Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for plateepitelkarsinom på hudområder behandlet med Ingenol Mebutate Gel, 0,015 % og Imiquimod Cream, 5 %

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

En fase 4-studie som sammenligner den kumulative forekomsten av SCC etter behandling med Ingenol Mebutate og Imiquimod for flere aktiniske keratoser i ansikt og hodebunn. En multisenter, randomisert, to-arm, åpen etikett, aktiv kontrollert, parallell gruppe, 36 måneders prøveversjon

Formålet med studien er å sammenligne risikoen for å utvikle plateepitelkreft (SCC) eller andre typer kreft etter behandling av AK med ingenol mebutate gel eller imiquimod krem. Pasienter vil bli randomisert til behandling med ingenol mebutat eller imiquimod og vil motta en andre behandlingssyklus med samme behandling dersom den første behandlingen ikke fjerner alle AK. Pasienter vil bli fulgt over en periode på tre år (36 måneder) etter første behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers - Service de Dermatologie
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
      • Nice, Frankrike, 06202
        • HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Frankrike, 75006
        • HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Service de Dermatologie
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • St Mandé, Frankrike, 94160
        • Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia
        • Hull Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannia
        • Ninewells Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Storbritannia
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia
        • Heavitree Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia
        • Brighton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Storbritannia
        • Monklands Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Storbritannia
        • Scunthorpe General Hospital
    • Monmouthshire
      • Newport, Monmouthshire, Storbritannia
        • Royal Gwent Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Storbritannia
        • Harrogate District Hospital
      • Scarborough, North Yorkshire, Storbritannia
        • Scarborough Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannia
        • Cannock Chase Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Storbritannia
        • East Surrey Hospital
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Storbritannia
        • Southlands Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia
        • St Luke's Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia
        • Chapel Allerton Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10827
        • Hautarztpraxis Simon
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Praxis Streit Bucholz
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund - Hautklinik
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Mensingderma
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Hautpraxis Dr. Ina Schulze
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Hauttumorzentrum Münster
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätklinikum Regensburg
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Praxis Dr. Hoffmann
      • Wuppertal, Tyskland, 42105
        • Praxis Derma Hübinger
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke (ICF) før eventuelle prøverelaterte prosedyrer
  2. Personer med 5 til 9 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er innenfor et sammenhengende behandlingsområde på 25 cm² i ansiktet eller hodebunnen.
  3. Forsøksperson minst 18 år

  4. Kvinnelige emner må være av enten:

    1. Ikke-fertil potensial, eller,
    2. Fertilitet, forutsatt at det foreligger en bekreftet negativ uringraviditetstest
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (Pearl-indeks < 1 %)

Ekskluderingskriterier:

  1. Plassering av det valgte behandlingsområdet:

    • på den periorbitale huden
    • på den periorale huden/rundt neseborene
    • innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår
    • innen 10 cm fra en mistenkt BCC eller SCC eller annen neoplasi
  2. Utvalgte lesjoner i behandlingsområde som har atypisk klinisk utseende (f.eks. hypertrofisk, hyperkeratotisk eller kutant horn).
  3. Anamnese med SCC, BCC, malignt melanom eller annen neoplasi i det valgte behandlingsområdet.
  4. Historie eller bevis på andre hudsykdommer enn prøveindikasjonen som ville forstyrre evalueringen av prøvemedisinen i det valgte behandlingsområdet
  5. Bruk av ingenolmebutat og/eller imiquimod i og innenfor 5 cm fra det valgte behandlingsområdet innen 2 år før screening (besøk 1)
  6. Organtransplanterte mottakere
  7. Immunsupprimerte personer (for eksempel HIV-pasienter)
  8. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer.
  9. Emner som er institusjonalisert ved rettskjennelse eller av lokal myndighet
  10. Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at forsøkspersonen overholder den kliniske studieprotokollen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingenol mebutate
Arm A: Ingenol mebutat gel 0,015% påføres daglig i 3 påfølgende dager til det valgte behandlingsområdet etterfulgt av 8 ukers hvile. Retaktering i ytterligere 3 dager på rad hvis behandlingsfeltet ikke er helt ryddet for AKS i uke 8
Legemiddel: Ingenol Mebutate Gel, 0,015 %
Ingenol mebutate gel 0,015 % (Picato®) påført på det valgte behandlingsområdet. Rebehandling dersom behandlingsfeltet ikke er fullstendig ryddet for AK.
Andre navn:
  • Picato®
Aktiv komparator: Imiquimod
Arm B: Imiquimod 5% krem ​​påførte 3 dager per uke i 4 uker til det valgte behandlingsområdet etterfulgt av 4 ukers hvile. Retakelse i ytterligere 4 uker hvis behandlingsfeltet ikke er fullstendig ryddet for AKS i uke 8
Legemiddel: Imiquimod krem, 5 %
Imiquimod 5% krem ​​påført det valgte behandlingsområdet. Rebehandling dersom behandlingsfeltet ikke er fullstendig ryddet for AK
Andre navn:
  • Aldara®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SCC
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst av SCC etter behandling med ingenol mebutate gel og imiquimod krem.> Det primære responskriteriet er diagnose av SCC (definert som invasiv SCC, dvs. ekskluderer SCC in situ) i behandlingsfeltet over den 3-årige prøveperioden.> Kaplan-Meier-estimat basert på tid til SCC eller sensur.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SCC og annen neoplasi
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst av SCC og annen neoplasi etter behandling med ingenol mebutate gel og imiquimod krem.> Det sekundære responskriteriet er diagnose av SCC og annen neoplasi i behandlingsfeltet over den 3-årige prøveperioden.> Kaplan-Meier-estimat basert på tid til SCC og annen neoplasi, eller sensur.
3 år
Antall deltakere med fullstendig fjerning av AK-lesjoner etter siste behandling
Tidsramme: 8-16 uker
For å sammenligne fullstendig klaring av AK-lesjoner i det valgte behandlingsområdet etter siste behandlingssyklus (ved uke 8 eller 16)
8-16 uker
Antall deltakere med delvis klarering av AK-lesjoner
Tidsramme: 8-16 uker
For å sammenligne den delvise (minst 75 %) clearance av AK-lesjoner i det valgte behandlingsområdet etter siste behandlingssyklus (ved uke 8 eller 16)
8-16 uker
Antall deltakere med fullstendig klarering av AK-lesjoner etter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne fullstendig clearance av AK-lesjoner etter 12 måneder, definert som ingen AK-lesjoner i det valgte behandlingsområdet til enhver tid fra siste behandlingssyklus ved uke 8 eller 16 til måned 12.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0041-63
  • 2012-003112-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere