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Rischio di carcinoma a cellule squamose sulle aree della pelle trattate con gel di ingenolo mebutato, 0,015% e crema di Imiquimod, 5%

10 agosto 2020 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 4 che confronta l'incidenza cumulativa di SCC dopo il trattamento con ingenolo mebutato e imiquimod per più cheratosi attiniche su viso e cuoio capelluto. Una prova multicentrica, randomizzata, a due bracci, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di 36 mesi

Lo scopo dello studio è confrontare il rischio di sviluppare il cancro della pelle squamoso (SCC) o altri tipi di cancro dopo il trattamento delle AK con gel di ingenolo mebutato o crema di imiquimod. I soggetti saranno randomizzati al trattamento con ingenolo mebutato o imiquimod e riceveranno un secondo ciclo di trattamento con lo stesso trattamento se il primo trattamento non elimina tutti gli AK. I soggetti saranno seguiti per un periodo di tre anni (36 mesi) dopo il primo trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

485

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers - Service de Dermatologie
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
      • Nice, Francia, 06202
        • HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Nimes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Francia, 75006
        • HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Service de Dermatologie
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • St Mandé, Francia, 94160
        • Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10827
        • Hautarztpraxis Simon
      • Bochum, Germania, 44791
        • Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Praxis Streit Bucholz
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund - Hautklinik
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Mensingderma
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Hautpraxis Dr. Ina Schulze
      • Münster, Germania, 48149
        • Hauttumorzentrum Münster
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätklinikum Regensburg
      • Witten, Germania, 58453
        • Praxis Dr. Hoffmann
      • Wuppertal, Germania, 42105
        • Praxis Derma Hübinger
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito
        • Hull Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito
        • Ninewells Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Regno Unito
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito
        • Heavitree Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito
        • Brighton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Regno Unito
        • Monklands Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Regno Unito
        • Scunthorpe General Hospital
    • Monmouthshire
      • Newport, Monmouthshire, Regno Unito
        • Royal Gwent Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Regno Unito
        • Harrogate District Hospital
      • Scarborough, North Yorkshire, Regno Unito
        • Scarborough Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Regno Unito
        • Cannock Chase Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Regno Unito
        • East Surrey Hospital
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Regno Unito
        • Southlands Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito
        • St Luke's Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito
        • Chapel Allerton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato (ICF) firmato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  2. Soggetti con AK clinicamente tipiche, visibili e discrete da 5 a 9 all'interno di un'area di trattamento contigua di 25 cm² sul viso o sul cuoio capelluto.
  3. Soggetto di almeno 18 anni di età

  4. I soggetti di sesso femminile devono essere di:

    1. Potenziale non fertile, o,
    2. Potenziale fertile, a condizione che vi sia un test di gravidanza sulle urine negativo confermato
  5. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (indice di Pearl < 1%)

Criteri di esclusione:

  1. Posizione dell'area di trattamento selezionata:

    • sulla cute periorbitale
    • sulla pelle periorale/intorno alle narici
    • entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata
    • entro 10 cm da un sospetto BCC o SCC o altra neoplasia
  2. Lesioni selezionate dell'area di trattamento che presentano un aspetto clinico atipico (ad esempio corno ipertrofico, ipercheratosico o cutaneo).
  3. Storia di SCC, BCC, melanoma maligno o altra neoplasia nell'area di trattamento selezionata.
  4. Anamnesi o evidenza di condizioni della pelle diverse dall'indicazione di prova che interferirebbero con la valutazione del farmaco di prova nell'area di trattamento selezionata
  5. Uso di ingenolo mebutato e/o imiquimod all'interno e entro 5 cm dall'area di trattamento selezionata entro 2 anni prima dello screening (Visita 1)
  6. Destinatari di trapianto di organi
  7. Soggetti immunodepressi (ad esempio pazienti affetti da HIV)
  8. Soggetti di sesso femminile che allattano.
  9. Soggetti istituzionalizzati per provvedimento del tribunale o dell'ente locale
  10. Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo dello studio clinico (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ingenolo mebutato
Braccio A: Ingenol mebutate gel 0,015% applicato quotidianamente per 3 giorni consecutivi nell'area di trattamento selezionata seguita da 8 settimane di riposo. Ripetere il trattamento per altri 3 giorni consecutivi se il campo di trattamento non è completamente ripulito dalle AK alla settimana 8
Droga: Gel di ingenolo mebutato, 0,015%
Gel di ingenolo mebutato 0,015% (Picato®) applicato sull'area di trattamento selezionata. Ritrattamento se il campo di trattamento non è completamente ripulito dagli AK.
Altri nomi:
  • Picato®
ACTIVE_COMPARATORE: Imiquimod
Braccio B: Imiquimod crema al 5% applicato 3 giorni alla settimana per 4 settimane nell'area di trattamento selezionata seguita da 4 settimane di riposo. Ripetere il trattamento per altre 4 settimane se il campo di trattamento non è completamente ripulito dalle AK alla settimana 8
Droga: Crema Imiquimod, 5%
Crema Imiquimod 5% applicata all'area di trattamento selezionata. Ritrattamento se il campo di trattamento non è completamente ripulito dagli AK
Altri nomi:
  • Aldara®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SCC
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza cumulativa di SCC dopo trattamento con gel di ingenolo mebutato e crema di imiquimod.> Il criterio di risposta principale è la diagnosi di SCC (definito come SCC invasivo, ovvero esclude SCC in situ) nel campo di trattamento durante il periodo di prova di 3 anni.> Stima di Kaplan-Meier basata sul tempo di SCC o censura.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SCC e altre neoplasie
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza cumulativa di SCC e altre neoplasie dopo trattamento con gel di ingenolo mebutato e crema di imiquimod.> Il criterio di risposta secondario è la diagnosi di SCC e altre neoplasie nel campo di trattamento durante il periodo di prova di 3 anni.> Stima di Kaplan-Meier basata sul tempo di SCC e altre neoplasie o censura.
3 anni
Numero di partecipanti con guarigione completa delle lesioni di AK dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 8-16 settimane
Per confrontare l'eliminazione completa delle lesioni di AK nell'area di trattamento selezionata dopo l'ultimo ciclo di trattamento (alla settimana 8 o 16)
8-16 settimane
Numero di partecipanti con guarigione parziale delle lesioni AK
Lasso di tempo: 8-16 settimane
Confrontare la clearance parziale (almeno 75%) delle lesioni di AK nell'area di trattamento selezionata dopo l'ultimo ciclo di trattamento (alla settimana 8 o 16)
8-16 settimane
Numero di partecipanti con guarigione completa delle lesioni di AK a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare la scomparsa completa delle lesioni di AK a 12 mesi, definita come nessuna lesione di AK nell'area di trattamento selezionata in qualsiasi momento dall'ultimo ciclo di trattamento alla settimana 8 o 16 fino al mese 12.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0041-63
  • 2012-003112-31 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratosi attinica (AK)

Prove cliniche su Gel di ingenolo mebutato, 0,015%

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