Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op plaveiselcelcarcinoom op huidgebieden behandeld met Ingenol Mebutate Gel, 0,015% en Imiquimod Cream, 5%

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een fase 4-onderzoek waarin de cumulatieve incidentie van SCC wordt vergeleken na behandeling met Ingenol-mebutaat en Imiquimod voor meerdere actinische keratosen op gezicht en hoofdhuid. Een multicenter, gerandomiseerde, tweearmige, open-label, actief gecontroleerde, parallelle groep, 36 maanden durende proef

Het doel van de studie is om het risico op het ontwikkelen van plaveiselhuidkanker (SCC) of andere soorten kanker te vergelijken na behandeling van AK's met ingenol-mebutaatgel of imiquimod-crème. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar behandeling met ingenolmebutaat of imiquimod en krijgen een tweede behandelingscyclus met dezelfde behandeling als de eerste behandeling niet alle AK's verwijdert. De proefpersonen worden gevolgd gedurende een periode van drie jaar (36 maanden) na de eerste behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

485

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10827
        • Hautarztpraxis Simon
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
      • Buchholz, Duitsland, 21244
        • Praxis Streit Bucholz
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Klinikum Dortmund - Hautklinik
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Mensingderma
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Markkleeberg, Duitsland, 04416
        • Hautpraxis Dr. Ina Schulze
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Hauttumorzentrum Münster
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätklinikum Regensburg
      • Witten, Duitsland, 58453
        • Praxis Dr. Hoffmann
      • Wuppertal, Duitsland, 42105
        • Praxis Derma Hübinger
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers - Service de Dermatologie
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers - Service de Dermatologie
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • St Mandé, Frankrijk, 94160
        • Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Hull Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk
        • Ninewells Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Verenigd Koninkrijk
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk
        • Heavitree Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • Brighton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Monklands Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk
        • Scunthorpe General Hospital
    • Monmouthshire
      • Newport, Monmouthshire, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Gwent Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Harrogate District Hospital
      • Scarborough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Scarborough Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk
        • Cannock Chase Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • East Surrey Hospital
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • Southlands Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • St Luke's Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Chapel Allerton Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan alle aan het onderzoek gerelateerde procedures
  2. Proefpersonen met 5 tot 9 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's binnen een aangrenzend behandelgebied van 25 cm² op het gezicht of de hoofdhuid.
  3. Onderwerp minstens 18 jaar oud

  4. Vrouwelijke proefpersonen moeten van een van beide zijn:

    1. Niet-vruchtbaar potentieel, of,
    2. Mogelijkheid om zwanger te worden, op voorwaarde dat er een bevestigde negatieve urine-zwangerschapstest is
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (Pearl-index < 1%)

Uitsluitingscriteria:

  1. Locatie van het geselecteerde behandelgebied:

    • op de periorbitale huid
    • op de periorale huid/rond de neusgaten
    • binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond
    • binnen 10 cm van een vermoedelijke BCC of SCC of andere neoplasie
  2. Geselecteerde laesies in het behandelgebied die een atypisch klinisch uiterlijk hebben (bijv. hypertrofische, hyperkeratotische of cutane hoorn).
  3. Geschiedenis van SCC, BCC, kwaadaardig melanoom of andere neoplasie in het geselecteerde behandelingsgebied.
  4. Voorgeschiedenis of bewijs van andere huidaandoeningen dan de proefindicatie die de evaluatie van de proefmedicatie in het geselecteerde behandelingsgebied zou verstoren
  5. Gebruik van ingenolmebutaat en/of imiquimod in en binnen 5 cm van het geselecteerde behandelgebied binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening (Bezoek 1)
  6. Ontvangers van orgaantransplantaties
  7. Personen met immunosuppressie (bijvoorbeeld hiv-patiënten)
  8. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
  9. Onderwerpen die zijn geïnstitutionaliseerd door een gerechtelijk bevel of door de lokale overheid
  10. Naar de mening van de onderzoeker voldoet de proefpersoon waarschijnlijk niet aan het protocol van de klinische studie (bijv. alcoholisme, drugsverslaving of psychotische toestand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingenol Mebutate
ARM A: Ingenol Mebutate Gel 0,015% toegepast dagelijks gedurende 3 opeenvolgende dagen op het geselecteerde behandelingsgebied gevolgd door 8 weken rust. RECRAPREPTIE VOOR OPNIEUW 3 opeenvolgende dagen als het behandelingsveld niet volledig is vrijgemaakt van AKS in week 8
Geneesmiddel: Ingenol-mebutaatgel, 0,015%
Ingenol-mebutaatgel 0,015% (Picato®) aangebracht op het geselecteerde te behandelen gebied. Herbehandeling als het behandelingsveld niet volledig vrij is van AK's.
Andere namen:
  • Picato®
Actieve vergelijker: Imiquimod
ARM B: IMIQUIMOD 5% CREAM 3 dagen per week gedurende 4 weken toegepast op het geselecteerde behandelingsgebied gevolgd door 4 weken rust. RECRAPREAPTIE VOOR OPNIEUW 4 WEKEN Als het behandelingsveld niet volledig van AK's is vrijgemaakt in week 8
Geneesmiddel: Imiquimod-crème, 5%
Imiquimod 5% crème aangebracht op het geselecteerde te behandelen gebied. Herbehandeling als het behandelingsveld niet volledig vrij is van AK's
Andere namen:
  • Aldara®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SCC
Tijdsspanne: 3 jaar
Cumulatieve incidentie van SCC na behandeling met ingenol-mebutaatgel en imiquimod-crème.> Het primaire responscriterium is de diagnose van SCC (gedefinieerd als invasief SCC, d.w.z. SCC in situ uitgesloten) in het behandelingsveld gedurende de proefperiode van 3 jaar.> Kaplan-Meier schatting op basis van tijd tot VCA of censurering.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SCC en andere neoplasie
Tijdsspanne: 3 jaar
Cumulatieve incidentie van SCC en andere neoplasie na behandeling met ingenol-mebutaatgel en imiquimod-crème.> Het secundaire responscriterium is de diagnose van SCC en andere neoplasie in het behandelingsveld gedurende de proefperiode van 3 jaar.> Kaplan-Meier-schatting op basis van tijd tot SCC en andere neoplasie, of censurering.
3 jaar
Aantal deelnemers met volledige klaring van AK-laesies na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 8-16 weken
Om de volledige klaring van AK-laesies in het geselecteerde behandelingsgebied te vergelijken na de laatste behandelingscyclus (in week 8 of 16)
8-16 weken
Aantal deelnemers met gedeeltelijke verwijdering van AK-laesies
Tijdsspanne: 8-16 weken
Om de gedeeltelijke (minstens 75%) klaring van AK-laesies in het geselecteerde behandelingsgebied te vergelijken na de laatste behandelingscyclus (in week 8 of 16)
8-16 weken
Aantal deelnemers met volledige klaring van AK-laesies na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de volledige klaring van AK-laesies na 12 maanden te vergelijken, gedefinieerd als geen AK-laesies in het geselecteerde behandelingsgebied op enig moment vanaf de laatste behandelingscyclus in week 8 of 16 tot en met maand 12.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

21 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0041-63
  • 2012-003112-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren