Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration du flux numérique dans le phénomène de Raynaud avec un stimulateur sGC (Guanylate Cyclase Soluble) (DIGIT)

13 juin 2014 mis à jour par: Bayer

Étude croisée randomisée à dose unique, en double aveugle, contrôlée par placebo, à centre unique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et les propriétés pharmacocinétiques de BAY63-2521 après administration orale chez 20 patients atteints du phénomène de Raynaud (RP)

Les patients atteints du phénomène de Raynaud souffrent d'attaques douloureuses déclenchées par le stress ou le froid provoquant une baisse aiguë du flux sanguin à travers les doigts. Dans cet essai, la sécurité et l'efficacité ainsi que l'effet d'une dose du stimulateur sGC Riociguat sur le flux sanguin digital seront mesurés lors d'un test d'exposition au froid chez des patients souffrant du phénomène de Raynaud. Les mesures de deux périodes seront comparées : dans une période, le patient recevra un médicament actif et dans l'autre période, un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant du phénomène de Raynaud diagnostiqué au moins ≥1 an avant le début de l'étude de l'origine suivante :

    • idiopathique (primaire)
    • Sclérodermie cutanée limitée associée
    • Sclérodermie cutanée diffuse associée
    • maladie mixte du tissu conjonctif associée

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des médicaments interférant avec la mesure numérique du débit tels que les inhibiteurs calciques (CCB), les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5), les antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ERA), les nitrates
  • Les fumeurs
  • Pression artérielle systolique (PAS) inférieure à 105 mmHg au repos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riociguat + Placebo
Ordre de randomisation 1 : première dose orale unique de 2 mg de BAY63-2521, puis placebo correspondant
Médicament: Placebo
Médicament: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Expérimental: Placebo+Riociguat
Ordre de randomisation 2 : premier placebo correspondant, puis dose orale unique de 2 mg de BAY63-2521
Médicament: Placebo
Médicament: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 5 semaines
5 semaines
Pression artérielle
Délai: 5 semaines
5 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 5 semaines
5 semaines
Incidence de participants présentant des changements lors de l'évaluation en laboratoire clinique et en hématologie
Délai: De la ligne de base à 5 semaines
De la ligne de base à 5 semaines
Concentration plasmatique à 2 h après l'administration de riociguat
Délai: Après 2 heures
Après 2 heures
Changement corrigé par placebo du débit sanguin numérique à température ambiante, mesuré par imagerie de perfusion laser Doppler
Délai: Au départ et après 2h
Au départ et après 2h
Changement corrigé par placebo du débit sanguin digital pendant l'exposition au froid, mesuré par imagerie de perfusion laser Doppler
Délai: Au départ et après 2h
Au départ et après 2h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (Estimation)

21 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16787
  • 2013-001899-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Raynaud

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner