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Bewertung von Moclobemid, einem reversiblen MAO-A-Hemmer, als Zusatz zur Nikotinersatztherapie bei Raucherinnen (RIMA)

17. August 2017 aktualisiert von: Jed E. Rose
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von Moclobemid, einem selektiven, reversiblen MAO-A-Hemmer, bei der Erleichterung der Raucherentwöhnung bei behandlungssuchenden Raucherinnen untersuchen. Diese Begründung basiert auf mehreren Erkenntnissen aus früheren Arbeiten: 1) Zigarettenrauch enthält Bestandteile, die beide Formen des Enzyms Monoaminoxidase (MAO-A und MAO-B) hemmen; 2) dass die Schwere der Depressionssymptome nach Rauchabstinenz mit dem zuvor durch das Rauchen erzielten Ausmaß der MAO-A-Hemmung korreliert; 3) Moclobemid, ein MAO-A-Hemmer, wurde in einer Studie zur Raucherentwöhnung als wirksam befunden (Berlin et al., 1995); und 4) Frauen zeigen einen größeren Zusammenhang zwischen Rauchen und Depressionen als Männer und Raucherinnen in unseren früheren Studien berichten, dass Rauchen die Symptome von Depressionen in größerem Ausmaß lindert als Männer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center forSmoking Cessation
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Duke Center for Smoking Cessation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine bekannten schwerwiegenden Erkrankungen haben;
  • Weiblich;
  • 18-65 Jahre alt sind;
  • Rauchen Sie durchschnittlich mindestens 20 Zigaretten pro Tag;
  • Haben mindestens ein kumulatives Jahr geraucht;
  • Haben Sie einen Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit von mindestens 5;
  • Einen ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO)-Messwert von mindestens 10 ppm haben;
  • Englisch lesen und verstehen können;
  • Äußern Sie den Wunsch, in den nächsten dreißig Tagen mit dem Rauchen aufzuhören.

Potenzielle Probanden müssen zustimmen, Folgendes während ihrer Teilnahme an dieser Studie zu vermeiden:

  • übermäßiger Alkoholkonsum;
  • Verwendung anderer Antidepressiva;
  • Vollnarkose;
  • Teilnahme an anderen nikotinbezogenen Modifikationsstrategien außerhalb dieses Protokolls;
  • Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten, einschließlich Pfeifentabak, Zigarren, E-Zigaretten, Schnupftabak und Kautabak;
  • Verwendung von experimentellen (Untersuchungs-)Medikamenten oder -Geräten;
  • Konsum illegaler Drogen;
  • Cimetidin;
  • Tyraminreiche Lebensmittel;
  • Verwendung von Opiat-Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie;
  • Hypotonie mit Symptomen;
  • Koronare Herzerkrankung;
  • Lebenslange Vorgeschichte von Herzinfarkt;
  • Herzrhythmusstörung;
  • Brustschmerzen;
  • Herz- (Herz-)Störung;
  • Aktive Hautstörung;
  • Leber- oder Nierenerkrankung;
  • Gastrointestinale Probleme oder Erkrankungen außer gastroösophagealem Reflux oder Sodbrennen;
  • Aktive Geschwüre in den letzten 30 Tagen;
  • Derzeit symptomatische Lungenerkrankung/-störung;
  • Gehirnanomalie;
  • Migränekopfschmerzen, die häufiger als einmal pro Woche auftreten;
  • Kürzliche, unerklärliche Ohnmachtsanfälle;
  • Probleme bei der Blutentnahme;
  • Diabetes (sofern nicht allein durch Ernährung und Bewegung kontrolliert);
  • Aktueller Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten sechs Jahren;
  • Anderer wichtiger medizinischer Zustand;
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung;
  • Suizidgedanken (innerhalb der letzten 10 Jahre) oder lebenslanges Auftreten eines Suizidversuchs;
  • Aktuelle Depression;
  • Bulimie oder Anorexie;
  • Verwendung (innerhalb der letzten 45 Tage) von psychiatrischen Medikamenten, einschließlich Antidepressiva und Antipsychotika;

  • Verwendung (innerhalb der letzten 30 Tage) von:

    • Illegale Drogen (oder wenn der Drogentest im Urin positiv auf Tetrahydrocannabinol (THC), Kokain, Amphetamin, Opiate, Methamphetamine, Phencyclidin (PCP), Benzodiazepine oder Barbiturate ist),
    • Experimentelle (Untersuchungs-)Medikamente;
    • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Raucherentwöhnung beeinflussen (z. Clonidin);
    • Rauchloser Tabak (Kau-, Schnupftabak), Pfeifen oder E-Zigaretten;
    • Wellbutrin, Bupropion, Zyban, Chantix, Nikotinersatztherapie oder andere Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung.
  • Verwendung von Opiat-Medikamenten gegen Schmerzen oder Schlaf (Nicht-Opiat-Medikamente gegen Schmerzen oder Schlaf sind erlaubt) innerhalb der letzten 14 Tage;
  • Raucht mehr als eine Zigarre im Monat.
  • Alkoholmissbrauch;
  • Signifikante Nebenwirkung auf Nikotinpflaster in der Vergangenheit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Moclobemid oder andere MAO-A-Hemmer.
  • Aktuelle Teilnahme oder kürzliche Teilnahme (in den letzten 30 Tagen) an einer anderen Raucherstudie in unserem Zentrum oder einer anderen Forschungseinrichtung.
  • Aktuelle Teilnahme oder kürzliche Teilnahme (in den letzten sechs Monaten) an einer anderen medizinischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotinpflaster + Moclobemid
Nach einer einwöchigen Behandlung mit Nikotinpflastern vor der Beendigung (21 mg/24 h Pflaster) erhalten die Teilnehmer Moclobemid (400 mg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen) für 11 Wochen, die 10 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum enden. Die Nikotinpflasterbehandlung wird mit 21 mg/24 h für eine weitere Woche vor dem Aufhördatum fortgesetzt und dann für 6 Wochen nach dem Aufhördatum, gefolgt von 14 mg/24 h für 2 Wochen und 7 mg/24 h für 2 Wochen . Alle Behandlungen enden 10 Wochen nach dem Beendigungsdatum.
Arzneimittel: Nikotinpflaster

Pre-Quit-Periode: 2 Wochen Pflasteranwendung (21 mg/24 Std.)

Post-Quit-Periode: 10 Wochen Pflasteranwendung (21 mg/24 Std. für 6 Wochen, 14 mg/24 Std. für 2 Wochen und 7 mg/24 Std. für 2 Wochen)

Andere Namen:
  • Nicoderm
Arzneimittel: Moclobemid

Pre-Quit-Periode: 1 Woche Moclobemid-Anwendung (400 mg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen)

Post-Quit-Periode: 10 Wochen Moclobemid-Einnahme (400 mg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen)

Andere Namen:
  • reversibler MAO-A-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche vierwöchige Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: Wochen 6-10 nach dem Tag, an dem Sie aufhören
Anzahl der Teilnehmer, die eine kontinuierliche vierwöchige Abstinenz vom Rauchen angaben (Wochen 6–10 nach dem Zieldatum für das Aufhören), bestätigt durch Kohlenmonoxid (CO) in der abgelaufenen Luft.
Wochen 6-10 nach dem Tag, an dem Sie aufhören

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie die Abstinenz vom Rauchen auf sechs Monate nach dem Aufhören
Zeitfenster: 7-Tage-Abstinenz vom Rauchen sechs Monate nach dem Aufhören
Anzahl der Teilnehmer, die sechs Monate nach dem Aufhören eine 7-tägige Punktabstinenz vom Rauchen angaben, bestätigt durch ausgeatmetes Luft-CO.
7-Tage-Abstinenz vom Rauchen sechs Monate nach dem Aufhören
Kontinuierliche zehnwöchige Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Tag des Aufhörens
Anzahl der Teilnehmer, die eine kontinuierliche zehnwöchige Abstinenz vom Rauchen angaben (Wochen 1-10 nach dem Tag des Aufhörens), bestätigt durch CO2-Exspiration.
10 Wochen nach dem Tag des Aufhörens
Prozentsatz der Veränderung der Rauchentzugssymptome
Zeitfenster: Aufhörtag und 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 6 Monate nach dem Aufhörtag
Entzugssymptome werden am Quit Day, 1 Woche nach dem Quittieren, 3 Wochen nach dem Quittieren, 6 Wochen nach dem Quittieren, 10 Wochen nach dem Quittieren und 6 Monate nach dem Quittieren (falls zutreffend) anhand des Shiffman-Jarvik-Fragebogens bewertet, der aus 33 besteht - Items bewertet von 1 bis 7, wobei 1 = überhaupt nicht, 2 = sehr wenig, 3 = ein wenig, 4 = mäßig, 5 = sehr, 6 = ziemlich viel und 7 = sehr. Die 33 Items sind in 8 Subskalen gruppiert: Verlangen, negativer Affekt, Appetit, Erregung, Somatik – Angst, Somatik – G.I., Somatik – Atemwege und Gewohnheitsentzug. Der Wertebereich für jede Subskala liegt zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass mehr Entzugssymptome aufgetreten sind.
Aufhörtag und 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen und 6 Monate nach dem Aufhörtag
Prozentsatz der Änderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) in der Luft während der ersten Woche der Nikotinpflasterbehandlung.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die anfängliche Reaktion auf das Nikotinpflaster wird bewertet, indem die prozentuale Änderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) am Ende der ersten Woche (Studienbesuch 2) im Vergleich zum Ausgangswert (Studienbesuch 1) betrachtet wird.
Grundlinie und 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Moclobemid + Nikotinpflaster
Zeitfenster: 1, 2, 4, 7 und 11 Wochen nach Beginn von Moclobemide + Nicotine Patch
Die Sicherheit der Behandlung mit Moclobemid + Nikotinpflaster wird bewertet, indem die Anzahl der Teilnehmer tabellarisch aufgeführt wird, die Nebenwirkungen als > „mäßig“ einstufen.
1, 2, 4, 7 und 11 Wochen nach Beginn von Moclobemide + Nicotine Patch
Verträglichkeit von Moclobemid + Nikotinpflaster
Zeitfenster: 1, 2, 4, 7 und 11 Wochen nach Beginn von Moclobemide + Nicotine Patch
Die Verträglichkeit der Behandlung mit Moclobemid + Nikotinpflaster wird beurteilt, indem die Anzahl der Teilnehmer, die eine Dosisreduktion (oder das Absetzen der Medikation) benötigen, tabelliert wird.
1, 2, 4, 7 und 11 Wochen nach Beginn von Moclobemide + Nicotine Patch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jed E. Rose

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Philip Morris USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00044174
  • P50DA027840-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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