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Risco de Carcinoma de Células Escamosas em Áreas da Pele Tratadas com Mebutato de Ingenol Gel, 0,015% e Imiquimod Creme, 5%

10 de agosto de 2020 atualizado por: LEO Pharma

Um estudo de fase 4 comparando a incidência cumulativa de SCC após o tratamento com mebutato de ingenol e imiquimod para ceratoses actínicas múltiplas na face e no couro cabeludo. Um multicêntrico, randomizado, de dois braços, rótulo aberto, controlado por ativo, grupo paralelo, teste de 36 meses

O objetivo do estudo é comparar o risco de desenvolver câncer de pele escamosa (SCC) ou outros tipos de câncer após o tratamento de AKs com gel de mebutato de ingenol ou creme de imiquimod. Os indivíduos serão randomizados para tratamento com mebutato de ingenol ou imiquimod e receberão um segundo ciclo de tratamento com o mesmo tratamento se o primeiro tratamento não eliminar todas as AKs. Os indivíduos serão acompanhados por um período de três anos (36 meses) após o primeiro tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

485

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10827
        • Hautarztpraxis Simon
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
      • Buchholz, Alemanha, 21244
        • Praxis Streit Bucholz
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Klinikum Dortmund - Hautklinik
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • Mensingderma
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Markkleeberg, Alemanha, 04416
        • Hautpraxis Dr. Ina Schulze
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Hauttumorzentrum Münster
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätklinikum Regensburg
      • Witten, Alemanha, 58453
        • Praxis Dr. Hoffmann
      • Wuppertal, Alemanha, 42105
        • Praxis Derma Hübinger
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU Angers - Service de Dermatologie
      • Besançon, França, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, França, 93009
        • HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
      • Nice, França, 06202
        • HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Nimes, França, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, França, 75006
        • HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
      • Pessac, França, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers - Service de Dermatologie
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • St Mandé, França, 94160
        • Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido
        • Hull Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Reino Unido
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido
        • Heavitree Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido
        • Brighton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido
        • Monklands Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Reino Unido
        • Scunthorpe General Hospital
    • Monmouthshire
      • Newport, Monmouthshire, Reino Unido
        • Royal Gwent Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido
        • Harrogate District Hospital
      • Scarborough, North Yorkshire, Reino Unido
        • Scarborough Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido
        • Cannock Chase Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Reino Unido
        • East Surrey Hospital
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Reino Unido
        • Southlands Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido
        • St Luke's Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido
        • Chapel Allerton Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de Consentimento Informado (TCLE) assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  2. Indivíduos com 5 a 9 AKs clinicamente típicas, visíveis e discretas dentro de uma área de tratamento contígua de 25 cm² no rosto ou couro cabeludo.
  3. Sujeito pelo menos 18 anos de idade

  4. Sujeitos do sexo feminino devem ser de:

    1. Potencial de não engravidar, ou,
    2. Potencial para engravidar, desde que haja um teste de gravidez de urina negativo confirmado
  5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes (Índice de Pearl < 1%)

Critério de exclusão:

  1. Localização da área de tratamento selecionada:

    • na pele periorbitária
    • na pele perioral/ao redor das narinas
    • dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada
    • dentro de 10 cm de suspeita de BCC ou SCC ou outra neoplasia
  2. Lesões selecionadas da área de tratamento que têm aparência clínica atípica (por exemplo, hipertrófica, hiperqueratótica ou corno cutâneo).
  3. Histórico de CCE, CBC, melanoma maligno ou outra neoplasia na área de tratamento selecionada.
  4. Histórico ou evidência de problemas de pele além da indicação do estudo que possam interferir na avaliação do medicamento do estudo na área de tratamento selecionada
  5. Uso de mebutato de ingenol e/ou imiquimod dentro e dentro de 5 cm da área de tratamento selecionada dentro de 2 anos antes da triagem (visita 1)
  6. Receptores de transplante de órgãos
  7. Indivíduos imunossuprimidos (por exemplo, pacientes com HIV)
  8. Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando.
  9. Sujeitos internados por ordem judicial ou autarquia local
  10. Na opinião do investigador, é improvável que o sujeito cumpra o Protocolo de Estudo Clínico (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mebutato de Ingenol
Braço A: Gel de mebutato de Ingenol 0,015% aplicado diariamente por 3 dias consecutivos na área de tratamento selecionada, seguido de 8 semanas de repouso. Retratamento por mais 3 dias consecutivos se o campo de tratamento não estiver completamente limpo de AKs na semana 8
Medicamento: Gel Mebutato de Ingenol, 0,015%
Gel de mebutato de Ingenol 0,015% (Picato®) aplicado na área de tratamento selecionada. Retratamento se o campo de tratamento não estiver completamente limpo de AKs.
Outros nomes:
  • Picato®
ACTIVE_COMPARATOR: Imiquimod
Braço B: Imiquimod 5% creme aplicado 3 dias por semana durante 4 semanas na área de tratamento selecionada, seguido de 4 semanas de repouso. Retratamento por mais 4 semanas se o campo de tratamento não estiver completamente limpo de AKs na semana 8
Medicamento: Imiquimod Creme, 5%
Imiquimod 5% creme aplicado na área de tratamento selecionada. Retratamento se o campo de tratamento não estiver completamente limpo de AKs
Outros nomes:
  • Aldara®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de CEC
Prazo: 3 anos
Incidência cumulativa de SCC após tratamento com gel de mebutato de ingenol e creme de imiquimode.> O critério de resposta primária é o diagnóstico de SCC (definido como SCC invasivo, ou seja, exclui SCC in situ) no campo de tratamento durante o período experimental de 3 anos.> Estimativa de Kaplan-Meier com base no tempo para SCC ou censura.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de CCE e outras neoplasias
Prazo: 3 anos
Incidência cumulativa de CEC e outras neoplasias após tratamento com gel de mebutato de ingenol e creme de imiquimod.> O critério de resposta secundária é o diagnóstico de SCC e outras neoplasias no campo de tratamento durante o período experimental de 3 anos.> Estimativa de Kaplan-Meier baseada no tempo para CCE e outras neoplasias, ou censura.
3 anos
Número de participantes com eliminação completa das lesões AK após o último tratamento
Prazo: 8-16 semanas
Para comparar a eliminação completa das lesões AK na área de tratamento selecionada após o último ciclo de tratamento (na Semana 8 ou 16)
8-16 semanas
Número de participantes com eliminação parcial das lesões AK
Prazo: 8-16 semanas
Para comparar a eliminação parcial (pelo menos 75%) das lesões AK na área de tratamento selecionada após o último ciclo de tratamento (na Semana 8 ou 16)
8-16 semanas
Número de participantes com eliminação completa das lesões AK em 12 meses
Prazo: 1 ano
Para comparar a eliminação completa das lesões AK em 12 meses, definidas como nenhuma lesão AK na área de tratamento selecionada a qualquer momento desde o último ciclo de tratamento na semana 8 ou 16 até o mês 12.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

11 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

11 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP0041-63
  • 2012-003112-31 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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    Laser NdYag para Acne Keloidalis Nuchae
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    Estados Unidos

Ensaios clínicos em Gel Mebutato de Ingenol, 0,015%

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