Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena moklobemidu, odwracalnego inhibitora MAO-A, jako dodatku do nikotynowej terapii zastępczej u palących kobiet (RIMA)

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jed E. Rose
Proponowane badanie oceni skuteczność moklobemidu, selektywnego, odwracalnego inhibitora MAO-A, w ułatwianiu rzucania palenia u palących kobiet szukających leczenia. To uzasadnienie opiera się na kilku ustaleniach z poprzednich prac: 1) dym papierosowy zawiera składniki, które hamują obie formy enzymu oksydazy monoaminowej (MAO-A i MAO-B); 2) że nasilenie objawów depresyjnych po abstynencji od palenia jest skorelowane z poziomem hamowania MAO-A uzyskanym wcześniej z palenia; 3) moklobemid, inhibitor MAO-A, okazał się skuteczny w próbie leczenia rzucania palenia (Berlin i in., 1995); oraz 4) kobiety wykazują większy związek między paleniem a depresją niż mężczyźni, a kobiety palące w naszych poprzednich badaniach zgłaszały, że palenie łagodzi objawy depresji w większym stopniu niż mężczyźni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Center forSmoking Cessation
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Duke Center for Smoking Cessation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie mają żadnych znanych poważnych schorzeń;
  • Kobieta;
  • Mają 18-65 lat;
  • Pal średnio co najmniej 20 papierosów dziennie;
  • Palili co najmniej jeden rok łącznie;
  • Mieć co najmniej 5 punktów w teście Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny;
  • Mieć odczyt tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu na poziomie co najmniej 10 ppm;
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski;
  • Wyraź chęć rzucenia palenia w ciągu następnych trzydziestu dni.

Potencjalni uczestnicy muszą wyrazić zgodę na unikanie następujących sytuacji podczas udziału w tym badaniu:

  • nadmierne spożycie alkoholu;
  • stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych;
  • ogólne znieczulenie;
  • udział w jakiejkolwiek innej strategii modyfikacji związanej z nikotyną poza niniejszym protokołem;
  • używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy, w tym tytoniu fajkowego, cygar, e-papierosów, tabaki i tytoniu do żucia;
  • stosowanie eksperymentalnych (badanych) leków lub urządzeń;
  • używanie nielegalnych narkotyków;
  • cymetydyna;
  • pokarmy bogate w tyraminę;
  • zażywanie leków opiatowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie;
  • Niedociśnienie z objawami;
  • choroba niedokrwienna serca;
  • Dożywotnia historia zawału serca;
  • Zaburzenia rytmu serca;
  • Bóle w klatce piersiowej;
  • Zaburzenia serca (serca);
  • Aktywna choroba skóry;
  • Zaburzenia wątroby lub nerek;
  • Problemy żołądkowo-jelitowe lub choroby inne niż refluks żołądkowo-przełykowy lub zgaga;
  • Aktywne owrzodzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Obecnie Objawowe zaburzenie/choroba płuc;
  • Nieprawidłowość mózgu;
  • Migrenowe bóle głowy, które występują częściej niż raz w tygodniu;
  • Niedawne, niewyjaśnione omdlenia;
  • Problemy z pobraniem próbek krwi;
  • Cukrzyca (o ile nie jest kontrolowana wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi);
  • Obecny rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich sześciu;
  • Inny poważny stan medyczny;
  • Obecna choroba psychiczna;
  • Myśli samobójcze (w ciągu ostatnich 10 lat) lub próby samobójcze w ciągu całego życia;
  • Obecna depresja;
  • bulimia lub anoreksja;
  • Zażywanie (w ciągu ostatnich 45 dni) leków psychiatrycznych, w tym leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych;

  • Korzystać (w ciągu ostatnich 30 dni) z:

    • Nielegalne narkotyki (lub jeśli badanie moczu na obecność narkotyków jest pozytywne dla tetrahydrokanabinolu (THC), kokainy, amfetaminy, opiatów, metamfetaminy, fencyklidyny (PCP), benzodiazepin lub barbituranów),
    • Leki eksperymentalne (badane);
    • Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na zaprzestanie palenia (np. klonidyna);
    • Tytoń bezdymny (tytoń do żucia, tabaka), fajki lub e-papierosy;
    • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nikotynowa terapia zastępcza lub jakakolwiek inna pomoc w rzucaniu palenia.
  • Stosowanie leków opiatowych na ból lub sen (leki nieopiatowe na ból lub sen będą dozwolone) w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Pali więcej niż jedno cygaro miesięcznie.
  • Nadużywanie alkoholu;
  • Znacząca reakcja niepożądana na plastry nikotynowe w przeszłości.
  • Znana nadwrażliwość na moklobemid lub inne inhibitory MAO-A.
  • Aktualny lub niedawny udział (w ciągu ostatnich 30 dni) w innym badaniu dotyczącym palenia w naszym ośrodku lub innym ośrodku badawczym.
  • Obecny udział lub niedawny udział (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) w innym medycznym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster nikotynowy + moklobemid
Po 1 tygodniu leczenia plastrami nikotynowymi poprzedzającymi rzucenie palenia (plastry 21 mg/24 h), uczestnicy będą otrzymywać moklobemid (400 mg/dzień w 2 dawkach podzielonych) przez 11 tygodni, kończący się 10 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia. Leczenie plastrami nikotynowymi będzie kontynuowane w dawce 21 mg/24 h przez dodatkowy tydzień przed datą rzucenia palenia, a następnie przez 6 tygodni po dacie rzucenia palenia, a następnie 14 mg/24 h przez 2 tygodnie i 7 mg/24 h przez 2 tygodnie . Całe leczenie zakończy się 10 tygodni po dacie rzucenia palenia.
Lek: Plastry nikotynowe

