Levyepiteelisyövän riski ihoalueilla, jotka on käsitelty Ingenol Mebutate Gel -geelillä, 0,015 % ja Imikimodivoiteella, 5 %
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Vaiheen 4 koe, jossa verrataan SCC:n kumulatiivista ilmaantuvuutta ingenolimebutaatilla ja imikimodilla hoidon jälkeen kasvojen ja päänahan useiden aktiinisten keratoosien yhteydessä. Monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen, avoin, aktiivisesti ohjattu, rinnakkaisryhmä, 36 kuukauden kokeilu
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla riskiä sairastua levyepiteelisyöpään (SCC) tai muihin syöpiin AK:iden ingenolimebutaattigeelillä tai imikimodivoiteella hoidon jälkeen.
Koehenkilöt satunnaistetaan ingenolimebutaatti- tai imikimodihoitoon ja saavat toisen hoitosyklin samalla hoidolla, jos ensimmäinen hoito ei poista kaikkia AK:ita.
Potilaita seurataan kolmen vuoden (36 kuukauden) ajan ensimmäisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
485
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers - Service de Dermatologie
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Ranska, 93009
- HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
-
Nice, Ranska, 06202
- HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
-
Nimes, Ranska, 30029
- Hopital Caremeau
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
-
Paris, Ranska, 75006
- HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers - Service de Dermatologie
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
St Mandé, Ranska, 94160
- Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10827
- Hautarztpraxis Simon
-
Bochum, Saksa, 44791
- Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
-
Buchholz, Saksa, 21244
- Praxis Streit Bucholz
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Klinikum Dortmund - Hautklinik
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Mensingderma
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Markkleeberg, Saksa, 04416
- Hautpraxis Dr. Ina Schulze
-
Münster, Saksa, 48149
- Hauttumorzentrum Münster
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätklinikum Regensburg
-
Witten, Saksa, 58453
- Praxis Dr. Hoffmann
-
Wuppertal, Saksa, 42105
- Praxis Derma Hübinger
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hull Royal Infirmary
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ninewells Hospital
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cumberland Infirmary
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Heavitree Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Brighton General Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Monklands Hospital
-
-
Lincolnshire
-
Scunthorpe, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Scunthorpe General Hospital
-
-
Monmouthshire
-
Newport, Monmouthshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Gwent Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Harrogate District Hospital
-
Scarborough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Scarborough Hospital
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cannock Chase Hospital
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- East Surrey Hospital
-
-
West Sussex
-
Shoreham-by-Sea, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southlands Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Luke's Hospital
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chapel Allerton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen kokeeseen liittyviä toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on 5–9 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta 25 cm²:n yhtenäisellä hoitoalueella kasvoilla tai päänahalla.
- Aihe vähintään 18-vuotias
Naisaiheiden tulee olla jompaakumpaa:
- Ei-hedelmöitysikä, tai
- Hedelmällisyys, mikäli virtsaraskaustestin tulos on negatiivinen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (helmiindeksi < 1 %)
Poissulkemiskriteerit:
Valitun hoitoalueen sijainti:
- periorbitaalisella iholla
- perioraalisen ihon / sieraimien ympärillä
- 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta
- 10 cm:n sisällä epäillystä BCC:stä tai SCC:stä tai muusta neoplasiasta
- Valitut hoitoalueen leesiot, joilla on epätyypillinen kliininen ulkonäkö (esim. hypertrofinen, hyperkeratoottinen tai ihosarvi).
- Aiemmin SCC, BCC, pahanlaatuinen melanooma tai muu neoplasia valitulla hoitoalueella.
- Aiemmat tai todisteet ihosairauksista, jotka eivät ole tutkimukseen merkittyjä ja jotka häiritsevät koelääkkeen arviointia valitulla hoitoalueella
- Ingenolimebutaatin ja/tai imikimodin käyttö valitulla hoitoalueella ja 5 cm:n sisällä siitä 2 vuoden aikana ennen seulontaa (käynti 1)
- Elinsiirtojen vastaanottajat
- Immunosuppressiopotilaat (esimerkiksi HIV-potilaat)
- Naishenkilöt, jotka imettävät.
- Kohteet, jotka on laitettu tuomioistuimen määräyksellä tai paikallisviranomaisen toimesta
- Tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen protokollaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ingenol mebutate
ARM A: INGENOL MEBUTATE GEL 0,015%, jota levitettiin päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä valitulle hoitoalueelle, jota seuraa 8 viikon lepo.
Raakous vielä 3 peräkkäistä päivää, jos hoitokenttä ei ole täysin puhdistettu AKS: stä viikolla 8
|
Ingenol-mebutaattigeeli 0,015 % (Picato®) levitettynä valitulle hoitoalueelle.
Uudelleenkäsittely, jos hoitokenttää ei ole täysin puhdistettu AK:ista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Imiquimodi
ARM B: Imikimod 5% kerma, jota levitettiin 3 päivää viikossa 4 viikon ajan valitulle hoitoalueelle, jota seuraa 4 viikon lepo.
Raakous vielä 4 viikkoa, jos hoitokenttä ei ole täysin puhdistettu AKS: stä viikolla 8
|
Imikimodi 5 % voide levitetty valitulle hoitoalueelle.
Uudelleenkäsittely, jos hoitokenttää ei ole täysin puhdistettu AK:ista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
SCC:n kumulatiivinen ilmaantuvuus ingenolimebutaattigeelillä ja imikimodivoiteella hoidon jälkeen.>
Ensisijainen vastekriteeri on SCC:n diagnoosi (määritelty invasiiviseksi SCC:ksi, eli se ei sisällä SCC:tä in situ) hoitoalueella kolmen vuoden koejakson aikana.>
Kaplan-Meier-arvio perustuu SCC:hen kuluvaan aikaan tai sensurointiin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCC:n ja muiden neoplasioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
SCC:n ja muiden neoplasioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus ingenolimebutaattigeelillä ja imikimodivoiteella hoidon jälkeen.>
Toissijainen vastekriteeri on SCC:n ja muiden neoplasioiden diagnoosi hoitoalalla 3 vuoden koejakson aikana.>
Kaplan-Meier-arvio perustuu SCC:hen ja muihin neoplasioihin tai sensurointiin kuluvaan aikaan.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla AK-leesiot on puhdistettu kokonaan viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa
|
Vertaamaan AK-leesioiden täydellistä puhdistumaa valitulla hoitoalueella viimeisen hoitosyklin jälkeen (viikolla 8 tai 16)
|
8-16 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osittainen puhdistettu AK-leesioita
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa
|
Vertaa AK-leesioiden osittaista (vähintään 75 %) puhdistumaa valitulla hoitoalueella viimeisen hoitosyklin jälkeen (viikolla 8 tai 16)
|
8-16 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla AK-leesiot on puhdistettu kokonaan 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaamaan AK-leesioiden täydellistä puhdistumaa 12 kuukauden kohdalla, mikä määritellään AK-leesioiden puuttumiseksi valitulla hoitoalueella milloin tahansa viimeisestä hoitojaksosta viikolla 8 tai 16 kuukauteen 12.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Precancerous tilat
- Keratoosi, aktiininen
- Keratoosi
- Maksun kaltaiset reseptoriagonistit
- Immunomoduloivat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonin indusoijat
- Imikimodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0041-63
- 2012-003112-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .