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Risque de carcinome épidermoïde sur les zones cutanées traitées avec le gel de mébutate d'ingénol à 0,015 % et la crème d'imiquimod à 5 %

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai de phase 4 comparant l'incidence cumulée du SCC après traitement avec le mébutate d'ingénol et l'imiquimod pour les kératoses actiniques multiples sur le visage et le cuir chevelu. Un essai multicentrique, randomisé, à deux bras, en ouvert, contrôlé par un agent actif, en groupes parallèles, d'une durée de 36 mois

Le but de l'étude est de comparer le risque de développer un cancer épidermoïde de la peau (SCC) ou d'autres types de cancer après le traitement des AK avec du gel de mébutate d'ingénol ou de la crème d'imiquimod. Les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement avec du mébutate d'ingénol ou de l'imiquimod et recevront un deuxième cycle de traitement avec le même traitement si le premier traitement n'élimine pas tous les AK. Les sujets seront suivis sur une période de trois ans (36 mois) après le premier traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

485

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10827
        • Hautarztpraxis Simon
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
      • Buchholz, Allemagne, 21244
        • Praxis Streit Bucholz
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Klinikum Dortmund - Hautklinik
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Mensingderma
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Markkleeberg, Allemagne, 04416
        • Hautpraxis Dr. Ina Schulze
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Hauttumorzentrum Münster
      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätklinikum Regensburg
      • Witten, Allemagne, 58453
        • Praxis Dr. Hoffmann
      • Wuppertal, Allemagne, 42105
        • Praxis Derma Hübinger
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers - Service de Dermatologie
      • Besançon, France, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, France, 93009
        • HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
      • Brest, France, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
      • Nice, France, 06202
        • HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Nimes, France, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, France, 75006
        • HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
      • Pessac, France, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers - Service de Dermatologie
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • St Mandé, France, 94160
        • Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni
        • Hull Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Royaume-Uni
        • Ninewells Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Royaume-Uni
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni
        • Heavitree Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni
        • Brighton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Royaume-Uni
        • Monklands Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Royaume-Uni
        • Scunthorpe General Hospital
    • Monmouthshire
      • Newport, Monmouthshire, Royaume-Uni
        • Royal Gwent Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Royaume-Uni
        • Harrogate District Hospital
      • Scarborough, North Yorkshire, Royaume-Uni
        • Scarborough Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni
        • Cannock Chase Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Royaume-Uni
        • East Surrey Hospital
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Royaume-Uni
        • Southlands Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni
        • St Luke's Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni
        • Chapel Allerton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé avant toute procédure liée à l'essai
  2. Sujets présentant 5 à 9 AK cliniquement typiques, visibles et discrètes dans une zone de traitement contiguë de 25 cm² sur le visage ou le cuir chevelu.
  3. Sujet âgé d'au moins 18 ans

  4. Les sujets féminins doivent être soit:

    1. Potentiel de non-procréation, ou,
    2. Potentiel de procréer, à condition qu'il y ait un test de grossesse urinaire négatif confirmé
  5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception très efficaces (indice de Pearl < 1 %)

Critère d'exclusion:

  1. Emplacement de la zone de traitement sélectionnée :

    • sur la peau périorbitaire
    • sur la peau périorale/autour des narines
    • à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée
    • à moins de 10 cm d'un CBC ou d'un CSC suspecté ou d'une autre néoplasie
  2. Lésions de la zone de traitement sélectionnées qui ont un aspect clinique atypique (par exemple, corne hypertrophique, hyperkératosique ou cutanée).
  3. Antécédents de SCC, BCC, mélanome malin ou autre néoplasie dans la zone de traitement sélectionnée.
  4. Antécédents ou preuves d'affections cutanées autres que l'indication d'essai qui interféreraient avec l'évaluation du médicament d'essai dans la zone de traitement sélectionnée
  5. Utilisation de mébutate d'ingénol et/ou d'imiquimod dans et à moins de 5 cm de la zone de traitement sélectionnée dans les 2 ans précédant le dépistage (visite 1)
  6. Receveurs de greffes d'organes
  7. Sujets immunodéprimés (par exemple patients VIH)
  8. Sujets féminins qui allaitent.
  9. Sujets institutionnalisés par décision de justice ou par l'autorité locale
  10. De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le sujet se conforme au protocole d'étude clinique (par ex. alcoolisme, toxicomanie ou état psychotique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ingenol mebutate
ARME A: GEL MEBUTATE d'INGENOL 0,015% appliqué quotidiennement pendant 3 jours consécutifs à la zone de traitement sélectionnée suivie de 8 semaines de repos. Retraitement pour 3 autres jours consécutifs si le champ de traitement n'est pas complètement débarrassé des AK à la semaine 8
Médicament: Gel de mébutate d'ingénol, 0,015 %
Gel de mébutate d'ingénol 0,015 % (Picato®) appliqué sur la zone de traitement sélectionnée. Retraitement si le champ de traitement n'est pas complètement débarrassé des AK.
Autres noms:
  • Picato®
Comparateur actif: Imiquimod
ARM B: IMIQUIMOD 5% de crème appliquée 3 jours par semaine pendant 4 semaines à la zone de traitement sélectionnée, suivie de 4 semaines de repos. Retraitement pendant encore 4 semaines si le champ de traitement n'est pas complètement débarrassé des AK à la semaine 8
Médicament: Crème d'imiquimod, 5 %
Crème Imiquimod 5% appliquée sur la zone de traitement sélectionnée. Retraitement si le champ de traitement n'est pas complètement débarrassé des AK
Autres noms:
  • Aldara®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du CSC
Délai: 3 années
Incidence cumulée de SCC après traitement par gel de mébutate d'ingénol et crème d'imiquimod.> Le critère de réponse principal est le diagnostic de SCC (défini comme SCC invasif, c'est-à-dire excluant le SCC in situ) dans le domaine de traitement au cours de la période d'essai de 3 ans.> Estimation de Kaplan-Meier basée sur le temps jusqu'au SCC ou la censure.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du SCC et d'autres néoplasies
Délai: 3 années
Incidence cumulée de SCC et d'autres néoplasies après traitement par gel de mébutate d'ingénol et crème d'imiquimod.> Le critère de réponse secondaire est le diagnostic de SCC et d'autres néoplasies dans le domaine de traitement au cours de la période d'essai de 3 ans.> Estimation de Kaplan-Meier basée sur le temps jusqu'au SCC et autre néoplasie, ou censure.
3 années
Nombre de participants avec disparition complète des lésions AK après le dernier traitement
Délai: 8-16 semaines
Pour comparer la disparition complète des lésions KA dans la zone de traitement sélectionnée après le dernier cycle de traitement (à la semaine 8 ou 16)
8-16 semaines
Nombre de participants avec une clairance partielle des lésions AK
Délai: 8-16 semaines
Pour comparer la clairance partielle (au moins 75 %) des lésions KA dans la zone de traitement sélectionnée après le dernier cycle de traitement (à la semaine 8 ou 16)
8-16 semaines
Nombre de participants avec élimination complète des lésions AK à 12 mois
Délai: 1 an
Comparer la disparition complète des lésions KA à 12 mois, définie comme l'absence de lésions KA dans la zone de traitement sélectionnée à tout moment depuis le dernier cycle de traitement à la semaine 8 ou 16 jusqu'au mois 12.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (Estimé)

21 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0041-63
  • 2012-003112-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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