이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

여성 흡연자에서 니코틴 대체 요법의 보조제로서 가역적 MAO-A 억제제인 ​​Moclobemide의 평가 (RIMA)

2017년 8월 17일 업데이트: Jed E. Rose
제안된 연구는 치료를 원하는 여성 흡연자의 금연 촉진에 있어 선택적이고 가역적인 MAO-A 억제제인 ​​moclobemide의 효능을 평가할 것입니다. 이 이론적 근거는 이전 연구의 몇 가지 발견에 근거합니다. 1) 담배 연기에는 효소 모노아민 옥시다제(MAO-A 및 MAO-B)의 두 가지 형태를 모두 억제하는 성분이 포함되어 있습니다. 2) 금연 후 우울증 증상의 중증도는 이전에 흡연으로 얻은 MAO-A 억제 수준과 관련이 있습니다. 3) MAO-A 억제제인 ​​moclobemide는 금연 치료 시험에서 효능이 있는 것으로 밝혀졌다(Berlin et al., 1995). 4) 여성은 남성보다 흡연과 우울증 사이에 더 큰 연관성을 보였으며 이전 시험에서 여성 흡연자는 흡연이 남성보다 우울증 증상을 더 크게 완화한다고 보고했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Center forSmoking Cessation
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Duke Center for Smoking Cessation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 알려진 심각한 의학적 상태가 없습니다.
  • 여성;
  • 18-65세입니다.
  • 하루 평균 최소 20개비의 담배를 피웁니다.
  • 누적 1년 이상 흡연
  • 니코틴 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트 점수가 5 이상이어야 합니다.
  • 만료 공기 일산화탄소(CO) 수치가 10ppm 이상이어야 합니다.
  • 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 앞으로 30일 안에 담배를 끊고 싶다는 의사를 표현하십시오.

잠재적 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다음을 피하는 데 동의해야 합니다.

  • 과도한 음주;
  • 다른 항우울제 사용;
  • 전신 마취;
  • 이 프로토콜 이외의 다른 니코틴 관련 수정 전략에 참여
  • 파이프 담배, 시가, 전자 담배, 코담배 및 씹는 담배를 포함한 담배 이외의 담배 제품 사용;
  • 실험적(조사용) 약물 또는 장치 사용;
  • 불법 약물 사용;
  • 시메티딘;
  • 티라민이 풍부한 식품;
  • 아편 제 사용.

제외 기준:

  • 고혈압;
  • 증상이 있는 저혈압;
  • 관상 동맥 심장 질환;
  • 평생 심장마비의 역사;
  • 심장리듬장애;
  • 흉통;
  • 심장(심장) 장애;
  • 활동성 피부질환;
  • 간 또는 신장 장애;
  • 위식도 역류 또는 속 쓰림 이외의 위장 문제 또는 질병;
  • 지난 30일 동안 활동성 궤양;
  • 현재 증상이 있는 폐 장애/질병;
  • 뇌 이상;
  • 일주일에 한 번 이상 자주 발생하는 편두통;
  • 최근에 설명할 수 없는 졸도 주문;
  • 혈액 샘플 제공 문제;
  • 당뇨병(식이요법과 운동만으로 조절되지 않는 경우);
  • 현재 암 또는 지난 6년 동안의 암 치료;
  • 기타 주요 의학적 상태;
  • 현재 정신과 질환;
  • 자살생각(지난 10년 이내) 또는 평생 자살시도
  • 현재 우울증;
  • 폭식증 또는 거식증;
  • 항우울제 및 항정신병약을 포함한 정신과 약물의 사용(지난 45일 이내);

  • 사용(지난 30일 이내):

    • 불법 약물(또는 소변 약물 선별검사에서 테트라히드로칸나비놀(THC), 코카인, 암페타민, 아편류, 메탐페타민, 펜시클리딘(PCP), 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트에 대해 양성인 경우),
    • 실험(연구) 약물;
    • 금연에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물(예: 클로니딘);
    • 무연 담배(씹는 담배, 코담배), 파이프 또는 전자 담배;
    • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 보조제.
  • 지난 14일 이내에 통증 또는 수면을 위한 아편제 사용(통증 또는 수면을 위한 비마약성 약물은 허용됨);
  • 한 달에 하나 이상의 시가를 피운다.
  • 알코올 남용;
  • 과거에 니코틴 패치에 대한 심각한 부작용.
  • moclobemide 또는 다른 MAO-A 억제제에 대한 알려진 과민증.
  • 우리 센터 또는 다른 연구 시설에서 다른 흡연 연구에 현재 참여했거나 최근(지난 30일 동안) 참여했습니다.
  • 다른 의학 연구에 대한 현재 참여 또는 최근 참여(지난 6개월 내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴 패치+Moclobemide
중단 전 니코틴 패치 치료(21mg/24h 패치) 1주 후 참가자는 11주 동안 moclobemide(2회 분할 용량으로 400mg/일)를 투여받게 되며, 목표 금연일로부터 10주 후에 종료됩니다. 니코틴 패치 치료는 금연일 전 추가 1주 동안 21mg/24시간으로 지속한 다음 금연일 이후 6주 동안 계속하고, 이어서 2주 동안 14mg/24시간, 2주 동안 7mg/24시간으로 치료합니다. . 모든 치료는 금연일로부터 10주 후에 종료됩니다.
의약품: 니코틴 패치

사전 종료 기간: 패치 사용 2주(21mg/24hr)

금연 후 기간: 패치 사용 10주(21mg/24hr 6주, 14mg/24hr 2주, 7mg/24hr 2주)

다른 이름들:
  • 니코덤
의약품: 모클로베마이드

금연 전 기간: moclobemide 사용 1주(2회 분할 용량으로 400mg/일)

금연 후 기간: moclobemide 사용 10주(2회 분할 용량으로 400mg/일)

다른 이름들:
  • 가역적 MAO-A 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 연속 금연
기간: 금연일 후 6-10주
4주 연속 금연을 보고한 참가자 수(목표 금연 날짜 후 6-10주), 만료된 공기 일산화탄소(CO)로 확인됨.
금연일 후 6-10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연 6개월 후 포인트 금연
기간: 금연 6개월 후 7일 포인트 금연
만료된 공기 CO로 확인된 금연 후 6개월에 7일 포인트 금연을 보고한 참가자 수.
금연 6개월 후 7일 포인트 금연
10주 연속 금연
기간: 금연일로부터 10주
만료된 공기 CO로 확인된 지속적인 10주 금연(금연일 후 1-10주)을 보고한 참가자 수.
금연일로부터 10주
흡연 금단 증상의 변화율
기간: 금연일 및 금연일 이후 1주, 3주, 6주, 10주 및 6개월
금단 증상은 33개로 구성된 Shiffman-Jarvik 설문지를 사용하여 금연일, 금연 1주 후, 금연 3주 후, 금연 6주 후, 금연 10주 후 및 금연 6개월 후(해당되는 경우)에 설문지에 의해 평가됩니다. -항목은 1에서 7까지 평가되며, 여기서 1=전혀 그렇지 않음, 2=매우 적음, 3=약간, 4=보통, 5=많음, 6=매우 많이, 7=매우 심함. 33개 항목은 갈망, 부정적인 영향, 식욕, 각성, 신체-불안, 신체-GI, 신체-호흡기 및 습관 금단의 8개 하위 척도로 그룹화됩니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 금단 증상을 더 많이 경험했음을 나타냅니다.
금연일 및 금연일 이후 1주, 3주, 6주, 10주 및 6개월
니코틴 패치 처리 첫 주 동안 호기된 일산화탄소(CO)의 변화율.
기간: 기준선 및 1주
니코틴 패치에 대한 초기 반응은 기준선(연구 방문 1)에 비해 1주 말(연구 방문 2)에 호기된 일산화탄소(CO)의 백분율 변화를 살펴봄으로써 평가될 것입니다.
기준선 및 1주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Moclobemide + 니코틴 패치의 안전성
기간: Moclobemide + Nicotine Patch를 시작한 후 1, 2, 4, 7 및 11주
Moclobemide + 니코틴 패치 치료의 안전성은 부작용 > "보통"으로 평가한 참가자 수를 표로 작성하여 평가합니다.
Moclobemide + Nicotine Patch를 시작한 후 1, 2, 4, 7 및 11주
Moclobemide + 니코틴 패치의 내약성
기간: Moclobemide + Nicotine Patch를 시작한 후 1, 2, 4, 7 및 11주
Moclobemide + 니코틴 패치 치료의 내약성은 용량 감소(또는 약물 중단)가 필요한 참가자 수를 표로 작성하여 평가합니다.
Moclobemide + Nicotine Patch를 시작한 후 1, 2, 4, 7 및 11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jed E. Rose

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Philip Morris USA, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00044174
  • P50DA027840-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니코틴 패치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다