用 0.015% 的 Ingenol Mebutate 凝胶和 5% 的咪喹莫特乳膏治疗的皮肤区域患鳞状细胞癌的风险
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
比较用 Ingenol Mebutate 和咪喹莫特治疗面部和头皮多发性光化性角化病后 SCC 累积发病率的 4 期试验。一项多中心、随机、两臂、开放标签、主动控制、平行组、36 个月的试验
该研究的目的是比较用 ingenol mebutate 凝胶或咪喹莫特乳膏治疗 AK 后患鳞状皮肤癌 (SCC) 或其他类型癌症的风险。
受试者将随机接受 ingenol mebutate 或咪喹莫特治疗，如果第一次治疗没有清除所有 AK，将接受第二个治疗周期的相同治疗。
首次治疗后将对受试者进行为期三年（36 个月）的随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
485
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10827
- Hautarztpraxis Simon
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Bochum、德国、44791
- Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
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Buchholz、德国、21244
- Praxis Streit Bucholz
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Buxtehude、德国、21614
- Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
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Dortmund、德国、44137
- Klinikum Dortmund - Hautklinik
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Hamburg、德国、22391
- Mensingderma
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Markkleeberg、德国、04416
- Hautpraxis Dr. Ina Schulze
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Münster、德国、48149
- Hauttumorzentrum Münster
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Recklinghausen、德国、45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
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Regensburg、德国、93053
- Universitätklinikum Regensburg
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Witten、德国、58453
- Praxis Dr. Hoffmann
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Wuppertal、德国、42105
- Praxis Derma Hübinger
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Angers、法国、49933
- CHU Angers - Service de Dermatologie
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Besançon、法国、25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny、法国、93009
- HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
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Brest、法国、29609
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
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Grenoble、法国、38043
- CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
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Lille、法国、59037
- Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
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Marseille、法国、13385
- Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
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Nice、法国、06202
- HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
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Nimes、法国、30029
- Hopital Caremeau
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Paris、法国、75475
- Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
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Paris、法国、75006
- HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
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Pessac、法国、33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Poitiers、法国、86021
- CHU Poitiers - Service de Dermatologie
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Saint-Etienne、法国、42055
- C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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St Mandé、法国、94160
- Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
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Hull、英国
- Hull Royal Infirmary
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Angus
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Dundee、Angus、英国
- Ninewells Hospital
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Cumbria
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Carlisle、Cumbria、英国
- Cumberland Infirmary
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Devon
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Exeter、Devon、英国
- Heavitree Hospital
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、英国
- Brighton General Hospital
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国
- Manchester Royal Infirmary
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Lanarkshire
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Airdrie、Lanarkshire、英国
- Monklands Hospital
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Lincolnshire
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Scunthorpe、Lincolnshire、英国
- Scunthorpe General Hospital
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Monmouthshire
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Newport、Monmouthshire、英国
- Royal Gwent Hospital
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North Yorkshire
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Harrogate、North Yorkshire、英国
- Harrogate District Hospital
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Scarborough、North Yorkshire、英国
- Scarborough Hospital
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Staffordshire
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Cannock、Staffordshire、英国
- Cannock Chase Hospital
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Surrey
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Redhill、Surrey、英国
- East Surrey Hospital
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West Sussex
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Shoreham-by-Sea、West Sussex、英国
- Southlands Hospital
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、英国
- St Luke's Hospital
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Leeds、West Yorkshire、英国
- Chapel Allerton Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何试验相关程序之前签署知情同意书 (ICF)
- 在面部或头皮上连续 25 平方厘米的治疗区域内有 5 到 9 个临床典型、可见和离散的 AK 的受试者。
- 受试者至少年满 18 岁
女性受试者必须是：
- 无生育潜力，或，
- 生育潜力，前提是尿妊娠试验证实为阴性
- 有生育能力的女性受试者必须愿意使用高效的避孕方法（Pearl 指数 < 1%）
排除标准：
所选治疗区域的位置：
- 在眶周皮肤上
- 在口周皮肤上/鼻孔周围
- 未完全愈合的伤口 5 厘米以内
- 在疑似 BCC 或 SCC 或其他肿瘤 10 厘米内
- 具有非典型临床表现（例如，肥大、角化过度或皮肤角）的选定治疗区域病变。
- 所选治疗区域的鳞状细胞癌、基底细胞癌、恶性黑色素瘤或其他肿瘤病史。
- 试验适应症以外的皮肤病史或证据会干扰所选治疗区域试验药物的评估
- 筛选前 2 年内在所选治疗区域 5 cm 内和范围内使用过 ingenol mebutate 和/或咪喹莫特（访视 1）
- 器官移植受者
- 免疫抑制对象（例如 HIV 患者）
- 母乳喂养的女性受试者。
- 由法院命令或地方当局收容的对象
- 研究者认为受试者不太可能遵守临床研究方案（例如 酒精中毒、药物依赖或精神病状态）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ingenol Mebutate
ARM A：Ingenol Mebutate Gel 0.015％连续3天申请到选定的治疗区域，然后进行8周的休息。
如果在第8周未完全清除AKS的治疗领域，则将连续3天撤退
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Ingenol mebutate 凝胶 0.015 % (Picato®) 应用于选定的治疗区域。
如果治疗区域没有完全清除 AK，则重新治疗。
其他名称：
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有源比较器：咪喹莫德
手臂B：咪喹莫德5％奶油每周施用3天，持续4周，然后进行4周的休息。
如果在第8周没有完全清除AKS的治疗领域，则撤退4周
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将咪喹莫特 5% 乳膏涂抹在选定的治疗区域。
如果治疗区域没有完全清除 AK，则重新治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCC的发生率
大体时间：3年
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Ingenol mebutate 凝胶和咪喹莫特乳膏治疗后 SCC 的累积发生率。>
主要反应标准是在 3 年试验期间在治疗领域诊断出 SCC（定义为侵入性 SCC，即排除原位 SCC）。>
基于 SCC 或审查时间的 Kaplan-Meier 估计。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCC 和其他肿瘤的发病率
大体时间：3年
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用 ingenol mebutate 凝胶和咪喹莫特乳膏治疗后 SCC 和其他肿瘤的累积发生率。 >
次要反应标准是在整个 3 年试验期内诊断出 SCC 和治疗领域的其他肿瘤。>
Kaplan-Meier 估计基于 SCC 和其他瘤形成或审查的时间。
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3年
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最后一次治疗后 AK 病变完全清除的参与者人数
大体时间：8-16周
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比较最后一个治疗周期后（第 8 周或第 16 周）所选治疗区域 AK 病灶的完全清除率
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8-16周
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AK 病变部分清除的参与者人数
大体时间：8-16周
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比较最后一个治疗周期后（第 8 周或第 16 周）所选治疗区域 AK 病灶的部分清除率（至少 75%）
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8-16周
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12 个月时 AK 病变完全清除的参与者人数
大体时间：1年
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比较 12 个月时 AK 病灶的完全清除，定义为从第 8 周或 16 周的最后一个治疗周期到第 12 个月的任何时间在选定治疗区域没有 AK 病灶。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med.、Klinik für Dermatologie und Allergologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月11日
初级完成 (实际的)
2019年7月11日
研究完成 (实际的)
2019年7月11日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月19日
首次发布 (估计的)
2013年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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