인제놀 메부테이트 젤 0.015% 및 이미퀴모드 크림 5%로 치료한 피부 부위의 편평 세포 암종 위험
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
얼굴과 두피의 다발성 광선 각화증에 대해 Ingenol Mebutate와 Imiquimod로 치료한 후 SCC의 누적 발생률을 비교하는 4상 시험. 다기관, 무작위, 2군, 오픈 라벨, 능동 제어, 병렬 그룹, 36개월 시험
이 연구의 목적은 AK를 인게놀 메부테이트 젤 또는 이미퀴모드 크림으로 치료한 후 편평 피부암(SCC) 또는 다른 유형의 암이 발생할 위험을 비교하는 것입니다.
피험자는 인게놀 메부테이트 또는 이미퀴모드를 사용한 치료에 무작위 배정되고 첫 번째 치료가 모든 AK를 제거하지 못하는 경우 동일한 치료로 두 번째 치료 주기를 받게 됩니다.
피험자는 첫 번째 치료 후 3년(36개월) 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
485
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10827
- Hautarztpraxis Simon
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Bochum, 독일, 44791
- Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
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Buchholz, 독일, 21244
- Praxis Streit Bucholz
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Buxtehude, 독일, 21614
- Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund - Hautklinik
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Hamburg, 독일, 22391
- Mensingderma
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Markkleeberg, 독일, 04416
- Hautpraxis Dr. Ina Schulze
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Münster, 독일, 48149
- Hauttumorzentrum Münster
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Recklinghausen, 독일, 45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätklinikum Regensburg
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Witten, 독일, 58453
- Praxis Dr. Hoffmann
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Wuppertal, 독일, 42105
- Praxis Derma Hübinger
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hull, 영국
- Hull Royal Infirmary
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Angus
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Dundee, Angus, 영국
- Ninewells Hospital
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Cumbria
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Carlisle, Cumbria, 영국
- Cumberland Infirmary
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Devon
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Exeter, Devon, 영국
- Heavitree Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국
- Brighton General Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
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Lanarkshire
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Airdrie, Lanarkshire, 영국
- Monklands Hospital
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Lincolnshire
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Scunthorpe, Lincolnshire, 영국
- Scunthorpe General Hospital
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Monmouthshire
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Newport, Monmouthshire, 영국
- Royal Gwent Hospital
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North Yorkshire
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Harrogate, North Yorkshire, 영국
- Harrogate District Hospital
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Scarborough, North Yorkshire, 영국
- Scarborough Hospital
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, 영국
- Cannock Chase Hospital
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Surrey
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Redhill, Surrey, 영국
- East Surrey Hospital
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West Sussex
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Shoreham-by-Sea, West Sussex, 영국
- Southlands Hospital
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국
- St Luke's Hospital
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Leeds, West Yorkshire, 영국
- Chapel Allerton Hospital
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers - Service de Dermatologie
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny, 프랑스, 93009
- HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
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Nice, 프랑스, 06202
- HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
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Nimes, 프랑스, 30029
- Hopital Caremeau
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
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Paris, 프랑스, 75006
- HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers - Service de Dermatologie
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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St Mandé, 프랑스, 94160
- Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차에 앞서 서명된 정보 제공 동의서(ICF)
- 얼굴 또는 두피의 인접한 25cm² 치료 영역 내에 5~9개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 AK가 있는 피험자.
- 18세 이상 대상자
여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.
- 가임 가능성, 또는
- 확인된 음성 소변 임신 테스트가 있는 경우 가임 가능성
- 가임기 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다(진주 지수 < 1%).
제외 기준:
선택한 치료 부위의 위치:
- 눈 주위 피부에
- 피부주위/콧구멍주변
- 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내
- 의심되는 BCC 또는 SCC 또는 기타 신생물의 10cm 이내
- 비정형 임상 외관(예: 비대, 과각화 또는 피부 뿔)을 갖는 선택된 치료 부위 병변.
- 선택한 치료 영역에서 SCC, BCC, 악성 흑색종 또는 기타 신생물의 병력.
- 선택된 치료 영역에서 시험 약물의 평가를 방해할 임상 적응증 이외의 피부 상태의 병력 또는 증거
- 스크리닝(방문 1) 전 2년 이내에 선택된 치료 영역 내 및 5cm 내에서 인게놀 메부테이트 및/또는 이미퀴모드의 사용
- 장기 이식 수혜자
- 면역억제 대상자(예: HIV 환자)
- 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 법원 명령 또는 지방 당국에 의해 시설에 수용된 피험자
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 임상 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않습니다(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ingenol Mebutate
ARM A : Ingenol Mebutate 젤 0.015%는 선택된 치료 구역에 연속 3 일 동안 매일 적용한 후 8 주간의 휴식을 취했습니다.
8 주차에 처리장에 AKS가 완전히 지워지지 않으면 또 다른 3 일 연속 후퇴
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인게놀 메부테이트 겔 0.015%(Picato®)를 선택한 치료 부위에 바릅니다.
치료 영역에서 AK가 완전히 제거되지 않은 경우 재치료.
다른 이름들:
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활성 비교기: Imiquimod
ARM B : Imiquimod 5% 크림은 선택된 치료 구역에 4 주 동안 일주일에 3 일 동안 적용한 후 4 주간의 휴식을 취했습니다.
8 주차에 처리장에 AK가 완전히 지워지지 않으면 4 주 동안 후퇴합니다.
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선택한 치료 부위에 Imiquimod 5% 크림을 바릅니다.
치료 영역에서 AK가 완전히 제거되지 않은 경우 재치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCC의 발생
기간: 3 년
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인게놀 메부테이트 겔과 이미퀴모드 크림으로 치료한 후 SCC의 누적 발생률.>
1차 반응 기준은 3년 시험 기간에 걸쳐 치료 분야에서 SCC(침습성 SCC로 정의됨, 즉 제자리 SCC를 제외함)의 진단입니다.>
Kaplan-Meier는 SCC 또는 검열까지의 시간을 기준으로 추정합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCC 및 기타 신생물의 발병률
기간: 3 년
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인게놀 메부테이트 겔 및 이미퀴모드 크림으로 치료한 후 SCC 및 기타 신생물의 누적 발생률.>
2차 반응 기준은 3년 시험 기간 동안 치료 분야에서 SCC 및 기타 신생물의 진단입니다.>
Kaplan-Meier 추정은 SCC 및 기타 신생물 또는 검열까지의 시간을 기반으로 합니다.
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3 년
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마지막 치료 후 AK 병변이 완전히 제거된 참가자 수
기간: 8-16주
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마지막 치료 주기(8주 또는 16주) 후 선택한 치료 영역에서 AK 병변의 완전한 제거를 비교하기 위해
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8-16주
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AK 병변이 부분적으로 제거된 참가자 수
기간: 8-16주
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마지막 치료 주기(8주 또는 16주) 후 선택된 치료 영역에서 AK 병변의 부분적(최소 75%) 제거를 비교하기 위해
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8-16주
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12개월에 AK 병변이 완전히 제거된 참가자 수
기간: 일년
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8주차 또는 16주차의 마지막 치료 주기부터 12개월까지 선택한 치료 영역에서 AK 병변이 없는 것으로 정의되는 12개월차 AK 병변의 완전한 제거를 비교하기 위함입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0041-63
- 2012-003112-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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