sea, West Sussex, Соединенное Королевство
- Southlands Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство
- St Luke's Hospital
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers - Service de Dermatologie
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Франция, 93009
- HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
-
Marseille, Франция, 13385
- Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
-
Nice, Франция, 06202
- HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
-
Nimes, Франция, 30029
- Hopital Caremeau
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
-
Paris, Франция, 75006
- HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers - Service de Dermatologie
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
St Mandé, Франция, 94160
- Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия (ICF) до любых процедур, связанных с исследованием
- Субъекты с 5–9 клинически типичными, видимыми и дискретными АК в пределах непрерывной обрабатываемой области площадью 25 см² на лице или коже головы.
- Субъекту не менее 18 лет
Субъекты женского пола должны быть либо:
- Недетородный потенциал, или,
- Возможность деторождения при подтвержденном отрицательном тесте мочи на беременность
- Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции (индекс Перла < 1%).
Критерий исключения:
Расположение выбранной зоны обработки:
- на периорбитальной коже
- на коже вокруг рта/вокруг ноздрей
- в пределах 5 см от не полностью зажившей раны
- в пределах 10 см от предполагаемой БКК или ПКК или другой неоплазии
- Выбранные очаги поражения, которые имеют нетипичный клинический вид (например, гипертрофический, гиперкератотический или кожный рог).
- История SCC, BCC, злокачественной меланомы или другой неоплазии в выбранной области лечения.
- История или доказательства кожных заболеваний, кроме показаний для исследования, которые могут помешать оценке исследуемого препарата в выбранной области лечения.
- Использование ингенола мебутата и/или имиквимода в пределах 5 см от выбранной обрабатываемой зоны в течение 2 лет до скрининга (посещение 1)
- Реципиенты трансплантации органов
- Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, пациенты с ВИЧ)
- Субъекты женского пола, кормящие грудью.
- Субъекты, помещенные в лечебные учреждения по решению суда или органа местного самоуправления
- По мнению исследователя, маловероятно, что субъект будет соблюдать протокол клинического исследования (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психотическое состояние)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингенол мебутат
Группа A: Гель Ingenol мебутата 0,015% наносили ежедневно в течение 3 дней подряд на выбранную область лечения с последующим 8-недельным перерывом.
Повторное лечение еще 3 дня подряд, если поле лечения не полностью очищено от АК на 8 неделе.
|
Гель Ingenol mebutate 0,015 % (Picato®) наносится на выбранную область лечения.
Повторная обработка, если поле обработки не полностью очищено от АК.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Имихимод
Группа B: 5% крем имихимод наносили 3 дня в неделю в течение 4 недель на выбранную область лечения с последующим 4-недельным отдыхом.
Повторное лечение еще на 4 недели, если поле лечения не полностью очищено от АК на 8 неделе.
|
Крем Имихимод 5% наносится на выбранную зону обработки.
Повторная обработка, если поле обработки не полностью очищено от АК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость SCC
Временное ограничение: 3 года
|
Кумулятивная частота плоскоклеточного рака после лечения гелем ингенола мебутата и кремом имиквимод.>
Первичным критерием ответа является диагноз плоскоклеточного рака (определяемого как инвазивный плоскоклеточный рак, т. е. исключающий плоскоклеточный рак in situ) в области лечения в течение 3-летнего испытательного периода.>
Оценка Каплана-Мейера на основе времени до SCC или цензуры.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость плоскоклеточным раком и другими неоплазиями
Временное ограничение: 3 года
|
Совокупная заболеваемость плоскоклеточным раком и другими новообразованиями после лечения гелем ингенола мебутата и кремом имихимод.>
Вторичным критерием ответа является диагностика плоскоклеточного рака и других неоплазий в области лечения в течение 3-летнего испытательного периода.>
Оценка Каплана-Мейера на основе времени до плоскоклеточного рака и других неоплазий или цензуры.
|
3 года
|
|
Количество участников с полным исчезновением поражений АК после последнего лечения
Временное ограничение: 8-16 недель
|
Сравнить полное заживление поражений АК в выбранной области лечения после последнего цикла лечения (на 8 или 16 неделе)
|
8-16 недель
|
|
Количество участников с частичным исчезновением поражений АК
Временное ограничение: 8-16 недель
|
Для сравнения частичного (не менее 75%) заживления поражений АК в выбранной области лечения после последнего цикла лечения (на 8 или 16 неделе)
|
8-16 недель
|
|
Количество участников с полным исчезновением поражений АК через 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить полное исчезновение поражений АК через 12 месяцев, определяемое как отсутствие поражений АК в выбранной области лечения в любое время с последнего цикла лечения на 8 или 16 неделе до 12 месяца.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0041-63
- 2012-003112-31 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ингенол мебутат гель, 0,015%
-
PeplinЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты, Австралия