评估可逆 MAO-A 抑制剂吗氯贝胺作为女性吸烟者尼古丁替代疗法的辅助手段 (RIMA)
2017年8月17日 更新者：Jed E. Rose
拟议的研究将评估吗氯贝胺（一种选择性、可逆的 MAO-A 抑制剂）在促进寻求治疗的女性吸烟者戒烟方面的疗效。
这一基本原理基于先前工作的几个发现：1）香烟烟雾中含有抑制两种形式的单胺氧化酶（MAO-A 和 MAO-B）的成分； 2) 戒烟后抑郁症状的严重程度与先前从吸烟中获得的 MAO-A 抑制水平相关； 3) 吗氯贝胺，一种 MAO-A 抑制剂，在戒烟治疗试验中被发现有效（柏林等人，1995 年）； 4) 女性比男性表现出更大的吸烟和抑郁症之间的关联，在我们之前的试验中，女性吸烟者报告吸烟比男性更能减轻抑郁症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Duke Center for Smoking Cessation
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Center forSmoking Cessation
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Duke Center for Smoking Cessation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 没有已知的严重疾病；
- 女性;
- 18-65岁；
- 平均每天吸至少 20 支香烟；
- 至少累计吸烟一年；
- Fagerstrom 尼古丁依赖测试得分至少为 5；
- 呼气一氧化碳 (CO) 读数至少为 10ppm；
- 能够阅读和理解英文；
- 表达在接下来的三十天内戒烟的愿望。
潜在受试者必须同意在参与本研究期间避免以下情况：
- 过量饮酒；
- 使用其他抗抑郁药；
- 全身麻醉;
- 参与本协议之外的任何其他与尼古丁相关的修改策略；
- 使用香烟以外的烟草制品，包括烟斗、雪茄、电子烟、鼻烟和嚼烟；
- 使用实验（研究）药物或设备；
- 使用非法药物；
- 西咪替丁;
- 富含酪胺的食物；
- 使用阿片类药物。
排除标准：
- 高血压;
- 有症状的低血压；
- 冠状动脉心脏疾病;
- 心脏病发作的终生病史；
- 心律失常；
- 胸痛；
- 心脏（心脏）疾病；
- 活动性皮肤病；
- 肝脏或肾脏疾病；
- 胃食管反流或胃灼热以外的胃肠道问题或疾病；
- 过去 30 天内有活动性溃疡；
- 目前有症状的肺部疾病/疾病；
- 大脑异常；
- 每周发生频率超过一次的偏头痛；
- 最近不明原因的昏厥；
- 提供血液样本的问题；
- 糖尿病（除非仅靠饮食和运动控制）；
- 目前的癌症或过去六年的癌症治疗；
- 其他重大医疗状况；
- 当前的精神疾病；
- 自杀意念（过去 10 年内）或一生中发生过自杀未遂；
- 当前的抑郁症；
- 贪食症或厌食症；
- 使用（在过去 45 天内）精神科药物，包括抗抑郁药和抗精神病药；
使用（在过去 30 天内）：
- 非法药物（或者如果尿液药物筛查呈四氢大麻酚 (THC)、可卡因、苯丙胺、鸦片制剂、甲基苯丙胺、苯环利定 (PCP)、苯二氮卓类或巴比妥类药物阳性），
- 实验（研究）药物；
- 任何已知会影响戒烟的药物（例如 可乐定）；
- 无烟烟草（嚼烟、鼻烟）、烟斗或电子烟；
- Wellbutrin、安非他酮、Zyban、Chantix、尼古丁替代疗法或任何其他戒烟辅助剂。
- 在过去 14 天内使用阿片类药物治疗疼痛或睡眠（允许使用非阿片类药物治疗疼痛或睡眠）；
- 每个月抽一支以上的雪茄。
- 滥用酒精;
- 过去对尼古丁贴片有明显的不良反应。
- 已知对吗氯贝胺或其他 MAO-A 抑制剂过敏。
- 当前参与或近期（过去 30 天内）参与我们中心或其他研究机构的另一项吸烟研究。
- 当前参与或最近参与（在过去六个月内）另一项医学研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼古丁贴片+吗氯贝胺
经过 1 周的戒烟前尼古丁贴片治疗（21 毫克/24 小时贴片）后，参与者将接受为期 11 周的吗氯贝胺（400 毫克/天，分两次服用），在目标戒烟日期后 10 周结束。
尼古丁贴片治疗将继续以 21 毫克/24 小时的剂量在戒烟日期之前再持续一周，然后在戒烟日期后继续 6 周，然后是 14 毫克/24 小时，持续 2 周，7 毫克/24 小时，持续 2 周.
