Digitális áramlásnövelés Raynaud-jelenségben sGC (oldható guanilát cikláz) stimulátorral (DIGIT)
2014. június 13. frissítette: Bayer
Egyszeri dózisú, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú, véletlenszerű keresztezett vizsgálat a BAY63-2521 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálatára orális adagolás után 20 Raynaud-jelenségben (RP) szenvedő betegen
A Raynaud-jelenségben szenvedő betegek stressz vagy hideg által kiváltott fájdalmas rohamoktól szenvednek, amelyek akut véráramlást okoznak az ujjakon keresztül.
Ebben a kísérletben a Riociguat sGC stimulátor egy adagjának biztonságosságát és hatásosságát, valamint a digitális véráramlásra gyakorolt hatását egy hideg expozíciós teszt során mérik Raynaud-jelenségben szenvedő betegeknél.
Két periódus méréseit hasonlítják össze: az egyik periódusban a beteg aktív gyógyszert, a másikban pedig placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50931
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő eredetű Raynaud-jelenségben szenvedő betegek, akiket legalább ≥1 évvel a vizsgálat megkezdése előtt diagnosztizáltak:
- idiopátiás (elsődleges)
- korlátozott bőrszkleroderma társul
- diffúz bőr Scleroderma társul
- kevert kötőszöveti betegség társul
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely zavarja a digitális áramlásmérést, például kalciumcsatorna-blokkolókat (CCB), foszfodiészteráz 5 (PDE5) gátlókat, endotelinreceptor antagonistákat (ERA), nitrátokat
- Dohányosok
- A szisztolés vérnyomás (SBP) nyugalmi állapotban 105 Hgmm alatt van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Riociguat+Placebo
Randomizálási sorrend 1: először egyszeri orális adag 2 mg BAY63-2521, majd a megfelelő placebo
|
|
|
Kísérleti: Placebo+Riociguat
Randomizálási sorrend 2: először megfelelő placebo, majd egyszeri 2 mg-os orális adag BAY63-2521
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
A klinikai laboratóriumi és hematológiai értékelés során változásokat mutató résztvevők gyakorisága
Időkeret: Az alapvonaltól 5 hétig
|
Az alapvonaltól 5 hétig
|
|
A plazmakoncentráció 2 órával a riociguat beadása után
Időkeret: 2 óra múlva
|
2 óra múlva
|
|
A placebóval korrigált változás a digitális véráramlásban szobahőmérsékleten, lézer Doppler perfúziós képalkotással mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 2 óra múlva
|
Kiinduláskor és 2 óra múlva
|
|
A placebo korrigálta a digitális véráramlás változását a hideg expozíció során, lézer Doppler perfúziós képalkotással mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 2 óra múlva
|
Kiinduláskor és 2 óra múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16787
- 2013-001899-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .