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Risiko eines Plattenepithelkarzinoms auf mit Ingenolmebutat-Gel, 0,015 % und Imiquimod-Creme, 5 % behandelten Hautbereichen

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine Phase-4-Studie zum Vergleich der kumulativen Inzidenz von SCC nach Behandlung mit Ingenolmebutat und Imiquimod bei multiplen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut. Eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige, offene, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie über 36 Monate

Ziel der Studie ist es, das Risiko für die Entwicklung von Plattenepithelkarzinomen (SCC) oder anderen Krebsarten nach der Behandlung von AK mit Ingenolmebutat-Gel oder Imiquimod-Creme zu vergleichen. Die Probanden werden randomisiert einer Behandlung mit Ingenolmebutat oder Imiquimod zugeteilt und erhalten einen zweiten Behandlungszyklus mit derselben Behandlung, wenn die erste Behandlung nicht alle AK beseitigt. Die Probanden werden über einen Zeitraum von drei Jahren (36 Monaten) nach der ersten Behandlung beobachtet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10827
        • Hautarztpraxis Simon
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • Praxis Streit Bucholz
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund - Hautklinik
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Mensingderma
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Hautpraxis Dr. Ina Schulze
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Hauttumorzentrum Münster
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätklinikum Regensburg
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Praxis Dr. Hoffmann
      • Wuppertal, Deutschland, 42105
        • Praxis Derma Hübinger
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers - Service de Dermatologie
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
      • Nice, Frankreich, 06202
        • HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Frankreich, 75006
        • HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Service de Dermatologie
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • St Mandé, Frankreich, 94160
        • Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Vereinigtes Königreich
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Heavitree Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Brighton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich
        • Monklands Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich
        • Scunthorpe General Hospital
    • Monmouthshire
      • Newport, Monmouthshire, Vereinigtes Königreich
        • Royal Gwent Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Harrogate District Hospital
      • Scarborough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Scarborough Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich
        • Cannock Chase Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • East Surrey Hospital
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Southlands Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • St Luke's Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Chapel Allerton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) vor allen studienbezogenen Verfahren
  2. Patienten mit 5 bis 9 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs innerhalb eines zusammenhängenden 25 cm² großen Behandlungsbereichs im Gesicht oder auf der Kopfhaut.
  3. Betreff mindestens 18 Jahre alt

  4. Weibliche Probanden müssen entweder:

    1. Nicht gebärfähiges Potenzial oder
    2. Gebärfähigkeit, sofern ein bestätigter negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegt
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (Pearl-Index < 1 %)

Ausschlusskriterien:

  1. Ort des ausgewählten Behandlungsbereichs:

    • auf der periorbitalen Haut
    • auf der perioralen Haut/um die Nasenlöcher herum
    • innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde
    • innerhalb von 10 cm von einem vermuteten BCC oder SCC oder einer anderen Neoplasie
  2. Ausgewählte Läsionen im Behandlungsbereich, die ein atypisches klinisches Erscheinungsbild aufweisen (z. B. hypertrophes, hyperkeratotisches oder kutanes Horn).
  3. Vorgeschichte von SCC, BCC, malignem Melanom oder anderen Neoplasien im ausgewählten Behandlungsgebiet.
  4. Vorgeschichte oder Hinweise auf andere Hauterkrankungen als die Studienindikation, die die Bewertung der Studienmedikation im ausgewählten Behandlungsgebiet beeinträchtigen würden
  5. Anwendung von Ingenolmebutat und/oder Imiquimod in und innerhalb von 5 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (Besuch 1)
  6. Empfänger von Organtransplantationen
  7. Immunsupprimierte Personen (z. B. HIV-Patienten)
  8. Weibliche Probanden, die stillen.
  9. Subjekte, die durch Gerichtsbeschluss oder von der lokalen Behörde institutionalisiert werden
  10. Nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband das klinische Studienprotokoll einhält (z. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ingenol Mebutate
Arm A: Ingenol Mebutat Gel 0,015% täglich 3 aufeinanderfolgende Tage auf den ausgewählten Behandlungsbereich gefolgt von 8 Wochen Pause. Rücknahme für weitere 3 aufeinanderfolgende Tage, wenn das Behandlungsfeld in Woche 8 nicht vollständig von AKs abgelöst wird
Arzneimittel: Ingenol Mebutat Gel, 0,015 %
Ingenolmebutat-Gel 0,015 % (Picato®) wird auf die ausgewählte Behandlungsfläche aufgetragen. Wiederbehandlung, wenn das Behandlungsfeld nicht vollständig von AKs befreit ist.
Andere Namen:
  • Picato®
Aktiver Komparator: Imiquimod
ARM B: IMIKIMOD 5% Creme 3 Tage pro Woche für 4 Wochen auf den ausgewählten Behandlungsbereich gefolgt von 4 Wochen Pause. Rückkehr für weitere 4 Wochen, wenn das Behandlungsfeld in Woche 8 nicht vollständig von AKs abgelöst wird
Arzneimittel: Imiquimod-Creme, 5 %
Imiquimod 5 % Creme auf den ausgewählten Behandlungsbereich auftragen. Wiederbehandlung, wenn das Behandlungsfeld nicht vollständig von AKs befreit ist
Andere Namen:
  • Aldara®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von SCC
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Inzidenz von SCC nach Behandlung mit Ingenolmebutat-Gel und Imiquimod-Creme.> Das primäre Ansprechkriterium ist die Diagnose von SCC (definiert als invasives SCC, d. h. schließt SCC in situ aus) im Behandlungsfeld während des 3-jährigen Versuchszeitraums.> Kaplan-Meier-Schätzung basierend auf Zeit bis SCC oder Zensur.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von SCC und anderen Neoplasien
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Inzidenz von SCC und anderen Neoplasien nach Behandlung mit Ingenolmebutat-Gel und Imiquimod-Creme.> Das sekundäre Ansprechkriterium ist die Diagnose von SCC und anderen Neoplasien im Behandlungsfeld während des 3-jährigen Versuchszeitraums.> Kaplan-Meier-Schätzung basierend auf der Zeit bis zum SCC und anderen Neoplasien oder Zensur.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Beseitigung der AK-Läsionen nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 8-16 Wochen
Zum Vergleich der vollständigen Abheilung von AK-Läsionen im ausgewählten Behandlungsgebiet nach dem letzten Behandlungszyklus (in Woche 8 oder 16)
8-16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit teilweiser Beseitigung der AK-Läsionen
Zeitfenster: 8-16 Wochen
Zum Vergleich der teilweisen (mindestens 75 %) Beseitigung von AK-Läsionen im ausgewählten Behandlungsgebiet nach dem letzten Behandlungszyklus (in Woche 8 oder 16)
8-16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Beseitigung der AK-Läsionen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Zum Vergleich der vollständigen Beseitigung von AK-Läsionen nach 12 Monaten, definiert als keine AK-Läsionen im ausgewählten Behandlungsgebiet zu irgendeinem Zeitpunkt vom letzten Behandlungszyklus in Woche 8 oder 16 bis zu Monat 12.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0041-63
  • 2012-003112-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose (AK)

Klinische Studien zur Ingenol Mebutat Gel, 0,015 %

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