所有治疗将在戒烟日期后 10 周终止。
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戒烟前期：贴剂使用 2 周（21 毫克/24 小时） 戒烟后时期：贴片使用 10 周（21 毫克/24 小时 6 周，14 毫克/24 小时 2 周，7 毫克/24 小时 2 周）
其他名称：
戒烟前期：使用吗氯贝胺 1 周（400 毫克/天，分 2 次服用） 戒烟后时期：使用吗氯贝胺 10 周（400 毫克/天，分 2 次服用）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续 4 周戒烟
大体时间：戒烟后第 6-10 周
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报告连续戒烟 4 周（目标戒烟日期后第 6-10 周）的参与者人数，通过呼气一氧化碳 (CO) 确认。
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戒烟后第 6-10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在戒烟后六个月点戒烟
大体时间：戒烟后六个月戒烟 7 天点
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报告在戒烟后 6 个月内戒烟 7 天的参与者人数，通过呼气 CO 确认。
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戒烟后六个月戒烟 7 天点
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连续十周戒烟
大体时间：戒烟日后 10 周
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报告连续 10 周戒烟（戒烟后第 1-10 周）的参与者人数，通过呼出的空气 CO 确认。
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戒烟日后 10 周
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戒烟症状的变化百分比
大体时间：戒烟日和戒烟日后 1 周、3 周、6 周、10 周和 6 个月
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戒断症状将在戒烟日、戒烟后 1 周、戒烟后 3 周、戒烟后 6 周、戒烟后 10 周和戒烟后 6 个月（如果适用）使用 Shiffman-Jarvik 问卷进行评估，问卷由 33 -项目评分从 1 到 7，其中 1 = 完全没有，2 = 很少，3 = 有一点，4 = 中等，5 = 很多，6 = 很多，7 = 非常。
这 33 个项目分为 8 个分量表：渴望、负面影响、食欲、唤醒、躯体 - 焦虑、躯体 - G.I.、躯体 - 呼吸道和习惯戒断。
每个子量表的分数范围为 1-7，分数越高表明经历的戒断症状越多。
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戒烟日和戒烟日后 1 周、3 周、6 周、10 周和 6 个月
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尼古丁贴片治疗第一周呼气一氧化碳 (CO) 变化百分比。
大体时间：基线和 1 周
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将通过查看第一周结束时（研究访问 2）相对于基线（研究访问 1）的呼气一氧化碳 (CO) 的百分比变化来评估对尼古丁贴片的初始反应。
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基线和 1 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗氯贝胺+尼古丁贴剂的安全性
大体时间：开始使用吗氯贝胺 + 尼古丁贴片后 1、2、4、7 和 11 周
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吗氯贝胺 + 尼古丁贴片治疗的安全性将通过对副作用评分>“中度”的参与者人数进行制表来评估。
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开始使用吗氯贝胺 + 尼古丁贴片后 1、2、4、7 和 11 周
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吗氯贝胺+尼古丁贴剂的耐受性
大体时间：开始使用吗氯贝胺 + 尼古丁贴片后 1、2、4、7 和 11 周
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吗氯贝胺 + 尼古丁贴片治疗的耐受性将通过列出需要减少剂量（或停药）的参与者人数来评估。
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开始使用吗氯贝胺 + 尼古丁贴片后 1、2、4、7 和 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月19日
首次发布 (估计)
2013年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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