Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av moklobemid, en reversibel MAO-A-hemmer, som et tillegg til nikotinerstatningsterapi hos kvinnelige røykere (RIMA)

17. august 2017 oppdatert av: Jed E. Rose
Den foreslåtte studien vil vurdere effekten av moklobemid, en selektiv, reversibel MAO-A-hemmer, for å lette røykeslutt hos kvinnelige røykere som søker behandling. Denne begrunnelsen er basert på flere funn fra tidligere arbeid: 1) sigarettrøyk inneholder bestanddeler som hemmer begge former for enzymet monoaminoksidase (MAO-A og MAO-B); 2) at alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer etter røykeavholdenhet er korrelert med nivået av MAO-A-hemming tidligere oppnådd fra røyking; 3) moklobemid, en MAO-A-hemmer, ble funnet effektiv i en røykesluttbehandling (Berlin et al., 1995); og 4) kvinner viser en større sammenheng mellom røyking og depresjon enn menn og kvinnelige røykere i våre tidligere studier rapporterer røyking for å lindre symptomer på depresjon i større grad enn menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Center forSmoking Cessation
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Duke Center for Smoking Cessation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ingen kjente alvorlige medisinske tilstander;
  • Hunn;
  • Er 18-65 år;
  • Røyker i gjennomsnitt minst 20 sigaretter per dag;
  • Har røykt minst ett akkumulert år;
  • Ha en Fagerstrom-test for nikotinavhengighet på minst 5;
  • Ha en avlesning av utløpt luft karbonmonoksid (CO) på minst 10 ppm;
  • Kunne lese og forstå engelsk;
  • Uttrykk et ønske om å slutte å røyke i løpet av de neste tretti dagene.

Potensielle forsøkspersoner må samtykke i å unngå følgende under deres deltakelse i denne studien:

  • overdreven alkoholforbruk;
  • bruk av andre antidepressiva;
  • generell anestesi;
  • deltakelse i enhver annen nikotinrelatert modifikasjonsstrategi utenfor denne protokollen;
  • bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter, inkludert pipetobakk, sigarer, e-sigaretter, snus og tyggetobakk;
  • bruk av eksperimentelle (etterforskningsmessige) medikamenter eller enheter;
  • bruk av ulovlige rusmidler;
  • cimetidin;
  • Tyramin rik mat;
  • bruk av opiatmedisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensjon;
  • Hypotensjon med symptomer;
  • Koronar hjertesykdom;
  • livstidshistorie med hjerteinfarkt;
  • Hjerterytmeforstyrrelse;
  • Bryst smerter;
  • Hjerte (hjerte) lidelse;
  • Aktiv hudlidelse;
  • lever- eller nyrelidelse;
  • Gastrointestinale problemer eller andre sykdommer enn gastroøsofageal refluks eller halsbrann;
  • Aktive sår de siste 30 dagene;
  • For tiden Symptomatisk lungelidelse/sykdom;
  • hjerneabnormitet;
  • migrene hodepine som forekommer oftere enn en gang i uken;
  • Nylige, uforklarlige besvimelsesanfall;
  • Problemer med å gi blodprøver;
  • Diabetes (med mindre kontrollert av diett og trening alene);
  • Nåværende kreft eller behandling for kreft i de siste seks;
  • Andre alvorlige medisinske tilstander;
  • Nåværende psykiatrisk sykdom;
  • Selvmordstanker (innen de siste 10 årene) eller livstidsforekomst av selvmordsforsøk;
  • Nåværende depresjon;
  • Bulimi eller anoreksi;
  • Bruk (innen de siste 45 dagene) av psykiatriske medisiner inkludert antidepressiva og antipsykotika;

  • Bruk (innen de siste 30 dagene) av:

    • Ulovlige medikamenter (eller hvis urinstoffskjermen er positiv for tetrahydrocannabinol (THC), kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, fencyklidin (PCP), benzodiazepiner eller barbiturater),
    • Eksperimentelle (etterforskningsmessige) medikamenter;
    • Alle medisiner som er kjent for å påvirke røykeslutt (f. klonidin);
    • Røykfri tobakk (tyggetobakk, snus), piper eller e-sigaretter;
    • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nikotinerstatningsterapi eller andre hjelpemidler for å slutte å røyke.
  • Bruk av opiatmedisiner for smerte eller søvn (ikke-opiatmedisiner for smerte eller søvn vil være tillatt) innen de siste 14 dagene;
  • Røyker mer enn én sigar i måneden.
  • Alkoholmisbruk;
  • Betydelig bivirkning på nikotinplaster, tidligere.
  • Kjent overfølsomhet overfor moklobemid eller andre MAO-A-hemmere.
  • Nåværende deltakelse eller nylig deltagelse (i de siste 30 dagene) i en annen røykestudie ved vårt senter eller et annet forskningsanlegg.
  • Nåværende deltakelse eller nylig deltagelse (i de siste seks månedene) i en annen medisinsk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotinplaster+moklobemid
Etter 1 uke med nikotinplasterbehandling før opphør (21 mg/24 timers plaster), vil deltakerne få moklobemid (400 mg/dag i 2 oppdelte doser) i 11 uker, og avsluttes 10 uker etter målsluttdatoen. Nikotinplasterbehandling vil fortsette ved 21 mg/24 timer i en ekstra uke før sluttdatoen, og deretter i 6 uker etter sluttdatoen, etterfulgt av 14 mg/24 timer i 2 uker og 7 mg/24 timer i 2 uker . All behandling vil avsluttes 10 uker etter sluttdatoen.
Legemiddel: Nikotinplaster

Pre-stoppperiode: 2 uker med plasterbruk (21 mg/24 timer)

Etter sluttperiode: 10 uker med plasterbruk (21 mg/24 timer i 6 uker, 14 mg/24 timer i 2 uker og 7 mg/24 timer i 2 uker)

Andre navn:
  • Nicoderm
Legemiddel: Moklobemid

Pre-stoppperiode: 1 uke med bruk av moklobemid (400 mg/dag fordelt på 2 doser)

Etter sluttperiode: 10 uker med bruk av moklobemid (400 mg/dag fordelt på 2 doser)

Andre navn:
  • reversibel MAO-A-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig fire ukers avholdenhet fra røyking
Tidsramme: Uke 6-10 etter avsluttet dag
Antall deltakere som rapporterte kontinuerlig avholdenhet fra røyking i fire uker (uke 6-10 etter målsluttdato), bekreftet av utløpt luftkarbonmonoksid (CO).
Uke 6-10 etter avsluttet dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punkt avholdenhet fra røyking seks måneder etter slutte
Tidsramme: Avholdenhet fra røyking i 7 dager seks måneder etter at du sluttet
Antall deltakere som rapporterte 7-dagers avholdenhet fra røyking seks måneder etter at de sluttet, bekreftet av CO.
Avholdenhet fra røyking i 7 dager seks måneder etter at du sluttet
Kontinuerlig ti ukers avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 10 uker etter sluttdagen
Antall deltakere som rapporterte kontinuerlig avholdenhet fra røyking i ti uker (uke 1-10 etter sluttedagen), bekreftet av CO.
10 uker etter sluttdagen
Prosentandel av endring i røykeabstinenssymptomer
Tidsramme: Sluttedag og 1 uke, 3 uker, 6 uker, 10 uker og 6 måneder etter sluttdagen
Abstinenssymptomer vil bli vurdert med spørreskjema på sluttedagen, 1 uke etter avsluttet, 3 uker etter avsluttet, 6 uker etter avsluttet, 10 uker etter avsluttet og 6 måneder etter avsluttet (hvis aktuelt) ved bruk av Shiffman-Jarvik spørreskjema, som består av 33 -elementer vurdert fra 1 til 7, hvor 1= ikke i det hele tatt, 2= veldig lite, 3= lite, 4= moderat, 5= mye, 6= ganske mye og 7= ekstremt. De 33 elementene er gruppert i 8 underskalaer: Craving, Negative Affekt, Appetitt, Arousal, Somatisk - Angst, Somatisk - G.I., Somatisk - Luftveier og Vaneavvenning. Utvalget av skårer for hver underskala vil være 1-7, med høyere skårer som indikerer at mer av abstinenssymptomene har blitt opplevd.
Sluttedag og 1 uke, 3 uker, 6 uker, 10 uker og 6 måneder etter sluttdagen
Prosentandel av endring i utløpt luftkarbonmonoksid (CO) i løpet av den første uken med nikotinplasterbehandling.
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Den første responsen på nikotinplaster vil bli vurdert ved å se på den prosentvise endringen i utåndet luftkarbonmonoksid (CO) ved slutten av uke én (studiebesøk 2) i forhold til baseline (studiebesøk 1).
Baseline og 1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for moklobemid + nikotinplaster
Tidsramme: 1, 2, 4, 7 og 11 uker etter oppstart av Moclobemid + Nikotinplaster
Sikkerheten til behandling med moklobemid + nikotinplaster vil bli vurdert ved å tabulere antall deltakere som vurderer bivirkninger > "moderat".
1, 2, 4, 7 og 11 uker etter oppstart av Moclobemid + Nikotinplaster
Tolerabilitet av moklobemid + nikotinplaster
Tidsramme: 1, 2, 4, 7 og 11 uker etter oppstart av Moclobemid + Nikotinplaster
Tolerabiliteten for behandling med moklobemid + nikotinplaster vil bli vurdert ved å tabulere antall deltakere som krever dosereduksjon (eller seponering av medisiner).
1, 2, 4, 7 og 11 uker etter oppstart av Moclobemid + Nikotinplaster

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jed E. Rose

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Philip Morris USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00044174
  • P50DA027840-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere