Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av moklobemid, en reversibel MAO-A-hämmare, som ett komplement till nikotinersättningsterapi hos kvinnliga rökare (RIMA)

17 augusti 2017 uppdaterad av: Jed E. Rose
Den föreslagna studien kommer att utvärdera effekten av moklobemid, en selektiv, reversibel MAO-A-hämmare, för att underlätta rökavvänjning hos kvinnliga rökare som söker behandling. Denna motivering är baserad på flera fynd från tidigare arbete: 1) cigarettrök innehåller beståndsdelar som hämmar båda formerna av enzymet monoaminoxidas (MAO-A och MAO-B); 2) att svårighetsgraden av depressionssymtom efter rökavhållsamhet är korrelerad med nivån av MAO-A-hämning som tidigare erhållits från rökning; 3) moklobemid, en MAO-A-hämmare visade sig vara effektiv i ett rökavvänjningsbehandlingsförsök (Berlin et al., 1995); och 4) kvinnor visar ett större samband mellan rökning och depression än män och kvinnliga rökare i våra tidigare försök rapporterar rökning för att lindra symtom på depression i större utsträckning än män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Center forSmoking Cessation
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Duke Center for Smoking Cessation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har inga kända allvarliga medicinska tillstånd;
  • Kvinna;
  • Är 18-65 år gamla;
  • Rök i genomsnitt minst 20 cigaretter per dag;
  • Har rökt minst ett ackumulerat år;
  • Ha ett Fagerström-test för nikotinberoende på minst 5;
  • Ha en avläsning av kolmonoxid i luften (CO) på minst 10 ppm;
  • Kunna läsa och förstå engelska;
  • Uttryck en önskan om att sluta röka under de närmaste trettio dagarna.

Potentiella försökspersoner måste gå med på att undvika följande under sitt deltagande i denna studie:

  • överdriven alkoholkonsumtion;
  • användning av andra antidepressiva medel;
  • allmän anestesi;
  • deltagande i någon annan nikotinrelaterad modifieringsstrategi utanför detta protokoll;
  • användning av andra tobaksprodukter än cigaretter, inklusive piptobak, cigarrer, e-cigaretter, snus och tuggtobak;
  • användning av experimentella (utredande) droger eller anordningar;
  • användning av illegala droger;
  • cimetidin;
  • Tyraminrika livsmedel;
  • användning av opiatläkemedel.

Exklusions kriterier:

  • hypertoni;
  • Hypotoni med symtom;
  • Koronar hjärtsjukdom;
  • Livstidshistoria av hjärtinfarkt;
  • Hjärtrytmrubbningar;
  • Bröstsmärtor;
  • Hjärt- (hjärt-) störning;
  • Aktiv hudsjukdom;
  • lever- eller njursjukdom;
  • Gastrointestinala problem eller andra sjukdomar än gastroesofageal reflux eller halsbränna;
  • Aktiva sår under de senaste 30 dagarna;
  • För närvarande Symtomatisk lungsjukdom/lungsjukdom;
  • Hjärnavvikelse;
  • Migrän som förekommer oftare än en gång i veckan;
  • Nyligen oförklarade svimningsanfall;
  • Problem med att ge blodprov;
  • Diabetes (såvida den inte kontrolleras av enbart diet och träning);
  • Aktuell cancer eller behandling för cancer under de senaste sex;
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd;
  • Aktuell psykiatrisk sjukdom;
  • Självmordstankar (inom de senaste 10 åren) eller livstidsförekomst av självmordsförsök;
  • Aktuell depression;
  • Bulimi eller anorexi;
  • Användning (inom de senaste 45 dagarna) av psykiatriska läkemedel inklusive antidepressiva och antipsykotika;

  • Användning (inom de senaste 30 dagarna) av:

    • Illegala droger (eller om urinläkemedlets screening är positiv för tetrahydrocannabinol (THC), kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, fencyklidin (PCP), bensodiazepiner eller barbiturater),
    • Experimentella (utredande) droger;
    • Alla mediciner som är kända för att påverka rökavvänjning (t. klonidin);
    • Rökfri tobak (tuggtobak, snus), pipor eller e-cigaretter;
    • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nikotinersättningsterapi eller något annat hjälpmedel för rökavvänjning.
  • Användning av opiatmedicin för smärta eller sömn (icke-opiatmedicin för smärta eller sömn kommer att tillåtas) inom de senaste 14 dagarna;
  • Röker mer än en cigarr i månaden.
  • Alkoholmissbruk;
  • Betydande biverkning av nikotinplåster, tidigare.
  • Känd överkänslighet mot moklobemid eller andra MAO-A-hämmare.
  • Aktuellt deltagande eller nyligen deltagande (under de senaste 30 dagarna) i en annan rökstudie vid vårt center eller annan forskningsanläggning.
  • Aktuellt deltagande eller nyligen deltagit (under det senaste halvåret) i en annan medicinsk forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotinplåster+moklobemid
Efter 1 veckas behandling med nikotinplåster före upphörande (21 mg/24 timmars plåster), kommer deltagarna att få moklobemid (400 mg/dag i 2 uppdelade doser) i 11 veckor, som slutar 10 veckor efter måldatumet för slutdatum. Nikotinplåsterbehandling kommer att fortsätta med 21 mg/24 timmar i ytterligare en vecka före slutdatumet och sedan i 6 veckor efter slutdatumet, följt av 14 mg/24 timmar i 2 veckor och 7 mg/24 timmar i 2 veckor . All behandling kommer att avslutas 10 veckor efter slutdatumet.
Läkemedel: Nikotinplåster

