Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for planocellulært karcinom på hudområder behandlet med Ingenol Mebutate Gel, 0,015 % og Imiquimod Cream, 5 %

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 4-forsøg, der sammenligner den kumulative forekomst af SCC efter behandling med Ingenol Mebutate og Imiquimod for flere aktiniske keratoser i ansigt og hovedbund. En multicenter, randomiseret, to-arm, åben etiket, aktiv kontrolleret, parallel gruppe, 36 måneders prøveperiode

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne risikoen for at udvikle pladecellekræft (SCC) eller andre former for kræft efter behandling af AK'er med ingenol mebutat gel eller imiquimod creme. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med ingenol mebutat eller imiquimod og vil modtage en anden behandlingscyklus med samme behandling, hvis den første behandling ikke fjerner alle AK'er. Forsøgspersonerne vil blive fulgt over en periode på tre år (36 måneder) efter første behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige
        • Ninewells Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Det Forenede Kongerige
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige
        • Heavitree Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige
        • Brighton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige
        • Monklands Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige
        • Scunthorpe General Hospital
    • Monmouthshire
      • Newport, Monmouthshire, Det Forenede Kongerige
        • Royal Gwent Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate District Hospital
      • Scarborough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Scarborough Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige
        • Cannock Chase Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • East Surrey Hospital
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Det Forenede Kongerige
        • Southlands Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • St Luke's Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Chapel Allerton Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers - Service de Dermatologie
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
      • Nice, Frankrig, 06202
        • HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Frankrig, 75006
        • HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - Service de Dermatologie
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • St Mandé, Frankrig, 94160
        • Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10827
        • Hautarztpraxis Simon
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Praxis Streit Bucholz
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund - Hautklinik
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Mensingderma
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Hautpraxis Dr. Ina Schulze
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Hauttumorzentrum Münster
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätklinikum Regensburg
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Praxis Dr. Hoffmann
      • Wuppertal, Tyskland, 42105
        • Praxis Derma Hübinger
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet Informed Consent Form (ICF) før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer
  2. Individer med 5 til 9 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er inden for et sammenhængende 25 cm² behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden.
  3. Forsøgsperson mindst 18 år

  4. Kvindefag skal være af enten:

    1. Ikke-fertilitet, eller,
    2. Fertilitet, forudsat at der er en bekræftet negativ uringraviditetstest
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder (Pearl-indeks < 1 %)

Ekskluderingskriterier:

  1. Placering af det valgte behandlingsområde:

    • på den periorbitale hud
    • på den periorale hud/omkring næseborene
    • inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår
    • inden for 10 cm fra en formodet BCC eller SCC eller anden neoplasi
  2. Udvalgte behandlingsområdelæsioner, der har atypisk klinisk udseende (f.eks. hypertrofisk, hyperkeratotisk eller kutant horn).
  3. Anamnese med SCC, BCC, malignt melanom eller anden neoplasi i det valgte behandlingsområde.
  4. Anamnese eller tegn på andre hudsygdomme end forsøgsindikationen, som ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsmedicinen i det valgte behandlingsområde
  5. Brug af ingenol mebutat og/eller imiquimod i og inden for 5 cm fra det valgte behandlingsområde inden for 2 år før screening (besøg 1)
  6. Organtransplanterede modtagere
  7. Immunsupprimerede personer (for eksempel HIV-patienter)
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
  9. Emner, der er institutionaliseret ved retskendelse eller af den lokale myndighed
  10. Efter investigators mening er det usandsynligt, at forsøgspersonen overholder den kliniske undersøgelsesprotokol (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingenol mebutate
Arm A: Ingenol mebutate gel 0,015% påført dagligt i 3 på hinanden følgende dage på det valgte behandlingsområde efterfulgt af 8 ugers hvile. Rettelse for yderligere 3 på hinanden følgende dage, hvis behandlingsfeltet ikke er helt ryddet for AKS i uge 8
Medicin: Ingenol Mebutate Gel, 0,015 %
Ingenol mebutate gel 0,015 % (Picato®) påført på det valgte behandlingsområde. Genbehandling, hvis behandlingsfeltet ikke er fuldstændig ryddet for AK'er.
Andre navne:
  • Picato®
Aktiv komparator: Imiquimod
ARM B: Imiquimod 5% creme påført 3 dage om ugen i 4 uger på det valgte behandlingsområde efterfulgt af 4 ugers hvile. Rettelse i yderligere 4 uger, hvis behandlingsfeltet ikke er helt ryddet for AKS i uge 8
Medicin: Imiquimod creme, 5 %
Imiquimod 5% creme påført det valgte behandlingsområde. Genbehandling, hvis behandlingsfeltet ikke er fuldstændig ryddet for AK'er
Andre navne:
  • Aldara®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SCC
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst af SCC efter behandling med ingenol mebutat gel og imiquimod creme.> Det primære responskriterium er diagnose af SCC (defineret som invasiv SCC, dvs. udelukker SCC in situ) i behandlingsfeltet i den 3-årige forsøgsperiode.> Kaplan-Meier estimat baseret på tid til SCC eller censur.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SCC og anden neoplasi
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst af SCC og anden neoplasi efter behandling med ingenol mebutat gel og imiquimod creme.> Det sekundære responskriterium er diagnose af SCC og anden neoplasi i behandlingsområdet i den 3-årige forsøgsperiode.> Kaplan-Meier-estimat baseret på tid til SCC og anden neoplasi eller censur.
3 år
Antal deltagere med fuldstændig clearance af AK-læsioner efter sidste behandling
Tidsramme: 8-16 uger
For at sammenligne den fuldstændige clearance af AK-læsioner i det valgte behandlingsområde efter den sidste behandlingscyklus (i uge 8 eller 16)
8-16 uger
Antal deltagere med delvis clearance af AK-læsioner
Tidsramme: 8-16 uger
At sammenligne den delvise (mindst 75 %) clearance af AK-læsioner i det valgte behandlingsområde efter den sidste behandlingscyklus (ved uge 8 eller 16)
8-16 uger
Antal deltagere med fuldstændig clearance af AK-læsioner efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne den fuldstændige clearance af AK-læsioner efter 12 måneder, defineret som ingen AK-læsioner i det valgte behandlingsområde på noget tidspunkt fra den sidste behandlingscyklus i uge 8 eller 16 til og med måned 12.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (Anslået)

21. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0041-63
  • 2012-003112-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose (AK)

Kliniske forsøg med Ingenol Mebutate Gel, 0,015 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner