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Riesgo de carcinoma de células escamosas en áreas de la piel tratadas con gel de mebutato de ingenol al 0,015 % e imiquimod en crema al 5 %

10 de agosto de 2020 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo de fase 4 que compara la incidencia acumulada de SCC después del tratamiento con mebutato de ingenol e imiquimod para las queratosis actínicas múltiples en la cara y el cuero cabelludo. Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, abierto, con control activo, de grupos paralelos, de 36 meses

El propósito del estudio es comparar el riesgo de desarrollar cáncer de piel escamoso (SCC) u otros tipos de cáncer después del tratamiento de QA con gel de mebutato de ingenol o crema de imiquimod. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al tratamiento con mebutato de ingenol o imiquimod y recibirán un segundo ciclo de tratamiento con el mismo tratamiento si el primer tratamiento no elimina todas las QA. Los sujetos serán seguidos durante un período de tres años (36 meses) después del primer tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

485

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10827
        • Hautarztpraxis Simon
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Hauttumorzentrum Bochum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität-Bochum
      • Buchholz, Alemania, 21244
        • Praxis Streit Bucholz
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Dermatologisches Zentrum, Am Krankenhaus 1
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Klinikum Dortmund - Hautklinik
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Mensingderma
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Markkleeberg, Alemania, 04416
        • Hautpraxis Dr. Ina Schulze
      • Münster, Alemania, 48149
        • Hauttumorzentrum Münster
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie, Klinikum Vest, Behandlungszentrum, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen,
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätklinikum Regensburg
      • Witten, Alemania, 58453
        • Praxis Dr. Hoffmann
      • Wuppertal, Alemania, 42105
        • Praxis Derma Hübinger
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers - Service de Dermatologie
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • HOPITAL AVICENNE - Service de Dermatologie
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan - Service de Dermatologie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Albert Michallon - Service de Dermatologie, Pôle Pluridisciplinaire de Médecine
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHRU de Lille - Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone - Service de Dermatologie Vénérologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu - Unité Fonctionnelle de Dermatologie Cancérologie
      • Nice, Francia, 06202
        • HOPITAL DE L ARCHET II - Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Nimes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Service de Dermatologie
      • Paris, Francia, 75006
        • HOPITAL COCHIN TARNIER - Service de Dermatologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Service de Dermatologie
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • St Mandé, Francia, 94160
        • Hôpital d'instruction des Armées Bégin - Clinique Dermatologique
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido
        • Hull Royal Infirmary
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Reino Unido
        • Cumberland Infirmary
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido
        • Heavitree Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido
        • Brighton General Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido
        • Monklands Hospital
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Reino Unido
        • Scunthorpe General Hospital
    • Monmouthshire
      • Newport, Monmouthshire, Reino Unido
        • Royal Gwent Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido
        • Harrogate District Hospital
      • Scarborough, North Yorkshire, Reino Unido
        • Scarborough Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido
        • Cannock Chase Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Reino Unido
        • East Surrey Hospital
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Reino Unido
        • Southlands Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido
        • St Luke's Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido
        • Chapel Allerton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
  2. Sujetos con 5 a 9 QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un área de tratamiento contigua de 25 cm² en la cara o el cuero cabelludo.
  3. Sujeto de al menos 18 años de edad

  4. Los sujetos femeninos deben ser de:

    1. Potencial no fértil, o,
    2. Capacidad fértil, siempre que haya una prueba de embarazo en orina negativa confirmada
  5. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces (índice de Pearl < 1 %).

Criterio de exclusión:

  1. Ubicación del área de tratamiento seleccionada:

    • en la piel periorbitaria
    • en la piel perioral/alrededor de las fosas nasales
    • dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta
    • dentro de los 10 cm de un CBC o CCE sospechoso u otra neoplasia
  2. Lesiones seleccionadas del área de tratamiento que tienen un aspecto clínico atípico (p. ej., hipertrófico, hiperqueratósico o cuerno cutáneo).
  3. Antecedentes de SCC, BCC, melanoma maligno u otra neoplasia en el área de tratamiento seleccionada.
  4. Historial o evidencia de afecciones de la piel distintas de la indicación del ensayo que podrían interferir con la evaluación del medicamento del ensayo en el área de tratamiento seleccionada
  5. Uso de mebutato de ingenol y/o imiquimod en y dentro de los 5 cm del área de tratamiento seleccionada dentro de los 2 años anteriores a la selección (visita 1)
  6. Receptores de trasplantes de órganos
  7. Sujetos inmunodeprimidos (por ejemplo, pacientes con VIH)
  8. Sujetos femeninos que están amamantando.
  9. Sujetos institucionalizados por orden judicial o por la autoridad local
  10. En opinión del investigador, es poco probable que el sujeto cumpla con el Protocolo de estudio clínico (p. alcoholismo, drogodependencia o estado psicótico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mebutato de ingenol
Brazo A: Ingenol mebutate gel 0,015% aplicado diariamente durante 3 días consecutivos en el área de tratamiento seleccionada seguido de 8 semanas de descanso. Retratamiento por otros 3 días consecutivos si el campo de tratamiento no está completamente limpio de QA en la Semana 8
Droga: Gel de mebutato de Ingenol, 0,015 %
Ingenol mebutate gel 0,015 % (Picato®) aplicado sobre la zona de tratamiento seleccionada. Retratamiento si el campo de tratamiento no está completamente limpio de AK.
Otros nombres:
  • Picato®
COMPARADOR_ACTIVO: Imiquimod
Brazo B: Imiquimod crema al 5% aplicada 3 días a la semana durante 4 semanas en el área de tratamiento seleccionada seguida de 4 semanas de descanso. Retratamiento por otras 4 semanas si el campo de tratamiento no está completamente limpio de QA en la Semana 8
Droga: Crema de Imiquimod, 5%
Imiquimod 5% crema aplicada en la zona de tratamiento seleccionada. Retratamiento si el campo de tratamiento no está completamente limpio de AK
Otros nombres:
  • Aldara®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de SCC
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia acumulada de SCC después del tratamiento con gel de mebutato de ingenol y crema de imiquimod.> El criterio de respuesta principal es el diagnóstico de SCC (definido como SCC invasivo, es decir, excluye SCC in situ) en el campo de tratamiento durante el período de prueba de 3 años.> Estimación de Kaplan-Meier basada en el tiempo hasta SCC o censura.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de SCC y otras neoplasias
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia acumulada de SCC y otras neoplasias después del tratamiento con gel de mebutato de ingenol y crema de imiquimod.> El criterio de respuesta secundario es el diagnóstico de SCC y otras neoplasias en el campo de tratamiento durante el período de prueba de 3 años.> Estimación de Kaplan-Meier basada en el tiempo hasta el SCC y otras neoplasias, o censura.
3 años
Número de participantes con desaparición completa de las lesiones de QA después del último tratamiento
Periodo de tiempo: 8-16 semanas
Para comparar la eliminación completa de las lesiones de QA en el área de tratamiento seleccionada después del último ciclo de tratamiento (en la semana 8 o 16)
8-16 semanas
Número de participantes con eliminación parcial de las lesiones de QA
Periodo de tiempo: 8-16 semanas
Para comparar la eliminación parcial (al menos el 75 %) de las lesiones de QA en el área de tratamiento seleccionada después del último ciclo de tratamiento (en la semana 8 o 16)
8-16 semanas
Número de participantes con eliminación completa de las lesiones de QA a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar la eliminación completa de las lesiones de QA a los 12 meses, definida como ausencia de lesiones de QA en el área de tratamiento seleccionada en cualquier momento desde el último ciclo de tratamiento en la semana 8 o 16 hasta el mes 12.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf-Markus Szeimies, Prof.Dr.med., Klinik für Dermatologie und Allergologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0041-63
  • 2012-003112-31 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel de mebutato de Ingenol, 0,015 %

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