Okres przed rzuceniem palenia: 2 tygodnie stosowania plastra (21mg/24h)

Okres po rzuceniu palenia: 10 tygodni stosowania plastrów (21 mg/24 h przez 6 tygodni, 14 mg/24 h przez 2 tygodnie i 7 mg/24 h przez 2 tygodnie)

Inne nazwy:
  • Nikoderma
Lek: Moklobemid

Okres przed rzuceniem palenia: 1 tydzień stosowania moklobemidu (400 mg/dzień w 2 dawkach podzielonych)

Okres po rzuceniu palenia: 10 tygodni stosowania moklobemidu (400 mg/dzień w 2 dawkach podzielonych)

Inne nazwy:
  • odwracalny inhibitor MAO-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła czterotygodniowa abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Tydzień 6-10 dzień po rzuceniu palenia
Liczba uczestników, którzy zgłosili ciągłą czterotygodniową abstynencję od palenia (tygodnie 6-10 po docelowej dacie rzucenia palenia), potwierdzoną wydychanym tlenkiem węgla (CO).
Tydzień 6-10 dzień po rzuceniu palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaż abstynencję od palenia w sześć miesięcy po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: 7-dniowy punkt abstynencji od palenia w sześć miesięcy po rzuceniu palenia
Liczba uczestników, którzy zgłosili 7-dniową punktową abstynencję od palenia w sześć miesięcy po rzuceniu palenia, potwierdzoną przez wydychany CO2.
7-dniowy punkt abstynencji od palenia w sześć miesięcy po rzuceniu palenia
Ciągła dziesięciotygodniowa abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po rzuceniu palenia
Liczba uczestników, którzy zgłosili nieprzerwaną dziesięciotygodniową abstynencję od palenia (tygodnie 1-10 po dniu rzucenia palenia), potwierdzoną przez wydychany CO2.
10 tygodni po rzuceniu palenia
Procent zmiany objawów odstawienia palenia
Ramy czasowe: Dzień rzucenia palenia i 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia
Objawy odstawienne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza w dniu rzucenia palenia, 1 tydzień po rzuceniu palenia, 3 tygodnie po rzuceniu palenia, 6 tygodni po rzuceniu palenia, 10 tygodni po rzuceniu palenia i 6 miesięcy po rzuceniu palenia (jeśli dotyczy) przy użyciu kwestionariusza Shiffmana-Jarvika, który składa się z 33 - pozycje oceniane od 1 do 7, gdzie 1 = wcale, 2 = bardzo mało, 3 = trochę, 4 = średnio, 5 = dużo, 6 = dość dużo, 7 = bardzo. 33 pozycje są pogrupowane w 8 podskal: głód, afekt negatywny, apetyt, pobudzenie, somatyczny – niepokój, somatyczny – przewód pokarmowy, somatyczny – drogi oddechowe i wycofanie nawyku. Zakres wyników dla każdej podskali będzie wynosił od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia.
Dzień rzucenia palenia i 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia
Procentowa zmiana stężenia tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu podczas pierwszego tygodnia stosowania plastra nikotynowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Początkowa reakcja na plaster nikotynowy zostanie oceniona na podstawie procentowej zmiany stężenia tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu pod koniec pierwszego tygodnia (wizyta studyjna 2) w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta studyjna 1).
Wartość bazowa i 1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo plastra moklobemid + nikotyna
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 7 i 11 tygodni po rozpoczęciu stosowania Moclobemide + plaster nikotynowy
Bezpieczeństwo leczenia moklobemidem + plastrem nikotynowym zostanie ocenione poprzez zestawienie liczby uczestników oceniających skutki uboczne > „umiarkowane”.
1, 2, 4, 7 i 11 tygodni po rozpoczęciu stosowania Moclobemide + plaster nikotynowy
Tolerancja moklobemidu + plastra nikotynowego
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 7 i 11 tygodni po rozpoczęciu stosowania Moclobemide + plaster nikotynowy
Tolerancja leczenia moklobemidem + plaster nikotynowy zostanie oceniona poprzez zestawienie liczby uczestników wymagających zmniejszenia dawki (lub przerwania leczenia).
1, 2, 4, 7 i 11 tygodni po rozpoczęciu stosowania Moclobemide + plaster nikotynowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jed E. Rose

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Philip Morris USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00044174
  • P50DA027840-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastry nikotynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj