女性喫煙者におけるニコチン補充療法の補助としての、可逆的な MAO-A 阻害剤であるモクロベミドの評価 (RIMA)
2017年8月17日 更新者:Jed E. Rose
提案された研究では、治療を求める女性喫煙者の禁煙を促進する上での、選択的で可逆的な MAO-A 阻害剤であるモクロベミドの有効性を評価します。
この理論的根拠は、以前の研究からのいくつかの発見に基づいています。1) タバコの煙には、両方の形態の酵素モノアミンオキシダーゼ (MAO-A および MAO-B) を阻害する成分が含まれています。 2) 禁煙後のうつ病症状の重症度は、以前に喫煙によって得られた MAO-A 阻害のレベルと相関している。 3) MAO-A 阻害剤であるモクロベミドは、禁煙治療試験で有効であることが判明した (Berlin et al., 1995)。 4)女性は男性よりも喫煙とうつ病との関連性が高く、以前の試験では女性の喫煙者は、男性よりもうつ病の症状を緩和するために喫煙を報告しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Duke Center for Smoking Cessation
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Center forSmoking Cessation
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Duke Center for Smoking Cessation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 深刻な病状が知られていない;
- 女性;
- 18 ~ 65 歳です。
- 1 日平均 20 本以上のタバコを吸う。
- 累積で 1 年以上喫煙したことがある。
- -ニコチン依存症スコアが少なくとも5のFagerstrom Testがあります。
- 呼気中の一酸化炭素 (CO) 値が 10ppm 以上であること。
- 英語を読んで理解できる;
- 今後30日以内に禁煙したいという願望を表明してください。
潜在的な被験者は、この研究への参加中に以下を避けることに同意する必要があります。
- 過度のアルコール消費;
- 他の抗うつ薬の使用;
- 全身麻酔;
- このプロトコル以外の他のニコチン関連の変更戦略への参加;
- パイプタバコ、葉巻、電子タバコ、嗅ぎタバコ、噛みタバコなど、タバコ以外のタバコ製品の使用。
- 実験的(研究用)薬物または装置の使用;
- 違法薬物の使用;
- シメチジン;
- チラミンが豊富な食品;
- アヘン剤の使用。
除外基準:
- 高血圧;
- 症状を伴う低血圧;
- 冠動脈疾患;
- 心臓発作の生涯歴;
- 心調律障害;
- 胸の痛み;
- 心臓(心臓)障害;
- アクティブな皮膚障害;
- 肝臓または腎臓の障害;
- 胃食道逆流または胸やけ以外の胃腸の問題または疾患;
- 過去30日間の活動性潰瘍;
- 現在症候性肺障害/疾患;
- 脳の異常;
- 週に 1 回以上の頻度で発生する片頭痛;
- 最近の原因不明の失神発作;
- 血液サンプルの提供に関する問題;
- 糖尿病(食事と運動だけで管理されていない場合);
- 現在のがんまたは過去6年間のがん治療;
- その他の主要な病状;
- 現在の精神疾患;
- 自殺念慮(過去10年以内)または一生に一度の自殺未遂;
- 現在のうつ病;
- 過食症または食欲不振;
- 抗うつ薬や抗精神病薬を含む精神科の薬の使用(過去45日以内);
以下の使用 (過去 30 日以内):
- 違法薬物(または尿中の薬物検査でテトラヒドロカンナビノール(THC)、コカイン、アンフェタミン、アヘン剤、メタンフェタミン、フェンシクリジン(PCP)、ベンゾジアゼピン、またはバルビツレートが陽性の場合)、
- 実験(研究)薬;
- 禁煙に影響を与えることが知られているすべての医薬品 (例: クロニジン);
- 無煙タバコ(噛みタバコ、嗅ぎタバコ)、パイプまたは電子タバコ。
- ウェルブトリン、ブプロピオン、ザイバン、チャンティックス、ニコチン補充療法、またはその他の禁煙補助薬。
- -過去14日以内の痛みまたは睡眠のためのアヘン剤の使用(痛みまたは睡眠のための非アヘン剤は許可されます);
- 葉巻を月に 1 本以上吸う。
- アルコールの乱用;
- 過去にニコチンパッチに対する重大な副作用。
- -モクロベミドまたは他のMAO-A阻害剤に対する既知の過敏症。
- 私たちのセンターまたは別の研究施設での別の喫煙研究への現在の参加または最近の参加(過去30日間)。
- -別の医学研究への現在の参加または最近の参加(過去6か月)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ニコチンパッチ+モクロベミド
1週間の禁煙前ニコチンパッチ治療(21 mg / 24時間パッチ)の後、参加者はモクロベミド(400 mg /日を2回に分けて)を11週間受け取り、目標禁煙日の10週間後に終了します。
ニコチンパッチ治療は、禁煙日の前にさらに 1 週間 21 mg/24 時間継続し、禁煙日の 6 週間後、14 mg/24 時間で 2 週間、7 mg/24 時間で 2 週間継続します。 .
