Moklobemidin, palautuvan MAO-A:n estäjän, arviointi naispuolisten tupakoijien nikotiinikorvaushoidon lisänä (RIMA)
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Jed E. Rose
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan moklobemidin, selektiivisen, reversiibelin MAO-A:n estäjän, tehoa tupakoinnin lopettamisen helpottamisessa hoitoa hakevilla naispuolisilla tupakoitsijoilla.
Tämä perustelu perustuu useisiin aikaisemman työn havaintoihin: 1) tupakansavu sisältää ainesosia, jotka estävät molempia monoamiinioksidaasin entsyymin muotoja (MAO-A ja MAO-B); 2) että masennuksen oireiden vakavuus tupakoinnin lopettamisen jälkeen korreloi tupakoinnista aiemmin saadun MAO-A:n eston tason kanssa; 3) moklobemidi, MAO-A-inhibiittori, havaittiin tehokkaaksi tupakoinnin lopettamisen hoitokokeissa (Berlin et ai., 1995); ja 4) naiset osoittavat suurempaa yhteyttä tupakoinnin ja masennuksen välillä kuin miehet ja tupakoitsijat aiemmissa tutkimuksissamme raportoivat tupakoinnin lievittävän masennuksen oireita enemmän kuin miehet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Duke Center for Smoking Cessation
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Center forSmoking Cessation
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla ei ole tunnettuja vakavia sairauksia;
- Nainen;
- ovat 18-65-vuotiaita;
- Polta keskimäärin vähintään 20 savuketta päivässä;
- olet tupakoinut vähintään yhden vuoden kumulatiivisesti;
- Fagerstromin nikotiiniriippuvuustestin pistemäärä on vähintään 5;
- Vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) lukema on vähintään 10 ppm;
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia;
- Ilmaise haluavasi lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana.
Potentiaalisten koehenkilöiden on suostuttava välttämään seuraavaa osallistuessaan tähän tutkimukseen:
- liiallinen alkoholinkäyttö;
- muiden masennuslääkkeiden käyttö;
- nukutus;
- osallistuminen mihin tahansa muuhun nikotiiniin liittyvään muutosstrategiaan tämän protokollan ulkopuolella;
- muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden käyttö, mukaan lukien piipputupakka, sikarit, sähkösavukkeet, nuuska ja purutupakka;
- kokeellisten (tutkimus)lääkkeiden tai -laitteiden käyttö;
- laittomien huumeiden käyttö;
- simetidiini;
- Tyramiinipitoiset elintarvikkeet;
- opiaattilääkkeiden käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio;
- Hypotensio oireineen;
- Sepelvaltimotauti;
- Elinikäinen sydänkohtaus;
- Sydämen rytmihäiriö;
- Rintakivut;
- Sydän (sydän) häiriö;
- Aktiivinen ihosairaus;
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- Ruoansulatuskanavan ongelmat tai muut sairaudet kuin gastroesofageaalinen refluksi tai närästys;
- Aktiiviset haavaumat viimeisen 30 päivän aikana;
- Tällä hetkellä Oireellinen keuhkosairaus/-sairaus;
- Aivojen poikkeavuus;
- Migreenipäänsäryt, joita esiintyy useammin kuin kerran viikossa;
- Äskettäiset, selittämättömät pyörtymisjaksot;
- Verinäytteiden antamiseen liittyvät ongelmat;
- Diabetes (ellei se ole hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla);
- Nykyinen syöpä tai syövän hoito viimeisten kuuden aikana;
- Muu vakava sairaus;
- Nykyinen psykiatrinen sairaus;
- Itsemurha-ajatukset (viimeisten 10 vuoden aikana) tai elinikäinen itsemurhayritys;
- Nykyinen masennus;
- bulimia tai anoreksia;
- Psykiatristen lääkkeiden käyttö (viimeisten 45 päivän aikana), mukaan lukien masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet;
Käytä (viimeisten 30 päivän aikana):
- Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden seulonta on positiivinen tetrahydrokannabinolille (THC), kokaiinille, amfetamiinille, opiaateille, metamfetamiinille, fensyklidiinille (PCP), bentsodiatsepiineille tai barbituraateille),
- Kokeelliset (tutkinta-) lääkkeet;
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan tupakoinnin lopettamiseen (esim. klonidiini);
- Savuton tupakka (purutupakka, nuuska), piiput tai sähkösavukkeet;
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, nikotiinikorvaushoito tai mikä tahansa muu tupakoinnin lopettamisen apuväline.
- Opiaattilääkkeiden käyttö kipuun tai uneen (ei-opiaatit kipu- tai unilääkkeet ovat sallittuja) viimeisen 14 päivän aikana;
- Polttaa enemmän kuin yhden sikarin kuukaudessa.
- Alkoholin väärinkäyttö;
- Merkittävä haittavaikutus nikotiinilaastareille, aiemmin.
- Tunnettu yliherkkyys moklobemidille tai muille MAO-A:n estäjille.
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen (viimeisten 30 päivän aikana) toiseen tupakointitutkimukseen keskuksessamme tai toisessa tutkimuslaitoksessa.
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen (viimeisen kuuden kuukauden aikana) toiseen lääketieteelliseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiinilaastari + moklobemidi
1 viikon lopettamista edeltävän nikotiinilaastarin (21 mg/24 h laastarit) jälkeen osallistujat saavat moklobemidia (400 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna) 11 viikon ajan, joka päättyy 10 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen.
Nikotiinilaastarihoitoa jatketaan annoksella 21 mg/24 h vielä viikon ajan ennen lopetuspäivää ja sitten 6 viikkoa lopetuspäivän jälkeen, jota seuraa 14 mg/24 h 2 viikon ajan ja 7 mg/24 h 2 viikon ajan. .
Kaikki hoidot päättyvät 10 viikon kuluttua lopetuspäivästä.
|
Lopetusta edeltävä jakso: 2 viikkoa laastarin käyttöä (21mg/24h) Lopettamisen jälkeinen jakso: 10 viikkoa laastarin käyttöä (21mg/24h 6 viikkoa, 14mg/24h 2 viikkoa ja 7mg/24h 2 viikkoa)
Muut nimet:
Lopetusta edeltävä jakso: 1 viikko moklobemidin käyttöä (400 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna) Lopettamisen jälkeinen aika: 10 viikon moklobemidin käyttö (400 mg/vrk jaettuna 2 annokseen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva neljän viikon tupakoimattomuus
Aikaikkuna: Viikot 6-10 lopetuspäivän jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat jatkuvasta neljän viikon pidättäytymisestä tupakoinnista (viikkoja 6–10 lopetustavoitteen jälkeen), mikä vahvistettiin vanhentuneella ilmahiilellä (CO).
|
Viikot 6-10 lopetuspäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitäkää lopettaa tupakointi kuuden kuukauden kuluttua lopettamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää pisteen tupakoinnin lopettamisesta kuuden kuukauden kuluttua
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat 7 päivän pisteen pidättäytymisestä tupakoinnista kuuden kuukauden kuluttua lopettamisesta, jonka vahvisti expired air CO.
|
7 päivää pisteen tupakoinnin lopettamisesta kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Jatkuva kymmenen viikon tupakoimattomuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa lopetuspäivästä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat jatkuvasta kymmenen viikon pidättäytymisestä tupakoinnista (viikot 1-10 lopetuspäivän jälkeen), vahvistettiin vanhentuneen ilman CO.
|
10 viikkoa lopetuspäivästä
|
|
Tupakoinnin vieroitusoireiden muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lopetuspäivä ja 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 6 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Vieroitusoireita arvioidaan kyselylomakkeella lopetuspäivänä, 1 viikko lopettamisen jälkeen, 3 viikkoa lopettamisen jälkeen, 6 viikkoa lopettamisen jälkeen, 10 viikkoa lopettamisen jälkeen ja 6 kuukautta lopettamisen jälkeen (jos sovellettavissa) Shiffman-Jarvik -kyselylomakkeella, joka koostuu 33 -kohteet arvosanaksi 1-7, jossa 1 = ei ollenkaan, 2 = hyvin vähän, 3 = vähän, 4 = kohtalaisen, 5 = paljon, 6 = melko paljon ja 7 = erittäin.
Nämä 33 kohdetta on ryhmitelty 8 ala-asteikkoon: himo, negatiivinen vaikutus, ruokahalu, kiihotus, somaattinen - ahdistus, somaattinen - G.I., somaattinen - hengitystie ja tottumuksen vieroitus.
Kunkin ala-asteikon pistemäärät ovat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat, että vieroitusoireita on koettu enemmän.
|
Lopetuspäivä ja 1 viikko, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 6 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
|
Vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) muutosprosentti ensimmäisen nikotiinilaastarin hoitoviikon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Alkuvaste nikotiinilaastarin käyttöön arvioidaan tarkastelemalla uloshengityneen ilman hiilimonoksidin (CO) prosentuaalista muutosta ensimmäisen viikon lopussa (tutkimuskäynti 2) suhteessa lähtötilanteeseen (tutkimuskäynti 1).
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moklobemidi + nikotiinilaastarin turvallisuus
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 7 ja 11 viikkoa Moclobemide + Nicotine Patch -hoidon aloittamisen jälkeen
|
Moklobemidi + nikotiinilaastari -hoidon turvallisuus arvioidaan taulukoimalla niiden osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat sivuvaikutukset > "kohtalainen".
|
1, 2, 4, 7 ja 11 viikkoa Moclobemide + Nicotine Patch -hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Moklobemidi + nikotiinilaastarin siedettävyys
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 7 ja 11 viikkoa Moclobemide + Nicotine Patch -hoidon aloittamisen jälkeen
|
Moklobemidi + nikotiinilaastari -hoidon siedettävyys arvioidaan taulukoimalla niiden osallistujien lukumäärä, jotka vaativat annoksen pienentämistä (tai lääkityksen lopettamista).
|
1, 2, 4, 7 ja 11 viikkoa Moclobemide + Nicotine Patch -hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Nikotiini
- Moklobemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00044174
- P50DA027840-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .