Ryzyko raka płaskonabłonkowego na obszarach skóry leczonych Ingenol Mebutate Gel, 0,015% i Imikwimod w kremie, 5%
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Badanie fazy 4 porównujące skumulowaną częstość występowania SCC po leczeniu mebutynianem ingenolu i imikwimodem w przypadku wielu rogowacenia słonecznego na twarzy i skórze głowy. Wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne, otwarte, z aktywną kontrolą, grupa równoległa, 36-miesięczna próba
Celem pracy jest porównanie ryzyka rozwoju raka płaskonabłonkowego skóry (SCC) lub innych nowotworów po leczeniu AK ingenolu mebutynianem w żelu lub imikwimodem w kremie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia mebutynianem ingenolu lub imikwimodem i otrzymają drugi cykl leczenia z takim samym leczeniem, jeśli pierwsze leczenie nie usunie wszystkich AK.
Pacjenci będą obserwowani przez okres trzech lat (36 miesięcy) po pierwszym leczeniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
485
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers - Service de Dermatologie
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Francja, 93009
- HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
-
Nice, Francja, 06202
- HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
-
Nimes, Francja, 30029
- Hopital Caremeau
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
-
Paris, Francja, 75006
- HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU Poitiers - Service de Dermatologie
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
St Mandé, Francja, 94160
- Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10827
- Hautarztpraxis Simon
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
-
Buchholz, Niemcy, 21244
- Praxis Streit Bucholz
-
Buxtehude, Niemcy, 21614
- Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Klinikum Dortmund - Hautklinik
-
Hamburg, Niemcy, 22391
- Mensingderma
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Markkleeberg, Niemcy, 04416
- Hautpraxis Dr. Ina Schulze
-
Münster, Niemcy, 48149
- Hauttumorzentrum Münster
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätklinikum Regensburg
-
Witten, Niemcy, 58453
- Praxis Dr. Hoffmann
-
Wuppertal, Niemcy, 42105
- Praxis Derma Hübinger
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Hull Royal Infirmary
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo
- Ninewells Hospital
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Zjednoczone Królestwo
- Cumberland Infirmary
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo
- Heavitree Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo
- Brighton General Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo
- Monklands Hospital
-
-
Lincolnshire
-
Scunthorpe, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo
- Scunthorpe General Hospital
-
-
Monmouthshire
-
Newport, Monmouthshire, Zjednoczone Królestwo
- Royal Gwent Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- Harrogate District Hospital
-
Scarborough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- Scarborough Hospital
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo
- Cannock Chase Hospital
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Zjednoczone Królestwo
- East Surrey Hospital
-
-
West Sussex
-
Shoreham-by-Sea, West Sussex, Zjednoczone Królestwo
- Southlands Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- St Luke's Hospital
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- Chapel Allerton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Pacjenci z 5 do 9 typowymi klinicznie, widocznymi i dyskretnymi AK w obrębie ciągłego obszaru leczenia o powierzchni 25 cm² na twarzy lub skórze głowy.
- Podmiot w wieku co najmniej 18 lat
Kobiety muszą należeć do:
- Niezdolność do zajścia w ciążę lub
- Zdolność do zajścia w ciążę, pod warunkiem potwierdzonego ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1%)
Kryteria wyłączenia:
Lokalizacja wybranego obszaru zabiegowego:
- na skórze okołooczodołowej
- na skórze wokół ust/wokół nozdrzy
- w odległości 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany
- w promieniu 10 cm od podejrzenia BCC lub SCC lub innego nowotworu
- Wybrane zmiany w obszarze leczenia, które mają nietypowy wygląd kliniczny (np. przerosły, hiperkeratotyczny lub róg skóry).
- Historia SCC, BCC, czerniaka złośliwego lub innego nowotworu w wybranym obszarze zabiegowym.
- Historia lub dowody chorób skóry innych niż wskazanie do badania, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leku w wybranym obszarze leczenia
- Stosowanie mebutynianu ingenolu i/lub imikwimodu w obrębie i w promieniu 5 cm od wybranego obszaru leczenia w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Biorcy przeszczepów narządów
- Pacjenci z obniżoną odpornością (na przykład pacjenci z HIV)
- Kobiety karmiące piersią.
- Podmioty, które zostały zinstytucjonalizowane na mocy nakazu sądowego lub władz lokalnych
- W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał Protokołu badania klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ingenol Mebutate
ARM A: Żel MEBUTANE INGENOL 0,015% stosowany codziennie przez 3 kolejne dni do wybranego obszaru leczenia, a następnie 8 tygodni.
Rekrochodzi do kolejnych 3 kolejnych dni, jeśli pole leczenia nie zostanie całkowicie oczyszczone z AKS w 8 tygodniu
|
Ingenol mebutate żel 0,015% (Picato®) nakładany na wybrany obszar zabiegowy.
Ponowne leczenie, jeśli pole zabiegowe nie zostało całkowicie oczyszczone z AK.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Imiquimod
Arm B: Imiquimod 5% krem stosowany 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie do wybranego obszaru leczenia, a następnie 4 tygodnie odpoczynku.
Rekrochodzi do kolejnych 4 tygodni, jeśli pole leczenia nie zostanie całkowicie oczyszczone z AKS w 8 tygodniu
|
Imikwimod 5% w kremie na wybrany obszar zabiegowy.
Ponowne leczenie, jeśli pole zabiegowe nie zostało całkowicie oczyszczone z AK
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania SCC
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skumulowana częstość występowania SCC po leczeniu żelem mebutynianu ingenolu i kremem z imikwimodem.>
Podstawowym kryterium odpowiedzi jest rozpoznanie SCC (zdefiniowanego jako inwazyjny SCC, tj. wykluczający SCC in situ) w polu leczenia w ciągu 3-letniego okresu próbnego.>
Szacunek Kaplana-Meiera na podstawie czasu do SCC lub cenzurowania.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania SCC i innych nowotworów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skumulowana częstość występowania SCC i innych nowotworów po leczeniu żelem mebutynianu ingenolu i kremem z imikwimodem.>
Wtórnym kryterium odpowiedzi jest rozpoznanie SCC i innych zmian nowotworowych w polu leczenia w ciągu 3-letniego okresu próbnego.>
Oszacowanie Kaplana-Meiera na podstawie czasu do SCC i innych nowotworów lub cenzurowania.
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem zmian AK po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: 8-16 tygodni
|
Porównanie całkowitego ustąpienia zmian AK w wybranym obszarze zabiegowym po ostatnim cyklu leczenia (w 8. lub 16. tygodniu)
|
8-16 tygodni
|
|
Liczba uczestników z częściowym ustąpieniem zmian AK
Ramy czasowe: 8-16 tygodni
|
Porównanie częściowego (co najmniej 75%) ustąpienia zmian AK w wybranym obszarze leczenia po ostatnim cyklu leczenia (w 8. lub 16. tygodniu)
|
8-16 tygodni
|
|
Liczba uczestników z całkowitym usunięciem zmian AK po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie całkowitego usunięcia zmian AK po 12 miesiącach, zdefiniowanych jako brak zmian AK w wybranym obszarze leczenia w jakimkolwiek czasie od ostatniego cyklu leczenia w 8 lub 16 tygodniu do 12 miesiąca.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Stany przedrakowe
- Rogowacenie, aktyniczne
- Rogowacenie
- Agoniści receptorów Toll-podobnych
- Środki immunomodulujące
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Adiuwanty, immunologiczne
- Induktory interferonu
- Imikwimod
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0041-63
- 2012-003112-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .