SGC (可溶性グアニル酸シクラーゼ) 刺激装置によるレイノー現象におけるデジタル フローの強化 (DIGIT)
2014年6月13日 更新者：Bayer
レイノー現象（RP）を有する20人の患者における経口投与後のBAY63-2521の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態特性を調査するための単回投与、二重盲検、プラセボ対照、単一センター、無作為クロスオーバー研究
レイノー現象の患者は、ストレスや寒さによって引き起こされる痛みを伴う発作に苦しみ、指を通る血流が急激に低下します。
この試験では、レイノー現象に苦しむ患者の寒冷曝露試験中に、安全性と有効性、およびデジタル血流に対する sGC 刺激剤リオシグアトの 1 回投与の効果が測定されます。
2 つの期間の測定値を比較します。一方の期間では患者に実薬を投与し、もう一方の期間ではプラセボを投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-レイノー現象に苦しんでいる患者は、以下の起源の研究の開始の少なくとも1年以上前に診断されました:
- 特発性（原発性）
- 限定皮膚強皮症関連
- びまん性皮膚強皮症関連
- 混合性結合組織病関連
除外基準:
- カルシウムチャネル遮断薬（CCB）、ホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害薬、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、硝酸塩などのデジタルフロー測定を妨げる薬を服用している患者
- 喫煙者
- -安静時105mmHg未満の収縮期血圧（SBP）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リオシグアト+プラセボ
無作為化順序 1: 最初に 2 mg BAY63-2521 を 1 回経口投与し、次にプラセボを適合させる
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実験的：プラセボ＋リオシグアト
無作為化順序 2: 最初に一致するプラセボ、次に 2 mg BAY63-2521 の単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：5週間
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5週間
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血圧
時間枠：5週間
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5週間
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脈拍数
時間枠：5週間
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5週間
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臨床検査および血液学評価中に変化を示す参加者の発生率
時間枠：ベースラインから 5 週間まで
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ベースラインから 5 週間まで
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リオシグアト投与2時間後の血漿中濃度
時間枠：2時間後
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2時間後
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プラセボは、レーザードップラー灌流イメージングによって測定された、室温でのデジタル血流の変化を修正しました
時間枠：ベースライン時および 2 時間後
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ベースライン時および 2 時間後
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プラセボは、レーザードップラー灌流イメージングによって測定された、寒冷暴露中のデジタル血流の変化を修正しました
時間枠：ベースライン時および 2 時間後
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ベースライン時および 2 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月13日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。