すべての治療は、禁煙日から 10 週間後に終了します。
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禁煙前期間: 2 週間のパッチ使用 (21mg/24 時間) 禁煙後の期間: 10 週間のパッチ使用 (21mg/24 時間で 6 週間、14mg/24 時間で 2 週間、7mg/24 時間で 2 週間)
他の名前:
禁煙前期間:1週間のモクロベミド使用(400mg/日を2回に分けて服用) 禁煙後の期間: 10 週間のモクロベミド使用 (400 mg/日を 2 回に分けて投与)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間連続禁煙
時間枠:禁煙後6~10週目
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4 週間連続して禁煙したことを報告した参加者の数 (目標禁煙日から 6 ~ 10 週間後)、呼気中の一酸化炭素 (CO) によって確認されました。
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禁煙後6~10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙後 6 か月での禁酒のポイント
時間枠:禁煙後 6 か月での 7 日間の禁煙ポイント
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禁煙後 6 か月で 7 日間の禁酒を報告した参加者の数は、期限切れの空気 CO によって確認されました。
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禁煙後 6 か月での 7 日間の禁煙ポイント
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連続10週間の禁煙
時間枠:禁煙日から 10 週間後
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連続 10 週間の禁煙 (禁煙後 1 ~ 10 週間) を報告した参加者の数。
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禁煙日から 10 週間後
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喫煙禁断症状の変化率
時間枠:禁煙日と禁煙後 1 週間、3 週間、6 週間、10 週間、6 か月
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離脱症状は、禁煙日、禁煙後 1 週間、禁煙後 3 週間、禁煙後 6 週間、禁煙後 10 週間、および禁煙後 6 か月 (該当する場合) に、33 で構成される Shiffman-Jarvik アンケートを使用してアンケートによって評価されます。 - 項目は 1 から 7 で評価されます。ここで、1 = まったくない、2 = ごくわずか、3 = 少し、4 = 適度、5 = かなり、6 = かなり多く、7 = 非常に。
33 項目は 8 つのサブスケールにグループ化されています: 渇望、負の影響、食欲、覚醒、身体 - 不安、身体 - G.I.、身体 - 気道、習慣離脱。
各サブスケールのスコアの範囲は 1 ~ 7 で、スコアが高いほど離脱症状が多く経験されていることを示します。
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禁煙日と禁煙後 1 週間、3 週間、6 週間、10 週間、6 か月
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ニコチンパッチ治療の最初の週の呼気一酸化炭素 (CO) の変化率。
時間枠:ベースラインと1週間
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ニコチンパッチに対する初期反応は、ベースライン(研究訪問1)に対する第1週の終わり(研究訪問2)の呼気一酸化炭素(CO)のパーセント変化を見ることによって評価されます。
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ベースラインと1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モクロベミド+ニコチンパッチの安全性
時間枠:モクロベミド+ニコチンパッチ開始後1、2、4、7、11週間
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モクロベミド+ニコチンパッチ治療の安全性は、副作用>「中程度」と評価した参加者の数を集計することによって評価されます。
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モクロベミド+ニコチンパッチ開始後1、2、4、7、11週間
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モクロベミド + ニコチンパッチの忍容性
時間枠:モクロベミド+ニコチンパッチ開始後1、2、4、7、11週間
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モクロベミド+ニコチンパッチ治療の忍容性は、減量(または投薬の中止)を必要とする参加者の数を集計することによって評価されます。
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モクロベミド+ニコチンパッチ開始後1、2、4、7、11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。