Förstoppningsperiod: 2 veckors användning av plåstret (21 mg/24 timmar)

Efter avslutad period: 10 veckors användning av plåster (21 mg/24 timmar i 6 veckor, 14 mg/24 timmar i 2 veckor och 7 mg/24 timmar i 2 veckor)

Andra namn:
  • Nicoderm
Läkemedel: Moklobemid

Förstoppningsperiod: 1 veckas användning av moklobemid (400 mg/dag i 2 uppdelade doser)

Efter avslutad period: 10 veckors användning av moklobemid (400 mg/dag i 2 uppdelade doser)

Andra namn:
  • reversibel MAO-A-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig fyra veckors avhållsamhet från rökning
Tidsram: Vecka 6-10 efter avslutad dag
Antal deltagare som rapporterade kontinuerlig avhållsamhet från rökning i fyra veckor (vecka 6-10 efter målslutdatum), bekräftat av kolmonoxid i luften (CO).
Vecka 6-10 efter avslutad dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peka avhållsamhet från rökning sex månader efter sluta
Tidsram: 7 dagars avhållsamhet från rökning sex månader efter att man slutade
Antal deltagare som rapporterade 7-dagars avhållsamhet från rökning sex månader efter att de slutade, bekräftat av CO utan luft.
7 dagars avhållsamhet från rökning sex månader efter att man slutade
Kontinuerlig tio veckors avhållsamhet från rökning
Tidsram: 10 veckor efter avslutad dag
Antal deltagare som rapporterade kontinuerlig avhållsamhet från rökning i tio veckor (vecka 1-10 efter sluta dagen), bekräftat av CO.
10 veckor efter avslutad dag
Andel av förändringar i rökabstinenssymtom
Tidsram: Slutdag och 1 vecka, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 6 månader efter avslutad dag
Abstinenssymtom kommer att bedömas med frågeformulär på Avslutsdagen, 1 vecka efter avslutad, 3 veckor efter avslutad, 6 veckor efter avslutad, 10 veckor efter avslutad och 6 månader efter avslutad (om tillämpligt) med hjälp av Shiffman-Jarvik frågeformuläret, som består av 33 -objekt klassade från 1 till 7, där 1= inte alls, 2= väldigt lite, 3= lite, 4= måttligt, 5= mycket, 6= ganska mycket och 7= extremt. De 33 objekten är grupperade i 8 underskalor: Begär, Negativ Affekt, Aptit, Upphetsning, Somatisk - Ångest, Somatisk - G.I., Somatisk - Andningsvägar och Vaneabstinens. Utbudet av poäng för varje underskala kommer att vara 1-7, med högre poäng som indikerar att mer av abstinenssymptomen har upplevts.
Slutdag och 1 vecka, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor och 6 månader efter avslutad dag
Procentandel av förändring av kolmonoxid i luften som har förfallit under den första veckan med nikotinplåster.
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Det initiala svaret på nikotinplåster kommer att utvärderas genom att titta på den procentuella förändringen av kolmonoxid i luften (CO) i slutet av vecka ett (studiebesök 2) i förhållande till baslinjen (studiebesök 1).
Baslinje och 1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för Moklobemid + Nikotinplåster
Tidsram: 1, 2, 4, 7 och 11 veckor efter start av Moclobemide + Nikotinplåster
Säkerheten för behandling med moklobemid + nikotinplåster kommer att bedömas genom att tabulera antalet deltagare som betygsätter biverkningar > "måttlig".
1, 2, 4, 7 och 11 veckor efter start av Moclobemide + Nikotinplåster
Tolerabilitet av Moklobemid + Nikotinplåster
Tidsram: 1, 2, 4, 7 och 11 veckor efter start av Moclobemide + Nikotinplåster
Tolerabiliteten av behandling med moklobemid + nikotinplåster kommer att bedömas genom att tabulera antalet deltagare som kräver dosreduktion (eller avbrytande av medicinering).
1, 2, 4, 7 och 11 veckor efter start av Moclobemide + Nikotinplåster

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jed E. Rose

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Philip Morris USA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00044174
  • P50DA027840-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera