Risk för skivepitelcancer på hudområden som behandlats med Ingenol Mebutate Gel, 0,015 % och Imiquimod Cream, 5 %
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
En fas 4-studie som jämför den kumulativa incidensen av SCC efter behandling med Ingenol Mebutate och Imiquimod för flera aktiniska keratoser i ansikte och hårbotten. En multicenter, slumpmässig, tvåarmad, öppen etikett, aktivt kontrollerad, parallell grupp, 36 månaders provversion
Syftet med studien är att jämföra risken att utveckla skivepitelcancer (SCC) eller andra typer av cancer efter behandling av AK med ingenol mebutate gel eller imiquimod kräm.
Försökspersoner kommer att randomiseras till behandling med ingenolmebutat eller imiquimod och kommer att få en andra behandlingscykel med samma behandling om den första behandlingen inte rensar alla AK.
Patienterna kommer att följas under en period av tre år (36 månader) efter första behandlingen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
485
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers - Service de Dermatologie
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
-
Nice, Frankrike, 06202
- HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Hopital Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
-
Paris, Frankrike, 75006
- HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers - Service de Dermatologie
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
St Mandé, Frankrike, 94160
- Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannien
- Hull Royal Infirmary
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannien
- Ninewells Hospital
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Storbritannien
- Cumberland Infirmary
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien
- Heavitree Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien
- Brighton General Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Storbritannien
- Monklands Hospital
-
-
Lincolnshire
-
Scunthorpe, Lincolnshire, Storbritannien
- Scunthorpe General Hospital
-
-
Monmouthshire
-
Newport, Monmouthshire, Storbritannien
- Royal Gwent Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Storbritannien
- Harrogate District Hospital
-
Scarborough, North Yorkshire, Storbritannien
- Scarborough Hospital
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Storbritannien
- Cannock Chase Hospital
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Storbritannien
- East Surrey Hospital
-
-
West Sussex
-
Shoreham-by-Sea, West Sussex, Storbritannien
- Southlands Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannien
- St Luke's Hospital
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10827
- Hautarztpraxis Simon
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Praxis Streit Bucholz
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund - Hautklinik
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Mensingderma
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Hautpraxis Dr. Ina Schulze
-
Münster, Tyskland, 48149
- Hauttumorzentrum Münster
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätklinikum Regensburg
-
Witten, Tyskland, 58453
- Praxis Dr. Hoffmann
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
- Praxis Derma Hübinger
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) före eventuella rättegångsrelaterade procedurer
- Patienter med 5 till 9 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK inom ett sammanhängande 25 cm² behandlingsområde i ansiktet eller hårbotten.
- Försöksperson minst 18 år
Kvinnliga ämnen måste vara av antingen:
- Icke-fertil ålder, eller,
- Fertilitet, förutsatt att det finns ett bekräftat negativt uringraviditetstest
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmetoder (Pearl index < 1%)
Exklusions kriterier:
Plats för det valda behandlingsområdet:
- på den periorbitala huden
- på perioral hud/runt näsborrarna
- inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår
- inom 10 cm från en misstänkt BCC eller SCC eller annan neoplasi
- Utvalda behandlingsområde lesioner som har atypiskt kliniskt utseende (t.ex. hypertrofiska, hyperkeratotiska eller kutanta horn).
- Historik av SCC, BCC, malignt melanom eller annan neoplasi i det valda behandlingsområdet.
- Historik eller bevis på andra hudåkommor än prövningsindikationen som skulle störa utvärderingen av prövningsläkemedlet i det valda behandlingsområdet
- Användning av ingenolmebutat och/eller imiquimod inom och inom 5 cm från det valda behandlingsområdet inom 2 år före screening (besök 1)
- Organtransplanterade
- Immunsupprimerade patienter (till exempel HIV-patienter)
- Kvinnliga försökspersoner som ammar.
- Ämnen som är institutionaliserade genom domstolsbeslut eller av den lokala myndigheten
- Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att försökspersonen följer det kliniska studieprotokollet (t.ex. alkoholism, drogberoende eller psykotiskt tillstånd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingenol mebutat
ARM A: Ingenol Mebutate Gel 0,015% applicerades dagligen under 3 dagar i rad på det valda behandlingsområdet följt av 8 veckors vila.
Återbehandling i ytterligare tre dagar i rad om behandlingsfältet inte helt rensas för AKS vid vecka 8
|
Ingenol mebutate gel 0,015 % (Picato®) applicerad på det valda behandlingsområdet.
Återbehandling om behandlingsfältet inte är helt fritt från AK.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Imiquimod
ARM B: Imiquimod 5% kräm applicerade 3 dagar per vecka i 4 veckor på det valda behandlingsområdet följt av 4 veckors vila.
Återbehandling i ytterligare fyra veckor om behandlingsfältet inte helt rensas för AKS vid vecka 8
|
Imiquimod 5% kräm appliceras på det valda behandlingsområdet.
Återbehandling om behandlingsfältet inte är helt fritt från AK
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av SCC
Tidsram: 3 år
|
Kumulativ incidens av SCC efter behandling med ingenolmebutatgel och imiquimodkräm.>
Det primära svarskriteriet är diagnos av SCC (definierad som invasiv SCC, dvs utesluter SCC in situ) i behandlingsfältet under den 3-åriga försöksperioden.>
Kaplan-Meier uppskattning baserad på tid till SCC eller censur.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av SCC och annan neoplasi
Tidsram: 3 år
|
Kumulativ incidens av SCC och annan neoplasi efter behandling med ingenolmebutatgel och imiquimodkräm.>
Det sekundära svarskriteriet är diagnos av SCC och annan neoplasi inom behandlingsområdet under den 3-åriga försöksperioden.>
Kaplan-Meier uppskattning baserad på tid till SCC och annan neoplasi, eller censur.
|
3 år
|
|
Antal deltagare med fullständig rensning av AK-lesioner efter senaste behandling
Tidsram: 8-16 veckor
|
För att jämföra den fullständiga rensningen av AK-lesioner i det valda behandlingsområdet efter den senaste behandlingscykeln (vecka 8 eller 16)
|
8-16 veckor
|
|
Antal deltagare med partiell rensning av AK-lesioner
Tidsram: 8-16 veckor
|
Att jämföra den partiella (minst 75 %) elimineringen av AK-lesioner i det valda behandlingsområdet efter den senaste behandlingscykeln (vecka 8 eller 16)
|
8-16 veckor
|
|
Antal deltagare med fullständig rensning av AK-lesioner vid 12 månader
Tidsram: 1 år
|
För att jämföra den fullständiga elimineringen av AK-lesioner efter 12 månader, definierat som inga AK-lesioner i det valda behandlingsområdet vid något tillfälle från den sista behandlingscykeln vid vecka 8 eller 16 till och med månad 12.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
21 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Keratosis, Actinic
- Keratos
- Tullliknande receptoragonister
- Immunmodulerande medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoninducerare
- Imiquimod
Andra studie-ID-nummer
- LP0041-63
- 2012-003112-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .